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Application clinique de la méthode multimodale de coloration des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une chimiothérapie néoadjuvante

10 mars 2025 mis à jour par: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Application clinique de la méthode multimodale de coloration des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante : étude clinique à accès élargi dans 3 bras

Cet essai clinique visait à confirmer l'efficacité de la chirurgie des ganglions lymphatiques sentinelles en déterminant le taux d'identification des ganglions lymphatiques à l'aide de méthodes multimodales de marqueurs des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la NAC, le taux d’identification des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) est plus faible et son taux de faux négatifs est plus élevé que celui du cancer du sein à un stade précoce. Étant donné que la chirurgie appropriée du SLN affecte directement le traitement et le pronostic des patients subissant une NAC, une évaluation pour identifier le SLN à l'aide de diverses méthodes est nécessaire.

Cet essai clinique visait à confirmer l'efficacité de la chirurgie des ganglions lymphatiques sentinelles en déterminant le taux d'identification des ganglions lymphatiques à l'aide de méthodes multimodales de marqueurs des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NAC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 82
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente atteinte d'un cancer du sein localement avancé qui a reçu une chimiothérapie néoadjuvante
  • Opérabilité confirmée par étude d’imagerie après chimiothérapie néoadjuvante
  • Âge supérieur à 20 ans
  • Statut de performance ECOG : 0-2
  • Le patient avec un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • La patiente ayant des antécédents de cancer du sein homolatéral
  • Le patinet avec une intervention chirurgicale axillaire homolatérale antérieure (par ex. biopsie excisionnelle ou incisionnelle, dissection axillaire)
  • Le patient sans chimiothérapie néoadjuvante
  • Etude d'imagerie inopérable après chimiothérapie néoadjuvante
  • Cancer du sein inflammatoire
  • Patiente enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ri + icg-f
Les participants subissent une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles en utilisant l'isotope radioactif (RI) et la fluorescence verte de l'indocyanine (ICG-F) pour la cartographie lymphatique.
Test diagnostique: Mappage des isotopes radioactifs (RI)
Administré par injection péritumorale ou subaréolaire pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles.
Test diagnostique: Cartographie de la fluorescence verte de l'indocyanine (ICG-F)
Administré par injection péritumorale ou subaréolaire, détecté en utilisant une imagerie de fluorescence proche infrarouge.
Expérimental: RI + colorant vital
Les participants subissent une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles en utilisant des isotopes radioactifs (RI) et un colorant vital pour la cartographie lymphatique.
Test diagnostique: Mappage des isotopes radioactifs (RI)
Administré par injection péritumorale ou subaréolaire pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles.
Test diagnostique: Cartographie des colorants vitaux
Administré par injection péritumorale ou subaréolaire pour la visualisation peropératoire des voies de drainage lymphatique.
Expérimental: Colorant vital + ICG-F
Les participants subissent une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles en utilisant un colorant vital et une fluorescence verte de l'indocyanine (ICG-F) pour la cartographie lymphatique.
Test diagnostique: Cartographie de la fluorescence verte de l'indocyanine (ICG-F)
Administré par injection péritumorale ou subaréolaire, détecté en utilisant une imagerie de fluorescence proche infrarouge.
Test diagnostique: Cartographie des colorants vitaux
Administré par injection péritumorale ou subaréolaire pour la visualisation peropératoire des voies de drainage lymphatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’identification du ganglion sentinelle
Délai: pendant le fonctionnement
Collecte de données sur le taux de détection du ganglion lymphatique sentinelle pour chaque groupe après comparaison directe entre chaque bras.
pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du temps opératoire pour la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
Délai: pendant le fonctionnement
collecte de données sur le temps opératoire entre l'incision cutanée et la détection du ganglion lymphatique sentinelle, après comparaison directe entre chaque bras
pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010242-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

Les données ont été générées le 30 juin 2026 et peuvent être fournies pendant trois ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

une publication d'un article sur cette étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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