Klinisk tillämpning av multimodal Sentinel Lymfkörtelfärgningsmetod hos bröstcancerpatienter efter neoadjuvant kemoterapi
10 mars 2025 uppdaterad av: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Klinisk tillämpning av multimodal Sentinel Lymfkörtelfärgningsmetod hos bröstcancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi: utökad tillgång klinisk studie i 3 armar
Denna kliniska prövning syftade till att bekräfta effektiviteten av vaktpostlymfkörtelkirurgi genom att bestämma lymfkörtelidentifieringsfrekvensen med hjälp av multimodala vaktpostlymfkörtelmarkörmetoder hos patienter med avancerad bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi (NAC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Efter NAC är identifieringsfrekvensen för sentinellymfkörteln (SLN) lägre, och den har en högre falsk-negativ frekvens än i tidigt stadium av bröstcancer. När det är lämpligt att SLN-kirurgi direkt påverkar behandlingen och prognosen för patienter som genomgår NAC, är utvärdering för att identifiera SLN med olika metoder nödvändig.
Denna kliniska prövning syftade till att bekräfta effektiviteten av vaktpostlymfkörtelkirurgi genom att bestämma lymfkörtelidentifieringsfrekvensen med hjälp av multimodala vaktpostlymfkörtelmarkörmetoder hos patienter med avancerad bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi (NAC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
348
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 82
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten med lokalt avancerad bröstcancer som uppnådde neoadjuvant kemoterapi
- Bekräftad operabilitet med avbildningsstudie efter neoadjuvant kemoterapi
- Ålder över 20 år
- ECOG Prestandastatus: 0-2
- Patienten med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten med tidigare ipsilateral bröstcancerhistoria
- Patinetten med tidigare ipsilateralt axillärt kirurgiskt ingrepp (t.ex. excisional eller incisionsbiopsi, axillär dissektion)
- Patienten utan neoadjuvant kemoterapi
- Inoperabel avbildningsstudie efter neoadjuvant kemoterapi
- Inflammatorisk bröstcancer
- Gravid patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RI + ICG-F
Deltagarna genomgår biopsi med vaktlymfkörtlar med radioaktiv isotop (RI) och indocyaningrön fluorescens (ICG-F) för lymfatisk mappning.
|
Administreras via peritumoral eller subareolär injektion för detektering av sentinel -lymfkörtlar.
Administreras via peritumoral eller subareolär injektion, detekterad med användning av nästan infraröd fluorescensavbildning.
|
|
Experimentell: Ri + vital färgämne
Deltagarna genomgår Sentinel Lymf Node Biopsy med hjälp av radioaktiv isotop (RI) och vitala färgämne för lymfatisk mappning.
|
Administreras via peritumoral eller subareolär injektion för detektering av sentinel -lymfkörtlar.
Administreras via peritumoral eller subareolär injektion för intraoperativ visualisering av lymfatiska dräneringsvägar.
|
|
Experimentell: Vital färgämne + ICG-F
Deltagarna genomgår biopsi med vaktlymfkörtlar med hjälp av vitala färgämne och indocyaningrön fluorescens (ICG-F) för lymfatisk mappning.
|
Administreras via peritumoral eller subareolär injektion, detekterad med användning av nästan infraröd fluorescensavbildning.
Administreras via peritumoral eller subareolär injektion för intraoperativ visualisering av lymfatiska dräneringsvägar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifieringshastighet av sentinel lymfkörtel
Tidsram: Under operationen
|
Insamling av data för detektionshastighet av sentinel lymfkörtel för varje grupp efter direkt jämförelse mellan varje arm.
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av operationstid för sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: Under operationen
|
insamling av data för operationstid mellan hudsnitt och upptäckt av sentinel lymfkörtel, efter direkt jämförelse mellan varje arm
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010242-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna genererades den 30 juni 2026 och kan lämnas i tre år därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
en publicering av en artikel om denna studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .