Kliniczne zastosowanie multimodalnej metody barwienia węzłów chłonnych wartowniczych u chorych na raka piersi po chemioterapii neoadjuwantowej
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Kliniczne zastosowanie multimodalnej metody barwienia węzła chłonnego wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową: badanie kliniczne z rozszerzonym dostępem w 3 ramionach
Celem tego badania klinicznego było potwierdzenie skuteczności operacji węzłów chłonnych wartowniczych poprzez określenie współczynnika identyfikacji węzłów chłonnych przy użyciu multimodalnych metod markerów węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej (NAC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Po NAC odsetek identyfikacji węzłów chłonnych wartowniczych (SLN) jest niższy i występuje wyższy odsetek wyników fałszywie ujemnych niż w przypadku raka piersi we wczesnym stadium. Ponieważ właściwa operacja SLN ma bezpośredni wpływ na leczenie i rokowanie pacjentów poddawanych NAC, konieczna jest ocena w celu identyfikacji SLN różnymi metodami.
Celem tego badania klinicznego było potwierdzenie skuteczności operacji węzłów chłonnych wartowniczych poprzez określenie współczynnika identyfikacji węzłów chłonnych przy użyciu multimodalnych metod markerów węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej (NAC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
348
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seeyoun Lee, Doctor
- Numer telefonu: 1736 +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 82
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Seeyoun Lee, Doctor
- Numer telefonu: 1736 +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Seeyoun Lee
- Numer telefonu: 1736 +82-31-920-1736
- E-mail: seeyoun@ncc.re.kr
-
Kontakt:
- Kwideuk Son
- Numer telefonu: 0848 +82-31-920-0848
- E-mail: 75095@ncc.re.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, u której zastosowano chemioterapię neoadjuwantową
- Operatywność potwierdzona badaniem obrazowym po chemioterapii neoadjuwantowej
- Wiek powyżej 20 lat
- Stan wydajności ECOG: 0-2
- Pacjent posiadający pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka, u której w przeszłości występował ipsilateralny rak piersi
- Pacjent po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym w okolicy pachowej po tej samej stronie (np. biopsja wycinająca lub nacinająca, rozwarstwienie pachowe)
- Pacjent bez chemioterapii neoadiuwantowej
- Nieoperacyjne badanie obrazowe po chemioterapii neoadjuwantowej
- Zapalny rak piersi
- Pacjentka w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Biopsja LN Sentinel poprzez mapowanie za pomocą izotopu radioaktywnego (RI) i zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICG-F)
|
Test diagnostyczny: Wskaźnik identyfikacji węzła chłonnego wartowniczego dla każdej metody podwójnej
Bezpośrednie porównanie współczynnika identyfikacji pomiędzy ramieniem A i ramieniem B, ramieniem A i ramieniem C.
|
|
Eksperymentalny: B
Biopsja Sentinel LN poprzez mapowanie za pomocą izotopu radioaktywnego (RI) i barwnika życiowego
|
Test diagnostyczny: Wskaźnik identyfikacji węzła chłonnego wartowniczego dla każdej metody podwójnej
Bezpośrednie porównanie współczynnika identyfikacji pomiędzy ramieniem A i ramieniem B, ramieniem A i ramieniem C.
|
|
Eksperymentalny: C
Biopsja LN Sentinel poprzez mapowanie za pomocą barwnika życiowego i fluorescencji (ICG-F)
|
Test diagnostyczny: Wskaźnik identyfikacji węzła chłonnego wartowniczego dla każdej metody podwójnej
Bezpośrednie porównanie współczynnika identyfikacji pomiędzy ramieniem A i ramieniem B, ramieniem A i ramieniem C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość identyfikacji węzła chłonnego wartowniczego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zbieranie danych dotyczących wskaźnika wykrywalności węzła chłonnego wartowniczego dla każdej grupy po bezpośrednim porównaniu obu ramion.
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu operacji biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
zbieranie danych dotyczących czasu operacji pomiędzy nacięciem skóry a wykryciem węzła wartowniczego, po bezpośrednim porównaniu obu ramion
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010242-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane wygenerowano 30 czerwca 2026 r. i można je udostępniać przez kolejne trzy lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
publikację artykułu na temat tego badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .