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Applicazione clinica del metodo di colorazione multimodale del linfonodo sentinella in pazienti con cancro al seno dopo chemioterapia neoadiuvante

8 gennaio 2024 aggiornato da: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Applicazione clinica del metodo di colorazione multimodale del linfonodo sentinella in pazienti con cancro al seno che ricevono chemioterapia neoadiuvante: studio clinico ad accesso esteso in 3 bracci

Questo studio clinico mirava a confermare l'efficacia della chirurgia del linfonodo sentinella determinando il tasso di identificazione dei linfonodi utilizzando metodi multimodali di marcatura del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NAC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la NAC, il tasso di identificazione del linfonodo sentinella (SLN) è inferiore e ha un tasso di falsi negativi più elevato rispetto a quello del cancro al seno in stadio iniziale. Poiché un intervento chirurgico appropriato per il linfonodo sentinella influenza direttamente il trattamento e la prognosi dei pazienti sottoposti a NAC, è necessaria una valutazione per identificare il linfonodo sentinella utilizzando vari metodi.

Questo studio clinico mirava a confermare l'efficacia della chirurgia del linfonodo sentinella determinando il tasso di identificazione dei linfonodi utilizzando metodi multimodali di marcatura del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NAC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seeyoun Lee, Doctor
  • Numero di telefono: 1736 +82-31-920-1736
  • Email: seeyoun@ncc.re.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 82
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Seeyoun Lee, Doctor
          • Numero di telefono: 1736 +82-31-920-1736
          • Email: seeyoun@ncc.re.kr
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kwideuk Son
          • Numero di telefono: 0848 +82-31-920-0848
          • Email: 75095@ncc.re.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente con carcinoma mammario localmente avanzato che ha ottenuto la chemioterapia neoadiuvante
  • Operabilità confermata con studio di imaging dopo chemioterapia neoadiuvante
  • Età superiore ai 20 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
  • Il paziente con modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente con precedente storia di cancro al seno omolaterale
  • Il paziente con precedente intervento chirurgico ascellare omolaterale (ad es. biopsia escissionale o incisionale, dissezione ascellare)
  • Il paziente senza chemioterapia neoadiuvante
  • Studio di imaging inoperabile dopo chemioterapia neoadiuvante
  • Cancro al seno infiammatorio
  • Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Biopsia del LN sentinella mediante mappatura con isotopo radioattivo (RI) e fluorescenza verde indocianina (ICG-F)
Test diagnostico: Tasso di identificazione del linfonodo sentinella per ciascun metodo duale
Confronto diretto del tasso di identificazione tra braccio A e braccio B, braccio A e braccio C.
Sperimentale: B
Biopsia del LN sentinella mediante mappatura con isotopo radioattivo (RI) e colorante vitale
Test diagnostico: Tasso di identificazione del linfonodo sentinella per ciascun metodo duale
Confronto diretto del tasso di identificazione tra braccio A e braccio B, braccio A e braccio C.
Sperimentale: C
Biopsia del LN sentinella mediante mappatura con colorante vitale e fluorescenza (ICG-F)
Test diagnostico: Tasso di identificazione del linfonodo sentinella per ciascun metodo duale
Confronto diretto del tasso di identificazione tra braccio A e braccio B, braccio A e braccio C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: durante l'operazione
Raccolta di dati per il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella per ciascun gruppo a seguito di un confronto diretto tra ciascun braccio.
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo operatorio per la biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: durante l'operazione
raccolta di dati per il tempo operatorio tra l'incisione cutanea e il rilevamento del linfonodo sentinella, a seguito di un confronto diretto tra ciascun braccio
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010242-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati sono stati generati il ​​30 giugno 2026 e possono essere forniti per i tre anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

la pubblicazione di un articolo su questo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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