Kliniczne zastosowanie multimodalnej metody barwienia węzłów chłonnych wartowniczych u chorych na raka piersi po chemioterapii neoadjuwantowej
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Kliniczne zastosowanie multimodalnej metody barwienia węzła chłonnego wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową: badanie kliniczne z rozszerzonym dostępem w 3 ramionach
Celem tego badania klinicznego było potwierdzenie skuteczności operacji węzłów chłonnych wartowniczych poprzez określenie współczynnika identyfikacji węzłów chłonnych przy użyciu multimodalnych metod markerów węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej (NAC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Po NAC odsetek identyfikacji węzłów chłonnych wartowniczych (SLN) jest niższy i występuje wyższy odsetek wyników fałszywie ujemnych niż w przypadku raka piersi we wczesnym stadium. Ponieważ właściwa operacja SLN ma bezpośredni wpływ na leczenie i rokowanie pacjentów poddawanych NAC, konieczna jest ocena w celu identyfikacji SLN różnymi metodami.
Celem tego badania klinicznego było potwierdzenie skuteczności operacji węzłów chłonnych wartowniczych poprzez określenie współczynnika identyfikacji węzłów chłonnych przy użyciu multimodalnych metod markerów węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej (NAC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
348
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 82
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, u której zastosowano chemioterapię neoadjuwantową
- Operatywność potwierdzona badaniem obrazowym po chemioterapii neoadjuwantowej
- Wiek powyżej 20 lat
- Stan wydajności ECOG: 0-2
- Pacjent posiadający pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka, u której w przeszłości występował ipsilateralny rak piersi
- Pacjent po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym w okolicy pachowej po tej samej stronie (np. biopsja wycinająca lub nacinająca, rozwarstwienie pachowe)
- Pacjent bez chemioterapii neoadiuwantowej
- Nieoperacyjne badanie obrazowe po chemioterapii neoadjuwantowej
- Zapalny rak piersi
- Pacjentka w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RI + ICG-f
Uczestnicy przechodzą biopsję węzłów chłonnych Sentinel za pomocą radioaktywnego izotopu (RI) i zielonej fluorescencji indocyjaniny (ICG-F) do mapowania limfatycznego.
|
Podawane przez wstrzyknięcie otrzewnowe lub podmiejskie do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych.
Podawane przez wstrzyknięcie otrzewnowe lub podpłasowe, wykryte za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni.
|
|
Eksperymentalny: RI + ważny barwnik
Uczestnicy przechodzą biopsję węzłów chłonnych Sentinel przy użyciu radioaktywnego izotopu (RI) i ważnego barwnika do mapowania limfatycznego.
|
Podawane przez wstrzyknięcie otrzewnowe lub podmiejskie do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych.
Podawane przez wstrzyknięcie otrzewnowe lub podpłasowe w celu wizualizacji śródoperacyjnej szlaków drenażowych limfatycznych.
|
|
Eksperymentalny: Ważny barwnik + ICG-f
Uczestnicy przechodzą biopsję węzłów chłonnych Sentinel przy użyciu ważnego barwnika i zielonej fluorescencji indocyjaniny (ICG-F) do mapowania limfatycznego.
|
Podawane przez wstrzyknięcie otrzewnowe lub podpłasowe, wykryte za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni.
Podawane przez wstrzyknięcie otrzewnowe lub podpłasowe w celu wizualizacji śródoperacyjnej szlaków drenażowych limfatycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość identyfikacji węzła chłonnego wartowniczego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zbieranie danych dotyczących wskaźnika wykrywalności węzła chłonnego wartowniczego dla każdej grupy po bezpośrednim porównaniu obu ramion.
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu operacji biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
zbieranie danych dotyczących czasu operacji pomiędzy nacięciem skóry a wykryciem węzła wartowniczego, po bezpośrednim porównaniu obu ramion
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010242-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane wygenerowano 30 czerwca 2026 r. i można je udostępniać przez kolejne trzy lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
publikację artykułu na temat tego badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone