多模式前哨淋巴结染色方法在乳腺癌新辅助化疗后的临床应用
2024年1月8日 更新者：Seeyoun Lee、National Cancer Center, Korea
多模式前哨淋巴结染色方法在接受新辅助化疗的乳腺癌患者中的临床应用：三组扩大临床研究
该临床试验旨在通过使用多模式前哨淋巴结标志物方法确定接受新辅助化疗（NAC）的晚期乳腺癌患者的淋巴结识别率来确认前哨淋巴结手术的有效性。
研究概览
详细说明
NAC后前哨淋巴结（SLN）识别率较低，假阴性率高于早期乳腺癌。 由于适当的 SLN 手术直接影响接受 NAC 的患者的治疗和预后，因此有必要使用各种方法进行评估以识别 SLN。
该临床试验旨在通过使用多模式前哨淋巴结标志物方法确定接受新辅助化疗（NAC）的晚期乳腺癌患者的淋巴结识别率来确认前哨淋巴结手术的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
348
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seeyoun Lee, Doctor
- 电话号码：1736 +82-31-920-1736
- 邮箱：seeyoun@ncc.re.kr
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韩民国、82
- 招聘中
- National Cancer Center
-
接触：
- Seeyoun Lee, Doctor
- 电话号码：1736 +82-31-920-1736
- 邮箱：seeyoun@ncc.re.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- 招聘中
- National Cancer Center
-
接触：
- Seeyoun Lee
- 电话号码：1736 +82-31-920-1736
- 邮箱：seeyoun@ncc.re.kr
-
接触：
- Kwideuk Son
- 电话号码：0848 +82-31-920-0848
- 邮箱：75095@ncc.re.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受新辅助化疗的局部晚期乳腺癌患者
- 新辅助化疗后影像学研究证实可操作性
- 年龄20岁以上
- ECOG 表现状态：0-2
- 患者签署书面知情同意书
排除标准：
- 既往有同侧乳腺癌病史的患者
- 曾接受过同侧腋窝手术的患者（例如 切除或切开活检、腋窝淋巴结清扫）
- 未接受新辅助化疗的患者
- 新辅助化疗后不可手术的影像学研究
- 炎性乳腺癌
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
通过放射性同位素 (RI) 和吲哚青绿荧光 (ICG-F) 作图进行前哨淋巴结活检
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A臂与B臂、A臂与C臂的识别率直接比较。
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实验性的：乙
通过放射性同位素 (RI) 和活性染料作图进行前哨淋巴结活检
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A臂与B臂、A臂与C臂的识别率直接比较。
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实验性的：C
通过活体染料和荧光标测进行前哨淋巴结活检 (ICG-F)
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A臂与B臂、A臂与C臂的识别率直接比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结识别率
大体时间：操作过程中
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在各组之间进行直接比较后，收集每组前哨淋巴结检出率的数据。
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操作过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结活检手术时间比较
大体时间：操作过程中
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直接比较各臂之间的情况后，收集皮肤切口和前哨淋巴结检测之间的手术时间数据
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操作过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seeyoun Lee, Doctor、National Cancer Center, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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