Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpning av multimodal Sentinel Lymfkörtelfärgningsmetod hos bröstcancerpatienter efter neoadjuvant kemoterapi

8 januari 2024 uppdaterad av: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Klinisk tillämpning av multimodal Sentinel Lymfkörtelfärgningsmetod hos bröstcancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi: utökad tillgång klinisk studie i 3 armar

Denna kliniska prövning syftade till att bekräfta effektiviteten av vaktpostlymfkörtelkirurgi genom att bestämma lymfkörtelidentifieringsfrekvensen med hjälp av multimodala vaktpostlymfkörtelmarkörmetoder hos patienter med avancerad bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi (NAC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter NAC är identifieringsfrekvensen för sentinellymfkörteln (SLN) lägre, och den har en högre falsk-negativ frekvens än i tidigt stadium av bröstcancer. När det är lämpligt att SLN-kirurgi direkt påverkar behandlingen och prognosen för patienter som genomgår NAC, är utvärdering för att identifiera SLN med olika metoder nödvändig.

Denna kliniska prövning syftade till att bekräfta effektiviteten av vaktpostlymfkörtelkirurgi genom att bestämma lymfkörtelidentifieringsfrekvensen med hjälp av multimodala vaktpostlymfkörtelmarkörmetoder hos patienter med avancerad bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi (NAC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

348

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Seeyoun Lee, Doctor
  • Telefonnummer: 1736 +82-31-920-1736
  • E-post: seeyoun@ncc.re.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 82
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten med lokalt avancerad bröstcancer som uppnådde neoadjuvant kemoterapi
  • Bekräftad operabilitet med avbildningsstudie efter neoadjuvant kemoterapi
  • Ålder över 20 år
  • ECOG Prestandastatus: 0-2
  • Patienten med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten med tidigare ipsilateral bröstcancerhistoria
  • Patinetten med tidigare ipsilateralt axillärt kirurgiskt ingrepp (t.ex. excisional eller incisionsbiopsi, axillär dissektion)
  • Patienten utan neoadjuvant kemoterapi
  • Inoperabel avbildningsstudie efter neoadjuvant kemoterapi
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Gravid patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Sentinel LN-biopsi genom kartläggning med radioaktiv isotop(RI) och Indocyanine Green Fluorescence (ICG-F)
Diagnostiskt test: Identifieringshastighet för sentinellymfkörteln för varje dubbelmetod
Direkt jämförelse av identifieringsgraden mellan A-arm och B-arm, A-arm och C-arm.
Experimentell: B
Sentinel LN-biopsi genom kartläggning med radioaktiv isotop(RI) och vitalt färgämne
Diagnostiskt test: Identifieringshastighet för sentinellymfkörteln för varje dubbelmetod
Direkt jämförelse av identifieringsgraden mellan A-arm och B-arm, A-arm och C-arm.
Experimentell: C
Sentinel LN-biopsi genom kartläggning med vitalt färgämne och fluorescens (ICG-F)
Diagnostiskt test: Identifieringshastighet för sentinellymfkörteln för varje dubbelmetod
Direkt jämförelse av identifieringsgraden mellan A-arm och B-arm, A-arm och C-arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifieringshastighet av sentinel lymfkörtel
Tidsram: Under operationen
Insamling av data för detektionshastighet av sentinel lymfkörtel för varje grupp efter direkt jämförelse mellan varje arm.
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av operationstid för sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: Under operationen
insamling av data för operationstid mellan hudsnitt och upptäckt av sentinel lymfkörtel, efter direkt jämförelse mellan varje arm
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010242-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna genererades den 30 juni 2026 och kan lämnas i tre år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

en publicering av en artikel om denna studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera