- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06212440
Klinische Anwendung der multimodalen Sentinel-Lymphknoten-Färbemethode bei Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Chemotherapie
Klinische Anwendung der multimodalen Sentinel-Lymphknoten-Färbemethode bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten: Klinische Studie mit erweitertem Zugang in 3 Armen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach NAC ist die Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsrate (SLN) niedriger und weist eine höhere Falsch-Negativ-Rate auf als bei Brustkrebs im Frühstadium. Da sich eine geeignete SLN-Operation direkt auf die Behandlung und Prognose von Patienten mit NAC auswirkt, ist eine Bewertung zur Identifizierung von SLN mithilfe verschiedener Methoden erforderlich.
Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Operation zu bestätigen, indem die Lymphknotenerkennungsrate mithilfe multimodaler Sentinel-Lymphknoten-Markierungsmethoden bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs bestimmt wurde, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seeyoun Lee, Doctor
- Telefonnummer: 1736 +82-31-920-1736
- E-Mail: seeyoun@ncc.re.kr
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 82
- Rekrutierung
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Seeyoun Lee, Doctor
- Telefonnummer: 1736 +82-31-920-1736
- E-Mail: seeyoun@ncc.re.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
- Rekrutierung
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Seeyoun Lee
- Telefonnummer: 1736 +82-31-920-1736
- E-Mail: seeyoun@ncc.re.kr
-
Kontakt:
- Kwideuk Son
- Telefonnummer: 0848 +82-31-920-0848
- E-Mail: 75095@ncc.re.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielt
- Bestätigte Operabilität durch Bildgebungsstudie nach neoadjuvanter Chemotherapie
- Alter über 20 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus: 0-2
- Der Patient mit schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin mit früherer ipsilateraler Brustkrebsanamnese
- Die Patine mit vorherigem ipsilateralen axillären chirurgischen Eingriff (z. B. Exzisions- oder Inzisionsbiopsie, Axilladissektion)
- Der Patient ohne neoadjuvante Chemotherapie
- Inoperable Bildgebungsstudie nach neoadjuvanter Chemotherapie
- Entzündlicher Brustkrebs
- Schwangere Patientin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Sentinel-LN-Biopsie durch Kartierung mit radioaktivem Isotop (RI) und Indocyanin-Grün-Fluoreszenz (ICG-F)
|
Direkter Vergleich der Identifikationsrate zwischen A-Arm und B-Arm, A-Arm und C-Arm.
|
Experimental: B
Sentinel-LN-Biopsie durch Kartierung mit radioaktivem Isotop (RI) und lebenswichtigem Farbstoff
|
Direkter Vergleich der Identifikationsrate zwischen A-Arm und B-Arm, A-Arm und C-Arm.
|
Experimental: C
Sentinel-LN-Biopsie durch Kartierung mit Vitalfarbstoff und Fluoreszenz (ICG-F)
|
Direkter Vergleich der Identifikationsrate zwischen A-Arm und B-Arm, A-Arm und C-Arm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizierungsrate des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: während der Operation
|
Sammlung von Daten zur Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten für jede Gruppe nach direktem Vergleich zwischen den einzelnen Armen.
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Operationszeit für die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Zeitfenster: während der Operation
|
Sammlung von Daten zur Operationszeit zwischen Hautschnitt und Erkennung des Sentinel-Lymphknotens nach direktem Vergleich zwischen den einzelnen Armen
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010242-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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