Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af multimodal Sentinel Lymfeknudefarvningsmetode hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende kemoterapi

10. marts 2025 opdateret af: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Klinisk anvendelse af multimodal Sentinel Lymfeknudefarvningsmetode hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi: udvidet adgang til klinisk undersøgelse i 3 arme

Dette kliniske forsøg havde til formål at bekræfte effektiviteten af ​​sentinel lymfeknudekirurgi ved at bestemme lymfeknudeidentifikationsraten ved hjælp af multimodale sentinel lymfeknudemarkørmetoder hos patienter med fremskreden brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (NAC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter NAC er identifikationsraten for sentinel-lymfeknuder (SLN) lavere, og den har en højere falsk-negativ rate end i tidligt stadie af brystkræft. Når det er relevant, påvirker SLN-kirurgi direkte behandlingen og prognosen for patienter, der gennemgår NAC, en evaluering for at identificere SLN ved hjælp af forskellige metoder er nødvendig.

Dette kliniske forsøg havde til formål at bekræfte effektiviteten af ​​sentinel lymfeknudekirurgi ved at bestemme lymfeknudeidentifikationsraten ved hjælp af multimodale sentinel lymfeknudemarkørmetoder hos patienter med fremskreden brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (NAC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 82
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten med lokalt fremskreden brystkræft, som opnåede neoadjuverende kemoterapi
  • Bekræftet operabilitet med billeddiagnostisk undersøgelse efter neoadjuverende kemoterapi
  • Alder over 20 år
  • ECOG Ydelsesstatus: 0-2
  • Patienten med skriftligt informeret samtykkeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten med tidligere ipsilateral brystkræfthistorie
  • Patentet med tidligere ipsilateral aksillær operation (f.eks. excisional eller incisional biopsi, aksillær dissektion)
  • Patienten uden neoadjuverende kemoterapi
  • Inoperabel billeddannelsesundersøgelse efter neoadjuverende kemoterapi
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RI + ICG-F
Deltagerne gennemgår Sentinel-lymfeknudebiopsi ved hjælp af radioaktiv isotop (RI) og indocyaningrøn fluorescens (ICG-F) til lymfatisk kortlægning.
Diagnostisk test: Radioaktiv isotop (RI) kortlægning
Administreret via peritumoral eller subareolær injektion til Sentinel -lymfeknude -detektion.
Diagnostisk test: Indocyaningrøn fluorescens (ICG-F) kortlægning
Administreret via peritumoral eller subareolær injektion, detekteret ved anvendelse af næsten infrarød fluorescensafbildning.
Eksperimentel: Ri + vital farvestof
Deltagerne gennemgår Sentinel -lymfeknudebiopsi ved hjælp af radioaktiv isotop (RI) og vital farvestof til lymfekortlægning.
Diagnostisk test: Radioaktiv isotop (RI) kortlægning
Administreret via peritumoral eller subareolær injektion til Sentinel -lymfeknude -detektion.
Diagnostisk test: Vital farvestof kortlægning
Administreret via peritumoral eller subareolær injektion til intraoperativ visualisering af lymfatiske dræningsveje.
Eksperimentel: Vital Dye + ICG-F
Deltagerne gennemgår Sentinel-lymfeknudebiopsi ved hjælp af vital farvestof og indocyaningrøn fluorescens (ICG-F) til lymfekortlægning.
Diagnostisk test: Indocyaningrøn fluorescens (ICG-F) kortlægning
Administreret via peritumoral eller subareolær injektion, detekteret ved anvendelse af næsten infrarød fluorescensafbildning.
Diagnostisk test: Vital farvestof kortlægning
Administreret via peritumoral eller subareolær injektion til intraoperativ visualisering af lymfatiske dræningsveje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationshastighed af sentinel lymfeknude
Tidsramme: under drift
Indsamling af data til påvisningshastighed af sentinel lymfeknude for hver gruppe efter direkte sammenligning mellem hver arme.
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af operationstid for sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: under drift
indsamling af data for operationstid mellem hudsnit og påvisning af sentinel lymfeknude efter direkte sammenligning mellem hver arm
under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010242-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Dataene blev genereret den 30. juni 2026 og kan gives i tre år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

en udgivelse af en artikel om denne undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner