Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av multimodal Sentinel Lymfeknutefargingsmetode hos brystkreftpasienter etter neoadjuvant kjemoterapi

10. mars 2025 oppdatert av: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Klinisk anvendelse av multimodal Sentinel Lymfeknute-fargingsmetode hos brystkreftpasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi: utvidet tilgang klinisk studie i 3 armer

Denne kliniske studien hadde som mål å bekrefte effektiviteten av vaktpostlymfeknutekirurgi ved å bestemme lymfeknuteidentifikasjonsfrekvensen ved bruk av multimodale vaktpostlymfeknutemarkørmetoder hos pasienter med avansert brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (NAC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter NAC er identifikasjonsraten for sentinel lymfeknute (SLN) lavere, og den har en høyere falsk-negativ rate enn i tidlig stadium av brystkreft. Ettersom SLN-kirurgi direkte påvirker behandlingen og prognosen til pasienter som gjennomgår NAC, er evaluering for å identifisere SLN ved hjelp av ulike metoder nødvendig.

Denne kliniske studien hadde som mål å bekrefte effektiviteten av vaktpostlymfeknutekirurgi ved å bestemme lymfeknuteidentifikasjonsfrekvensen ved bruk av multimodale vaktpostlymfeknutemarkørmetoder hos pasienter med avansert brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (NAC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 82
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten med lokalt avansert brystkreft som oppnådde neoadjuvant kjemoterapi
  • Bekreftet operabilitet med bildediagnostikk etter neoadjuvant kjemoterapi
  • Alder over 20 år
  • ECOG Ytelsesstatus: 0-2
  • Pasienten med skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten med tidligere ipsilateral brystkrefthistorie
  • Patinetten med tidligere ipsilateral aksillær kirurgi (f.eks. eksisjons- eller snittbiopsi, aksillær disseksjon)
  • Pasienten uten neoadjuvant kjemoterapi
  • Inoperabel avbildningsstudie etter neoadjuvant kjemoterapi
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Gravid pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RI + ICG-F
Deltakerne gjennomgår sentinel-lymfeknuterbiopsi ved bruk av radioaktiv isotop (RI) og indocyanin grønn fluorescens (ICG-F) for lymfekartlegging.
Diagnostisk test: Radioaktiv isotop (RI) kartlegging
Administrert via peritumoral eller subareolar injeksjon for vakt av lymfeknuter.
Diagnostisk test: Indocyanin grønn fluorescens (ICG-F) kartlegging
Administrert via peritumoral eller subareolar injeksjon, påvist ved bruk av nær-infrarød fluorescensavbildning.
Eksperimentell: RI + vital fargestoff
Deltakerne gjennomgår sentinel -lymfeknuterbiopsi ved bruk av radioaktiv isotop (RI) og vitalt fargestoff for lymfatisk kartlegging.
Diagnostisk test: Radioaktiv isotop (RI) kartlegging
Administrert via peritumoral eller subareolar injeksjon for vakt av lymfeknuter.
Diagnostisk test: Vital fargestoffkartlegging
Administrert via peritumoral eller subareolar injeksjon for intraoperativ visualisering av lymfatiske dreneringsveier.
Eksperimentell: Viktig fargestoff + icg-f
Deltakerne gjennomgår sentinel lymfeknutebiopsi ved bruk av vital fargestoff og indocyanin grønn fluorescens (ICG-F) for lymfekartlegging.
Diagnostisk test: Indocyanin grønn fluorescens (ICG-F) kartlegging
Administrert via peritumoral eller subareolar injeksjon, påvist ved bruk av nær-infrarød fluorescensavbildning.
Diagnostisk test: Vital fargestoffkartlegging
Administrert via peritumoral eller subareolar injeksjon for intraoperativ visualisering av lymfatiske dreneringsveier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonshastighet for vaktpostlymfeknute
Tidsramme: under drift
Innsamling av data for deteksjonshastighet for vaktpostlymfeknute for hver gruppe etter direkte sammenligning mellom hver arm.
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av operasjonstid for vaktpostlymfeknutebiopsi
Tidsramme: under drift
innsamling av data for operasjonstid mellom hudsnitt og påvisning av vaktpostlymfeknute, etter direkte sammenligning mellom hver arm
under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010242-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Dataene ble generert 30. juni 2026, og kan gis i tre år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

en publisering av en artikkel om denne studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere