Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen vartioimusolmukkeiden värjäysmenetelmän kliininen käyttö rintasyöpäpotilailla neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Multimodaalisen vartioimusolmukkeiden värjäysmenetelmän kliininen soveltaminen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa: laajennettu kliininen tutkimus kolmella kädellä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa vartijaimusolmukeleikkauksen tehokkuus määrittämällä imusolmukkeiden tunnistusnopeus käyttämällä multimodaalisia vartijaimusolmukemarkkerimenetelmiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NAC:n jälkeen vartioimusolmukkeiden (SLN) tunnistusprosentti on alhaisempi, ja sillä on korkeampi väärien negatiivisten tulosten määrä kuin varhaisvaiheen rintasyövässä. Koska asianmukainen SLN-leikkaus vaikuttaa suoraan NAC-potilaiden hoitoon ja ennusteeseen, SLN:n tunnistaminen eri menetelmillä on tarpeen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa vartijaimusolmukeleikkauksen tehokkuus määrittämällä imusolmukkeiden tunnistusnopeus käyttämällä multimodaalisia vartijaimusolmukemarkkerimenetelmiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

348

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 82
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja joka saavutti neoadjuvanttikemoterapian
  • Varmistettu käytettävyys kuvantamistutkimuksella neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
  • Ikä yli 20 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila: 0-2
  • Potilas, jolla on kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin ollut samanlainen rintasyöpä
  • Patinetti, jossa on aiempi ipsilateraalinen kainalokirurginen toimenpide (esim. leikkaus- tai incisionaalinen biopsia, kainaloiden dissektio)
  • Potilas ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa
  • Käyttökelvoton kuvantamistutkimus neoadjuvantin kemoterapian jälkeen
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Raskaana oleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RI + ICG-F
Osallistujat läpikäyvät sentinel-imusolmukkeiden biopsian käyttämällä radioaktiivista isotooppia (RI) ja indocyaniinin vihreää fluoresenssia (ICG-F) imusolmukkeille.
Diagnostinen testi: Radioaktiivinen isotooppi (RI)
Annetaan peritumoraalisen tai subareolaarisen injektion avulla sentinel -imusolmukkeiden havaitsemiseksi.
Diagnostinen testi: Indocyaniiniherran fluoresenssi (ICG-F) kartoitus
Annetaan peritumoraalisen tai subareolaarisen injektion avulla, joka havaitaan käyttämällä lähes infrapunafluoresenssikuvausta.
Kokeellinen: RI + elintärkeä väriaine
Osallistujille tehdään sentinel -imusolmukkeiden biopsia radioaktiivisella isotoopilla (RI) ja elintärkeällä väriaineella imusolmukkeille.
Diagnostinen testi: Radioaktiivinen isotooppi (RI)
Annetaan peritumoraalisen tai subareolaarisen injektion avulla sentinel -imusolmukkeiden havaitsemiseksi.
Diagnostinen testi: Elintärkeä väriainekartoitus
Annetaan peritumoraalisella tai subareolaarisella injektiolla imusolmukkeiden intraoperatiivista visualisointia varten.
Kokeellinen: Elintärkeä väriaine + ICG-F
Osallistujat läpikäyvät sentinel-imusolmukkeiden biopsian käyttämällä elintärkeää väriainetta ja indocyaniinin vihreää fluoresenssia (ICG-F) imusolmukkeille.
Diagnostinen testi: Indocyaniiniherran fluoresenssi (ICG-F) kartoitus
Annetaan peritumoraalisen tai subareolaarisen injektion avulla, joka havaitaan käyttämällä lähes infrapunafluoresenssikuvausta.
Diagnostinen testi: Elintärkeä väriainekartoitus
Annetaan peritumoraalisella tai subareolaarisella injektiolla imusolmukkeiden intraoperatiivista visualisointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinelliimusolmukkeen tunnistusnopeus
Aikaikkuna: operaation aikana
Tietojen kerääminen vartioimusolmukkeiden havaitsemisastetta varten kussakin ryhmässä kunkin käsivarren suoran vertailun jälkeen.
operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vartioimusolmukkeiden biopsian toiminta-ajan vertailu
Aikaikkuna: operaation aikana
tietojen kerääminen leikkausajasta ihon viillon ja vartioimusolmukkeen havaitsemisen välillä, kun vertaillaan suoraan kummankin käsivarren välillä
operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010242-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot on luotu 30.6.2026, ja niitä voidaan toimittaa kolmen vuoden ajan sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkaisua tästä tutkimuksesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa