Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van de multimodale methode voor het kleuren van schildwachtklieren bij borstkankerpatiënten na neoadjuvante chemotherapie

10 maart 2025 bijgewerkt door: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Klinische toepassing van de multimodale methode voor het kleuren van schildwachtklieren bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen: klinisch onderzoek met uitgebreide toegang in 3 armen

Deze klinische studie was bedoeld om de effectiviteit van schildwachtklierchirurgie te bevestigen door het bepalen van het aantal lymfeklieren met behulp van multimodale schildwachtkliermarkermethoden bij patiënten met gevorderde borstkanker die neoadjuvante chemotherapie (NAC) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na NAC is het identificatiepercentage van de schildwachtklier (SLN) lager, en het heeft een hoger fout-negatief percentage dan dat bij borstkanker in een vroeg stadium. Omdat passende SLN-chirurgie rechtstreeks van invloed is op de behandeling en prognose van patiënten die NAC ondergaan, is evaluatie om SLN te identificeren met behulp van verschillende methoden noodzakelijk.

Deze klinische studie was bedoeld om de effectiviteit van schildwachtklierchirurgie te bevestigen door het bepalen van het aantal lymfeklieren met behulp van multimodale schildwachtkliermarkermethoden bij patiënten met gevorderde borstkanker die neoadjuvante chemotherapie (NAC) ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 82
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt met lokaal gevorderde borstkanker die neoadjuvante chemotherapie kreeg
  • Bevestigde operabiliteit met beeldvormend onderzoek na neoadjuvante chemotherapie
  • Leeftijd ouder dan 20 jaar
  • ECOG-prestatiestatus: 0-2
  • De patiënt met een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt met een voorgeschiedenis van ipsilaterale borstkanker
  • De patiënt met een eerdere ipsilaterale okselchirurgische ingreep (bijv. excisie- of incisiebiopsie, okseldissectie)
  • De patiënt zonder neoadjuvante chemotherapie
  • Inoperabel beeldvormend onderzoek na neoadjuvante chemotherapie
  • Inflammatoire borstkanker
  • Zwangere patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RI + ICG-F
Deelnemers ondergaan Sentinel lymfeklierbiopsie met behulp van radioactieve isotoop (RI) en indocyanine groene fluorescentie (ICG-F) voor lymfatische mapping.
Diagnostische toets: Radioactive isotoop (RI) mapping
Toegediend via peritumorale of subareolaire injectie voor de detectie van sentinel lymfeklieren.
Diagnostische toets: Indocyanine groene fluorescentie (ICG-F) mapping
Toegediend via peritumorale of subareolaire injectie, gedetecteerd met behulp van bijna-infrarood fluorescentiebeeldvorming.
Experimenteel: RI + vitale kleurstof
Deelnemers ondergaan Sentinel lymfeknoopbiopsie met behulp van radioactieve isotoop (RI) en vitale kleurstof voor lymfatische mapping.
Diagnostische toets: Radioactive isotoop (RI) mapping
Toegediend via peritumorale of subareolaire injectie voor de detectie van sentinel lymfeklieren.
Diagnostische toets: Vitale kleurstofmapping
Toegediend via peritumorale of subareolaire injectie voor intraoperatieve visualisatie van lymfatische afwateringsroutes.
Experimenteel: Vitale kleurstof + ICG-f
Deelnemers ondergaan Sentinel lymfeklierbiopsie met behulp van vitale kleurstof en indocyanine groene fluorescentie (ICG-F) voor lymfatische mapping.
Diagnostische toets: Indocyanine groene fluorescentie (ICG-F) mapping
Toegediend via peritumorale of subareolaire injectie, gedetecteerd met behulp van bijna-infrarood fluorescentiebeeldvorming.
Diagnostische toets: Vitale kleurstofmapping
Toegediend via peritumorale of subareolaire injectie voor intraoperatieve visualisatie van lymfatische afwateringsroutes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatiesnelheid van schildwachtklier
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Verzameling van gegevens over het detectiepercentage van schildwachtklieren voor elke groep na directe vergelijking tussen elke arm.
tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de operatieduur voor schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
verzameling van gegevens over de operatieduur tussen de huidincisie en detectie van de schildwachtklier, na directe vergelijking tussen beide armen
tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010242-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn gegenereerd op 30 juni 2026 en kunnen daarna nog drie jaar worden verstrekt.

IPD-toegangscriteria voor delen

een publicatie van een artikel over dit onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren