신보강 화학요법 후 유방암 환자에서 다중 모드 감시 림프절 염색법의 임상적 적용
2025년 3월 10일 업데이트: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
신보강 화학요법을 받는 유방암 환자에서 다중 모드 감시 림프절 염색법의 임상적 적용: 3군에 대한 확장된 접근 임상 연구
이번 임상시험은 신보조화학요법(NAC)을 받고 있는 진행성 유방암 환자를 대상으로 다중모달 감시림프절 표지자법을 활용해 림프절 식별률을 측정해 감시림프절 수술의 효과를 확인하는 것을 목표로 했다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
NAC 이후 감시림프절(SLN) 식별률은 초기 유방암에 비해 낮고, 위음성률도 높다. 적절한 감시 림프절(SLN) 수술은 NAC를 겪는 환자의 치료 및 예후에 직접적인 영향을 미치므로 다양한 방법을 사용하여 감시 림프절(SLN)을 확인하는 평가가 필요합니다.
이번 임상시험은 신보조화학요법(NAC)을 받고 있는 진행성 유방암 환자를 대상으로 다중모달 감시림프절 표지자법을 활용해 림프절 식별률을 측정해 감시림프절 수술의 효과를 확인하는 것을 목표로 했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 82
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 국소진행성 유방암 환자로서 신보조항암화학요법을 시행한 환자
- 신보조항암화학요법 후 영상검사로 수술성 확인
- 20세 이상
- ECOG 활동도 상태: 0-2
- 서면 동의서를 받은 환자
제외 기준:
- 이전에 동측 유방암 병력이 있는 환자
- 이전에 동측 겨드랑이 수술을 받은 환자(예: 절제 또는 절개 생검, 겨드랑이 해부)
- 신보조화학요법을 받지 않은 환자
- 신보강 화학요법 후 수술 불가능한 영상 연구
- 염증성 유방암
- 임신한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RI + ICG-F
참가자들은 림프 매핑을 위해 방사성 동위 원소 (RI) 및 Indocyanine 녹색 형광 (ICG-F)을 사용하여 센티넬 림프절 생검을받습니다.
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센티넬 림프절 감지에 대한 복막 또는 아레암 주사를 통해 투여된다.
근적외선 형광 영상화를 사용하여 복막 또는 아레암 주사를 통해 투여된다.
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실험적: RI + 생명 염료
참가자들은 방사성 동위 원소 (RI)와 림프 매핑을 위해 중요한 염료를 사용하여 센티넬 림프절 생검을받습니다.
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센티넬 림프절 감지에 대한 복막 또는 아레암 주사를 통해 투여된다.
림프 배수 경로의 수술 중 시각화를위한 복막 또는 아레암 주사를 통해 투여.
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실험적: 생생한 염료 + ICG-F
참가자들은 림프 매핑을 위해 생명 염료와 Indocyanine 녹색 형광 (ICG-F)을 사용하여 센티넬 림프절 생검을받습니다.
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근적외선 형광 영상화를 사용하여 복막 또는 아레암 주사를 통해 투여된다.
림프 배수 경로의 수술 중 시각화를위한 복막 또는 아레암 주사를 통해 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감시림프절 식별률
기간: 작동 중
|
각 부문 간 직접 비교를 통해 각 그룹의 감시 림프절 검출률에 대한 데이터를 수집합니다.
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작동 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감시림프절 생검의 수술시간 비교
기간: 작동 중
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각 팔을 직접 비교하여 피부 절개부터 감시 림프절 검출까지의 수술 시간에 대한 데이터 수집
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작동 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
해당 데이터는 2026년 6월 30일에 생성되었으며, 이후 3년간 제공 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구에 관한 논문의 출판
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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