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術前化学療法後の乳がん患者におけるマルチモーダルセンチネルリンパ節染色法の臨床応用

2025年3月10日 更新者：Seeyoun Lee、National Cancer Center, Korea

術前化学療法を受ける乳がん患者におけるマルチモーダルセンチネルリンパ節染色法の臨床応用：3群でのアクセス拡大臨床研究

この臨床試験は、術前化学療法 (NAC) を受けている進行乳がん患者を対象に、集学的センチネルリンパ節マーカー法を用いてリンパ節同定率を測定することにより、センチネルリンパ節手術の有効性を確認することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NAC 後は、センチネルリンパ節 (SLN) の同定率が低く、早期乳がんよりも偽陰性率が高くなります。 適切な SLN 手術は NAC を受ける患者の治療と予後に直接影響するため、さまざまな方法を使用して SLN を特定するための評価が必要です。

この臨床試験は、術前化学療法 (NAC) を受けている進行乳がん患者を対象に、集学的センチネルリンパ節マーカー法を用いてリンパ節同定率を測定することにより、センチネルリンパ節手術の有効性を確認することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

348

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi
      • Goyang、Gyeonggi、大韓民国、82
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 術前化学療法を受けた局所進行乳がん患者
  • 術前化学療法後の画像検査で操作性を確認
  • 年齢20歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス : 0-2
  • 書面によるインフォームドコンセント用紙をお持ちの患者様

除外基準:

  • 同側乳がんの既往歴のある患者
  • 以前に同側腋窩外科手術を受けたパネット（例：腋窩手術） 切除または切開生検、腋窩解剖）
  • 術前化学療法を受けていない患者
  • 術前化学療法後の手術不能な画像検査
  • 炎症性乳がん
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ri + icg-f
参加者は、リンパマッピングのために放射性同位体（RI）とインドシアニン緑色蛍光（ICG-F）を使用して、センチネルリンパ節生検を受けます。
診断テスト：放射性同位体（RI）マッピング
センチネルリンパ節検出のために、腫瘍腫瘍または亜孔下注射を介して投与されます。
診断テスト：インドシアニングリーン蛍光（ICG-F）マッピング
近赤外蛍光イメージングを使用して検出された、腫瘍腫瘍または亜孔下注射を介して投与されます。
実験的：Ri + Vital Dye
参加者は、放射性同位体（RI）を使用してセンチネルリンパ節生検を受け、リンパマッピングのために重要な色素を使用します。
診断テスト：放射性同位体（RI）マッピング
センチネルリンパ節検出のために、腫瘍腫瘍または亜孔下注射を介して投与されます。
診断テスト：重要な染料マッピング
リンパドレナージ経路の術中視覚化のために、腫瘍内または亜孔下注射を介して投与されます。
実験的：Vital Dye + ICG-F
参加者は、リンパマッピングのために重要な色素とインドシアニン緑色蛍光（ICG-F）を使用して、センチネルリンパ節生検を受けます。
診断テスト：インドシアニングリーン蛍光（ICG-F）マッピング
近赤外蛍光イメージングを使用して検出された、腫瘍腫瘍または亜孔下注射を介して投与されます。
診断テスト：重要な染料マッピング
リンパドレナージ経路の術中視覚化のために、腫瘍内または亜孔下注射を介して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節の同定率
時間枠：動作中に
各群間の直接比較による各群のセンチネルリンパ節の検出率のデータの収集。
動作中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節生検の手術時間の比較
時間枠：動作中に
各アーム間の直接比較による、皮膚切開からセンチネルリンパ節検出までの手術時間のデータ収集
動作中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Center, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Seeyoun Lee, Doctor、National Cancer Center, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (実際)

2024年8月14日

研究の完了 (実際)

2024年10月2日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010242-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

データは2026年6月30日に生成され、その後3年間提供可能です。

IPD 共有アクセス基準

この研究に関する論文の出版

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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