Клиническое применение мультимодального метода окрашивания сторожевых лимфатических узлов у больных раком молочной железы после неоадъювантной химиотерапии
10 марта 2025 г. обновлено: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Клиническое применение мультимодального метода окрашивания сигнальных лимфатических узлов у больных раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию: клиническое исследование с расширенным доступом в 3 группах
Это клиническое исследование было направлено на подтверждение эффективности операции на сторожевых лимфатических узлах путем определения частоты выявления лимфатических узлов с использованием мультимодальных методов маркеров сторожевых лимфатических узлов у пациентов с распространенным раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию (NAC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После NAC частота выявления сторожевых лимфатических узлов (SLN) ниже и имеет более высокий уровень ложноотрицательных результатов, чем при раке молочной железы на ранней стадии. Поскольку соответствующая операция по СЛУ напрямую влияет на лечение и прогноз пациентов, перенесших НАК, необходима оценка для выявления СЛУ с использованием различных методов.
Это клиническое исследование было направлено на подтверждение эффективности операции на сторожевых лимфатических узлах путем определения частоты выявления лимфатических узлов с использованием мультимодальных методов маркеров сторожевых лимфатических узлов у пациентов с распространенным раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию (NAC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
348
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 82
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с местно-распространенным раком молочной железы, получившая неоадъювантную химиотерапию.
- Операбельность подтверждена визуализационным исследованием после неоадъювантной химиотерапии.
- Возраст старше 20 лет
- Статус производительности ECOG: 0-2
- Пациент с письменной формой информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациентка с предыдущим ипсилатеральным раком молочной железы в анамнезе
- Патинет после предшествующей ипсилатеральной подмышечной хирургической процедуры (например, эксцизионная или инцизионная биопсия, подмышечная диссекция)
- Пациент без неоадъювантной химиотерапии
- Неоперабельное визуализирующее исследование после неоадъювантной химиотерапии
- Воспалительный рак молочной железы
- Беременная пациентка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RI + ICG-F
Участники подвергаются биопсии страданного лимфатического узла с использованием радиоактивного изотопа (RI) и индоцианиновой зеленой флуоресценции (ICG-F) для лимфатического картирования.
|
Вводится через перитуморальную или субарелярную инъекцию для обнаружения стражевых лимфатических узлов.
Вводится через перитуморальную или субареолярную инъекцию, обнаруженная с использованием флуоресцентной визуализации вблизи инфракрасных.
|
|
Экспериментальный: Ri + жизненно важный краситель
Участники подвергаются биопсии страданного лимфатического узла с использованием радиоактивного изотопа (RI) и жизненно важного красителя для лимфатического картирования.
|
Вводится через перитуморальную или субарелярную инъекцию для обнаружения стражевых лимфатических узлов.
Вводится через перитуморальную или субареолярную инъекцию для интраоперационной визуализации лимфатических дренажных путей.
|
|
Экспериментальный: Жизненно важный краситель + ICG-F
Участники подвергаются биопсии страданного лимфатического узла с использованием жизненно важного красителя и индоцианиновой зеленой флуоресценции (ICG-F) для лимфатического картирования.
|
Вводится через перитуморальную или субареолярную инъекцию, обнаруженная с использованием флуоресцентной визуализации вблизи инфракрасных.
Вводится через перитуморальную или субареолярную инъекцию для интраоперационной визуализации лимфатических дренажных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выявления сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: во время операции
|
Сбор данных о частоте обнаружения сторожевых лимфатических узлов для каждой группы после прямого сравнения между каждой группой.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени операции биопсии сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: во время операции
|
сбор данных о времени операции между разрезом кожи и обнаружением сторожевого лимфатического узла после прямого сравнения между каждой группой
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010242-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные были сгенерированы 30 июня 2026 года и могут быть предоставлены в течение трех лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
публикация статьи об этом исследовании
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .