多模式前哨淋巴结染色方法在乳腺癌新辅助化疗后的临床应用
2025年3月10日 更新者：Seeyoun Lee、National Cancer Center, Korea
多模式前哨淋巴结染色方法在接受新辅助化疗的乳腺癌患者中的临床应用：三组扩大临床研究
该临床试验旨在通过使用多模式前哨淋巴结标志物方法确定接受新辅助化疗（NAC）的晚期乳腺癌患者的淋巴结识别率来确认前哨淋巴结手术的有效性。
研究概览
详细说明
NAC后前哨淋巴结（SLN）识别率较低，假阴性率高于早期乳腺癌。 由于适当的 SLN 手术直接影响接受 NAC 的患者的治疗和预后，因此有必要使用各种方法进行评估以识别 SLN。
该临床试验旨在通过使用多模式前哨淋巴结标志物方法确定接受新辅助化疗（NAC）的晚期乳腺癌患者的淋巴结识别率来确认前哨淋巴结手术的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韩民国、82
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受新辅助化疗的局部晚期乳腺癌患者
- 新辅助化疗后影像学研究证实可操作性
- 年龄20岁以上
- ECOG 表现状态：0-2
- 患者签署书面知情同意书
排除标准：
- 既往有同侧乳腺癌病史的患者
- 曾接受过同侧腋窝手术的患者（例如 切除或切开活检、腋窝淋巴结清扫）
- 未接受新辅助化疗的患者
- 新辅助化疗后不可手术的影像学研究
- 炎性乳腺癌
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RI + ICG-F
参与者使用放射性同位素（RI）和吲哚烷绿色荧光（ICG-F）进行哨兵淋巴结活检进行淋巴图。
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通过周围或乳脂层注射进行哨兵淋巴结检测。
通过近红外荧光成像检测到通过周围或下层注射量进行给药。
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实验性的：RI +重要染料
参与者使用放射性同位素（RI）和生命染料进行淋巴图映射的前哨淋巴结活检。
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通过周围或乳脂层注射进行哨兵淋巴结检测。
通过周围或下层注射进行术中术中可视化淋巴引流途径。
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实验性的：生命染料 + icg-f
参与者使用生命染料和吲哚羟氨酸绿色荧光（ICG-F）进行哨兵淋巴结活检进行淋巴图。
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通过近红外荧光成像检测到通过周围或下层注射量进行给药。
通过周围或下层注射进行术中术中可视化淋巴引流途径。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结识别率
大体时间：操作过程中
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在各组之间进行直接比较后，收集每组前哨淋巴结检出率的数据。
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操作过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结活检手术时间比较
大体时间：操作过程中
|
直接比较各臂之间的情况后，收集皮肤切口和前哨淋巴结检测之间的手术时间数据
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操作过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seeyoun Lee, Doctor、National Cancer Center, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (实际的)
2024年8月14日
研究完成 (实际的)
2024年10月2日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出版物中所有 IPD 的结果
IPD 共享时间框架
该数据于2026年6月30日生成，并可在此后三年内提供。
IPD 共享访问标准
关于这项研究的论文的发表
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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