Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace multimodální metody barvení sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu po neoadjuvantní chemoterapii

10. března 2025 aktualizováno: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Klinická aplikace multimodální metody barvení sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii: klinická studie s rozšířeným přístupem ve 3 pažích

Cílem této klinické studie bylo potvrdit účinnost operace sentinelových lymfatických uzlin stanovením míry identifikace lymfatických uzlin pomocí multimodálních metod markerů sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s pokročilým karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii (NAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po NAC je míra identifikace sentinelové lymfatické uzliny (SLN) nižší a má vyšší míru falešně negativních výsledků než u časného stadia rakoviny prsu. Vzhledem k tomu, že vhodná operace SLN přímo ovlivňuje léčbu a prognózu pacientů podstupujících NAC, je nezbytné vyhodnocení k identifikaci SLN pomocí různých metod.

Cílem této klinické studie bylo potvrdit účinnost operace sentinelových lymfatických uzlin stanovením míry identifikace lymfatických uzlin pomocí multimodálních metod markerů sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s pokročilým karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii (NAC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 82
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s lokálně pokročilým karcinomem prsu, která dosáhla neoadjuvantní chemoterapie
  • Operabilita potvrzena zobrazovací studií po neoadjuvantní chemoterapii
  • Věk nad 20 let
  • ECOG Stav výkonnosti: 0-2
  • Pacient s písemným formulářem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka s předchozí anamnézou ipsilaterálního karcinomu prsu
  • Patinet s předchozím ipsilaterálním axilárním chirurgickým zákrokem (např. excizní nebo incizní biopsie, axilární disekce)
  • Pacientka bez neoadjuvantní chemoterapie
  • Neoperabilní zobrazovací studie po neoadjuvantní chemoterapii
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Těhotná pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ri + ICG-F
Účastníci podléhají biopsii sentinelových lymfatických uzlin pomocí radioaktivního izotopu (RI) a indokyaninové zelené fluorescence (ICG-F) pro lymfatické mapování.
Diagnostický test: Mapování radioaktivního izotopu (RI)
Podávané peritumorální nebo subareolární injekcí pro detekci sentinelových lymfatických uzlin.
Diagnostický test: Mapování indocyaninové zelené fluorescence (ICG-F)
Podávané peritumorální nebo subareolární injekcí, detekovanou pomocí zobrazení fluorescence v blízkosti infračerveného.
Experimentální: Ri + Vital barvivo
Účastníci podléhají biopsii sentinelových lymfatických uzlin pomocí radioaktivního izotopu (RI) a vitálního barviva pro lymfatické mapování.
Diagnostický test: Mapování radioaktivního izotopu (RI)
Podávané peritumorální nebo subareolární injekcí pro detekci sentinelových lymfatických uzlin.
Diagnostický test: Vitální mapování barviv
Podávané prostřednictvím peritumorální nebo subareolární injekce pro intraoperační vizualizaci lymfatických drenážních drah.
Experimentální: Vitální barvivo + ICG-F
Účastníci podléhají biopsii sentinelových lymfatických uzlin pomocí vitálního barviva a indokyaninové zelené fluorescence (ICG-F) pro lymfatické mapování.
Diagnostický test: Mapování indocyaninové zelené fluorescence (ICG-F)
Podávané peritumorální nebo subareolární injekcí, detekovanou pomocí zobrazení fluorescence v blízkosti infračerveného.
Diagnostický test: Vitální mapování barviv
Podávané prostřednictvím peritumorální nebo subareolární injekce pro intraoperační vizualizaci lymfatických drenážních drah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra identifikace sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: během provozu
Sběr dat pro míru detekce sentinelové lymfatické uzliny pro každou skupinu po přímém srovnání mezi jednotlivými rameny.
během provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání operačního času pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: během provozu
sběr dat pro dobu operace mezi kožní incizí a detekcí sentinelové lymfatické uzliny po přímém srovnání mezi oběma pažemi
během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seeyoun Lee, Doctor, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010242-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje byly vygenerovány 30. června 2026 a mohou být poskytovány po dobu tří let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

zveřejnění článku o této studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit