Klinisk anvendelse av multimodal Sentinel Lymfeknutefargingsmetode hos brystkreftpasienter etter neoadjuvant kjemoterapi
10. mars 2025 oppdatert av: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Klinisk anvendelse av multimodal Sentinel Lymfeknute-fargingsmetode hos brystkreftpasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi: utvidet tilgang klinisk studie i 3 armer
Denne kliniske studien hadde som mål å bekrefte effektiviteten av vaktpostlymfeknutekirurgi ved å bestemme lymfeknuteidentifikasjonsfrekvensen ved bruk av multimodale vaktpostlymfeknutemarkørmetoder hos pasienter med avansert brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etter NAC er identifikasjonsraten for sentinel lymfeknute (SLN) lavere, og den har en høyere falsk-negativ rate enn i tidlig stadium av brystkreft. Ettersom SLN-kirurgi direkte påvirker behandlingen og prognosen til pasienter som gjennomgår NAC, er evaluering for å identifisere SLN ved hjelp av ulike metoder nødvendig.
Denne kliniske studien hadde som mål å bekrefte effektiviteten av vaktpostlymfeknutekirurgi ved å bestemme lymfeknuteidentifikasjonsfrekvensen ved bruk av multimodale vaktpostlymfeknutemarkørmetoder hos pasienter med avansert brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 82
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten med lokalt avansert brystkreft som oppnådde neoadjuvant kjemoterapi
- Bekreftet operabilitet med bildediagnostikk etter neoadjuvant kjemoterapi
- Alder over 20 år
- ECOG Ytelsesstatus: 0-2
- Pasienten med skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten med tidligere ipsilateral brystkrefthistorie
- Patinetten med tidligere ipsilateral aksillær kirurgi (f.eks. eksisjons- eller snittbiopsi, aksillær disseksjon)
- Pasienten uten neoadjuvant kjemoterapi
- Inoperabel avbildningsstudie etter neoadjuvant kjemoterapi
- Inflammatorisk brystkreft
- Gravid pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RI + ICG-F
Deltakerne gjennomgår sentinel-lymfeknuterbiopsi ved bruk av radioaktiv isotop (RI) og indocyanin grønn fluorescens (ICG-F) for lymfekartlegging.
|
Administrert via peritumoral eller subareolar injeksjon for vakt av lymfeknuter.
Administrert via peritumoral eller subareolar injeksjon, påvist ved bruk av nær-infrarød fluorescensavbildning.
|
|
Eksperimentell: RI + vital fargestoff
Deltakerne gjennomgår sentinel -lymfeknuterbiopsi ved bruk av radioaktiv isotop (RI) og vitalt fargestoff for lymfatisk kartlegging.
|
Administrert via peritumoral eller subareolar injeksjon for vakt av lymfeknuter.
Administrert via peritumoral eller subareolar injeksjon for intraoperativ visualisering av lymfatiske dreneringsveier.
|
|
Eksperimentell: Viktig fargestoff + icg-f
Deltakerne gjennomgår sentinel lymfeknutebiopsi ved bruk av vital fargestoff og indocyanin grønn fluorescens (ICG-F) for lymfekartlegging.
|
Administrert via peritumoral eller subareolar injeksjon, påvist ved bruk av nær-infrarød fluorescensavbildning.
Administrert via peritumoral eller subareolar injeksjon for intraoperativ visualisering av lymfatiske dreneringsveier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonshastighet for vaktpostlymfeknute
Tidsramme: under drift
|
Innsamling av data for deteksjonshastighet for vaktpostlymfeknute for hver gruppe etter direkte sammenligning mellom hver arm.
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av operasjonstid for vaktpostlymfeknutebiopsi
Tidsramme: under drift
|
innsamling av data for operasjonstid mellom hudsnitt og påvisning av vaktpostlymfeknute, etter direkte sammenligning mellom hver arm
|
under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010242-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Dataene ble generert 30. juni 2026, og kan gis i tre år deretter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
en publisering av en artikkel om denne studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .