A multimodális őrszem nyirokcsomó festési módszer klinikai alkalmazása emlőrákos betegeknél neoadjuváns kemoterápia után
2025. március 10. frissítette: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
A multimodális őrszem nyirokcsomó-festési módszer klinikai alkalmazása emlőrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek: kiterjesztett klinikai vizsgálat 3 karban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy megerősítse az őrszem nyirokcsomó műtét hatékonyságát a nyirokcsomók azonosítási arányának meghatározásával multimodális őrszem nyirokcsomó marker módszerekkel olyan előrehaladott emlőrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápián (NAC) részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A NAC után az őrnyirokcsomó (SLN) azonosítási aránya alacsonyabb, és magasabb a hamis negatív arány, mint a korai stádiumú emlőrák esetében. Mivel a megfelelő SLN-műtét közvetlenül befolyásolja a NAC-n átesett betegek kezelését és prognózisát, az SLN azonosításához különféle módszerek segítségével értékelésre van szükség.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy megerősítse az őrszem nyirokcsomó műtét hatékonyságát a nyirokcsomók azonosítási arányának meghatározásával multimodális őrszem nyirokcsomó marker módszerekkel olyan előrehaladott emlőrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápián (NAC) részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
348
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 82
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott emlőrákos beteg, aki neoadjuváns kemoterápiát ért el
- Neoadjuváns kemoterápia utáni képalkotó vizsgálattal megerősített működőképesség
- Életkor 20 év felett
- ECOG Teljesítmény állapota: 0-2
- A beteg írásos beleegyező nyilatkozattal
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, akinek korábban ipsilaterális emlőrákja volt
- Korábbi ipsilaterális hónaljműtéti beavatkozás (pl. excíziós vagy incisionális biopszia, hónalj disszekció)
- Neoadjuváns kemoterápia nélküli beteg
- Inoperábilis képalkotó vizsgálat neoadjuváns kemoterápia után
- Gyulladásos mellrák
- Terhes beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RI + ICG-F
A résztvevők Sentinel Lymph Node biopszián vesznek részt radioaktív izotóp (RI) és indocianin zöld fluoreszcencia (ICG-F) alkalmazásával a nyirok térképezéséhez.
|
Peritumorális vagy subareolaris injekcióval adják be a Sentinel nyirokcsomó detektálására.
Peritumorális vagy subareolaris injekcióval adják be, majdnem infravörös fluoreszcencia képalkotással detektálják.
|
|
Kísérleti: Ri + létfontosságú festék
A résztvevők Sentinel Lymph Node biopszián vesznek részt radioaktív izotóp (RI) és a nyirok térképezéséhez való létfontosságú festék felhasználásával.
|
Peritumorális vagy subareolaris injekcióval adják be a Sentinel nyirokcsomó detektálására.
Peritumorális vagy subareolaris injekcióval adják be a nyirok -vízelvezető útvonalak intraoperatív megjelenítésére.
|
|
Kísérleti: Vital festék + ICG-F
A résztvevők Sentinel Lymph Node biopszián vesznek részt, létfontosságú festék és indocianin zöld fluoreszcencia (ICG-F) felhasználásával a nyirok feltérképezéséhez.
|
Peritumorális vagy subareolaris injekcióval adják be, majdnem infravörös fluoreszcencia képalkotással detektálják.
Peritumorális vagy subareolaris injekcióval adják be a nyirok -vízelvezető útvonalak intraoperatív megjelenítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őrszem nyirokcsomó azonosítási aránya
Időkeret: operáció közben
|
Adatgyűjtés az őrnyirokcsomók kimutatási arányához minden csoportban, az egyes karok közötti közvetlen összehasonlítást követően.
|
operáció közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őrszemnyirokcsomó-biopszia műtéti idejének összehasonlítása
Időkeret: operáció közben
|
adatgyűjtés a bőrmetszés és az őrnyirokcsomó kimutatása közötti műtéti időre vonatkozóan, az egyes karok közötti közvetlen összehasonlítást követően
|
operáció közben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010242-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2026. június 30-án keletkeztek, és ezt követően három évig szolgáltathatók.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
egy tanulmány publikációja erről a tanulmányról
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .