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Klinische Anwendung der multimodalen Sentinel-Lymphknoten-Färbemethode bei Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Chemotherapie

10. März 2025 aktualisiert von: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Klinische Anwendung der multimodalen Sentinel-Lymphknoten-Färbemethode bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten: Klinische Studie mit erweitertem Zugang in 3 Armen

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Operation zu bestätigen, indem die Lymphknotenerkennungsrate mithilfe multimodaler Sentinel-Lymphknoten-Markierungsmethoden bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs bestimmt wurde, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach NAC ist die Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsrate (SLN) niedriger und weist eine höhere Falsch-Negativ-Rate auf als bei Brustkrebs im Frühstadium. Da sich eine geeignete SLN-Operation direkt auf die Behandlung und Prognose von Patienten mit NAC auswirkt, ist eine Bewertung zur Identifizierung von SLN mithilfe verschiedener Methoden erforderlich.

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Operation zu bestätigen, indem die Lymphknotenerkennungsrate mithilfe multimodaler Sentinel-Lymphknoten-Markierungsmethoden bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs bestimmt wurde, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 82
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielt
  • Bestätigte Operabilität durch Bildgebungsstudie nach neoadjuvanter Chemotherapie
  • Alter über 20 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  • Der Patient mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin mit früherer ipsilateraler Brustkrebsanamnese
  • Die Patine mit vorherigem ipsilateralen axillären chirurgischen Eingriff (z. B. Exzisions- oder Inzisionsbiopsie, Axilladissektion)
  • Der Patient ohne neoadjuvante Chemotherapie
  • Inoperable Bildgebungsstudie nach neoadjuvanter Chemotherapie
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Schwangere Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RI + ICG-F
Die Teilnehmer unterziehen sich unter Verwendung von radioaktivem Isotopen (RI) und indocyaningrüner Fluoreszenz (ICG-F) für die Lymphkartierung Sentinel-Lymphknoten-Biopsie.
Diagnosetest: Radioaktive Isotope (RI) Mapping
Verabreicht über peritumorale oder subareolare Injektion zur Nachweis des Sentinel -Lymphknotens.
Diagnosetest: Indocyaningrüne Fluoreszenz (ICG-F) Mapping
Über peritumorale oder subareolare Injektion verabreicht und unter Verwendung einer nahezu Infrarotfluoreszenzbildgebung nachgewiesen.
Experimental: RI + Vitalfarbstoff
Die Teilnehmer unterziehen sich unter Verwendung von radioaktivem Isotopen (RI) und lebenswichtigem Farbstoff zur Lymphkartierung.
Diagnosetest: Radioaktive Isotope (RI) Mapping
Verabreicht über peritumorale oder subareolare Injektion zur Nachweis des Sentinel -Lymphknotens.
Diagnosetest: Vital Dye Mapping
Verabreicht über peritumorale oder subareolare Injektion zur intraoperativen Visualisierung von lymphatischen Entwässerungswege.
Experimental: Vitalfarbstoff + ICG-F
Die Teilnehmer unterziehen sich unter Verwendung von vitalem Farbstoff und indocyaningrüner Fluoreszenz (ICG-F) für die Lymphkartierung Sentinel-Lymphknoten-Biopsie.
Diagnosetest: Indocyaningrüne Fluoreszenz (ICG-F) Mapping
Über peritumorale oder subareolare Injektion verabreicht und unter Verwendung einer nahezu Infrarotfluoreszenzbildgebung nachgewiesen.
Diagnosetest: Vital Dye Mapping
Verabreicht über peritumorale oder subareolare Injektion zur intraoperativen Visualisierung von lymphatischen Entwässerungswege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierungsrate des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: während der Operation
Sammlung von Daten zur Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten für jede Gruppe nach direktem Vergleich zwischen den einzelnen Armen.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Operationszeit für die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Zeitfenster: während der Operation
Sammlung von Daten zur Operationszeit zwischen Hautschnitt und Erkennung des Sentinel-Lymphknotens nach direktem Vergleich zwischen den einzelnen Armen
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010242-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten wurden am 30. Juni 2026 generiert und können danach drei Jahre lang bereitgestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

eine Veröffentlichung eines Artikels über diese Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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