Aplicação clínica do método multimodal de coloração de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama após quimioterapia neoadjuvante
10 de março de 2025 atualizado por: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Aplicação clínica do método multimodal de coloração de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia neoadjuvante: estudo clínico de acesso expandido em 3 braços
Este ensaio clínico teve como objetivo confirmar a eficácia da cirurgia do linfonodo sentinela, determinando a taxa de identificação do linfonodo usando métodos multimodais de marcadores de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama avançado submetidos à quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Após a NAC, a taxa de identificação do linfonodo sentinela (SLN) é menor e apresenta uma taxa de falsos negativos mais alta do que no câncer de mama em estágio inicial. Como a cirurgia apropriada do LNS afeta diretamente o tratamento e o prognóstico dos pacientes submetidos ao NAC, é necessária uma avaliação para identificar o LNS por meio de vários métodos.
Este ensaio clínico teve como objetivo confirmar a eficácia da cirurgia do linfonodo sentinela, determinando a taxa de identificação do linfonodo usando métodos multimodais de marcadores de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama avançado submetidos à quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 82
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama localmente avançado que obteve quimioterapia neoadjuvante
- Operabilidade confirmada com estudo de imagem após quimioterapia neoadjuvante
- Idade acima de 20 anos
- Status de desempenho ECOG: 0-2
- O paciente com termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com história prévia de câncer de mama ipsilateral
- A patinete com procedimento cirúrgico axilar ipsilateral prévio (ex. biópsia excisional ou incisional, dissecção axilar)
- O paciente sem quimioterapia neoadjuvante
- Estudo de imagem inoperável após quimioterapia neoadjuvante
- Câncer de mama inflamatório
- Paciente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RI + ICG-F
Os participantes sofrem biópsia de linfonodo sentinela usando isótopo radioativo (RI) e fluorescência verde indocianina (ICG-F) para mapeamento linfático.
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Administrado por injeção peritumoral ou subareolar para detecção de linfonodos sentinela.
Administrado por injeção peritumoral ou subareolar, detectada usando imagens de fluorescência no infravermelho próximo.
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Experimental: Ri + Dye Vital
Os participantes sofrem biópsia de linfonodo sentinela usando isótopo radioativo (RI) e corante vital para mapeamento linfático.
|
Administrado por injeção peritumoral ou subareolar para detecção de linfonodos sentinela.
Administrado por injeção peritumoral ou subareolar para visualização intraoperatória de vias de drenagem linfática.
|
|
Experimental: Dye vital + ICG-F
Os participantes sofrem biópsia de linfonodo sentinela usando corante vital e fluorescência verde indocianina (ICG-F) para mapeamento linfático.
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Administrado por injeção peritumoral ou subareolar, detectada usando imagens de fluorescência no infravermelho próximo.
Administrado por injeção peritumoral ou subareolar para visualização intraoperatória de vias de drenagem linfática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de identificação do linfonodo sentinela
Prazo: durante a operação
|
Coleta de dados para taxa de detecção de linfonodo sentinela para cada grupo após comparação direta entre cada braço.
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do tempo de operação para biópsia de linfonodo sentinela
Prazo: durante a operação
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coleta de dados para o tempo de operação entre a incisão na pele e a detecção do linfonodo sentinela, após comparação direta entre cada braço
|
durante a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010242-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados foram gerados em 30 de junho de 2026 e poderão ser fornecidos por três anos a partir de então.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
uma publicação de um artigo sobre este estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .