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健康な成人やアスリートの水分補給状態の変化を検出するための非侵襲的手段としての経皮光学イメージング (TOI)

2024年1月13日 更新者：PepsiCo Global R&D

健康な成人および運動選手の水分補給状態の変化を検出するための非侵襲的手段としての経皮光学イメージング (TOI): モデル開発のための第 3b 相多施設共同試験

この研究の主な目的は、スマートフォンベースの経皮光学イメージング (TOI) 機能を分析して、次のような水分補給状態を識別できるモデルを開発することです。 1) 一般集団と健康な成人の 24 時間のさまざまな時点で（GENPOP）、2）スポーツに出場するアスリートのチームコーチ主導のトレーニングセッションの前後（ATHLETE）。 TOI データは、水分補給状態の標準的な参照尺度とともに収集されます。

この研究では、各被験者が独自の対照として機能します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34210
        • 募集
        • PepsiCo R&D Life Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • PepsiCo R&D Gatorade Sports Science Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • 募集
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

両方のスタディアーム (GENPOP と ATHLETE)

  • 対象者は男性または女性です
  • 女性の場合、対象者は妊娠していない
  • 被験者は訪問の24時間前に飲酒を避ける意思がある
  • 被験者は研究セッションへの化粧を避ける意思がある、または顔スキャン前に顔拭きで化粧を落とす意思がある
  • インフォームド・コンセントセッション中にTOI測定に支障をきたすことが事前に定められている場合、被験者は顔の毛を剃る意思がある
  • 英語を話し、書き、読むことができる
  • 参加に対する書面による同意の提供

GENPOP調査

  • 研究対象者は18～65歳です。
  • 被験者は喫煙をしていません（または少なくとも6か月禁煙しています）
  • 被験者は研究を妨げる可能性のある薬を服用していない
  • 対象者には、一般健康質問書（GHQ）に示されているような、試験の完了を妨げるような健康状態はない。
  • 被験者は一晩（約8～12時間）絶食する意思がある
  • 被験者は48時間激しい運動を控える意思がある
  • 被験者は、実験場所を訪れるたびに、前日に全く同じ食べ物を食べる意欲がある

アスリート研究

  • 研究対象者は14～45歳です。
  • 被験者はチームスポーツのトレーニング/競技会に参加しています
  • 被験者はコーチ主導の練習に参加しています

除外基準:

両方のスタディアーム (GENPOP と ATHLETE)

  • 過去30日以内に臨床試験に参加したか、現在登録している被験者
  • 被験者は過去6か月以内にペプシコ社の治験に参加したことがある
  • 被験者が、研究結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらす可能性がある、インフォームド・コンセントの提供、研究プロトコールの遵守の能力を妨げると研究者が判断する疾患を患っている、または薬を服用している。
  • 被験者はアルコールまたは洗顔ワイプにアレルギーがある
  • 被験者は、ゲータレード製品と競合する製品を製造する会社に雇用されているか、親、保護者、その他の近親者が雇用されています。 被験者が、ある企業がゲータレードの競合他社とみなされるかどうか確信が持てない場合は、インフォームドコンセントに署名する前に、他の企業の名前とその企業との関係の性質を治験責任医師に知らせるよう求められます。

GENPOP調査

• 被験者は、水分制限によって悪化する可能性のある健康状態にある、または薬を服用している（水分制限研究群にオプトインした参加者のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GENPOP 受動的脱水症
最初の顔スキャンと最後の顔スキャンの間の 24 時間で、水分摂取量を約 75% 減らします (女性では約 700 ml、男性では 800 ml に相当します)。 参加者にはあらかじめ満たされた水のボトルが提供され、2日目の朝の顔スキャンまではボトル内の水分のみを摂取するよう求められます。
他の：GENPOP 水分制限
最初の顔スキャンと最後の顔スキャンの間の 24 時間で、水分摂取量を約 75% 減らします (女性では約 700 ml、男性では 800 ml に相当します)。
実験的：GENPOP 随意水分摂取
水分制限なし
他の：GENPOP 随意水分摂取
無制限の水分摂取。
実験的：水分制限のあるアスリート
勉強会の24時間前から、脱水を維持するために十分な水分を摂取することが推奨されます。 セッションの24時間前にはアルコールを控えてください。 練習中の飲酒は禁止です。
他の：アスリートの水分摂取制限
練習中の飲酒は禁止です。
実験的：アスリートは自由に水分を摂取
勉強会の24時間前から、脱水を維持するために十分な水分を摂取することが推奨されます。 セッションの24時間前にはアルコールを控えてください。 トレーニング中の飲酒は許可されています。
他の：アスリートは自由に水分を摂取
水分摂取制限なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮光学イメージング (TOI) 信号
時間枠：GENPOP の場合は 24 時間にわたる 4 つのタイムポイント（1 日目は午前 8 時まで、午前 11 時 30 分まで、午後 3 時 30 分まで、2 日目は午前 8 時まで、アスリートの場合は到着時、約 45 分間の 1 回のエクササイズ トレーニング セッション前とその直後）運動後の30分間のクールダウン期間の後
スマートフォンのビデオカメラから取得した顔の血流パターン
GENPOP の場合は 24 時間にわたる 4 つのタイムポイント（1 日目は午前 8 時まで、午前 11 時 30 分まで、午後 3 時 30 分まで、2 日目は午前 8 時まで、アスリートの場合は到着時、約 45 分間の 1 回のエクササイズ トレーニング セッション前とその直後）運動後の30分間のクールダウン期間の後
水分補給状態の標準測定：体重変化
時間枠：GENPOP の場合は 24 時間にわたる 4 つのタイムポイント（1 日目は午前 8 時まで、午前 11 時 30 分まで、午後 3 時 30 分まで、2 日目は午前 8 時まで、アスリートの場合は到着時、1 回の約 45 分間の運動トレーニングセッションの前、および再度）運動直後
体重計 (タニタ、WB-800 Plus) を 0.01 キログラム (kg) 単位で表示します。
GENPOP の場合は 24 時間にわたる 4 つのタイムポイント（1 日目は午前 8 時まで、午前 11 時 30 分まで、午後 3 時 30 分まで、2 日目は午前 8 時まで、アスリートの場合は到着時、1 回の約 45 分間の運動トレーニングセッションの前、および再度）運動直後
水分補給状態の標準測定：尿比重
時間枠：GENPOP の場合は 24 時間にわたる 4 つのタイムポイント（1 日目は午前 8 時まで、午前 11 時 30 分まで、午後 3 時 30 分まで、2 日目は午前 8 時まで、アスリートの場合は到着時、1 回の約 45 分間の運動トレーニングセッションの前、および再度）運動直後
デジタルペン屈折計（アタゴ、PEN-Urine SG）
GENPOP の場合は 24 時間にわたる 4 つのタイムポイント（1 日目は午前 8 時まで、午前 11 時 30 分まで、午後 3 時 30 分まで、2 日目は午前 8 時まで、アスリートの場合は到着時、1 回の約 45 分間の運動トレーニングセッションの前、および再度）運動直後
水分補給状態の標準測定: 尿の色
時間枠：GENPOP の場合は 24 時間にわたる 4 つのタイムポイント（1 日目は午前 8 時まで、午前 11 時 30 分まで、午後 3 時 30 分まで、2 日目は午前 8 時まで、アスリートの場合は到着時、1 回の約 45 分間の運動トレーニングセッションの前、および再度）運動直後
希釈から濃縮までの色範囲スケールを評価します。 1 = 黄色とオレンジをクリア、オレンジがほとんど = 7
GENPOP の場合は 24 時間にわたる 4 つのタイムポイント（1 日目は午前 8 時まで、午前 11 時 30 分まで、午後 3 時 30 分まで、2 日目は午前 8 時まで、アスリートの場合は到着時、1 回の約 45 分間の運動トレーニングセッションの前、および再度）運動直後
水分補給状態の標準測定値: 喉の渇き
時間枠：GENPOP の場合は 24 時間にわたる 4 つのタイムポイント（1 日目は午前 8 時まで、午前 11 時 30 分まで、午後 3 時 30 分まで、2 日目は午前 8 時まで、アスリートの場合は到着時、約 45 分間の 1 回のエクササイズ トレーニング セッション前とその直後）運動後の30分間のクールダウン期間の後
1 = まったく喉が渇いていない、から 7 = 非常に喉が渇いているまでのカテゴリスケール
GENPOP の場合は 24 時間にわたる 4 つのタイムポイント（1 日目は午前 8 時まで、午前 11 時 30 分まで、午後 3 時 30 分まで、2 日目は午前 8 時まで、アスリートの場合は到着時、約 45 分間の 1 回のエクササイズ トレーニング セッション前とその直後）運動後の30分間のクールダウン期間の後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の人口統計 - 年齢
時間枠：上映時
年間で
上映時
対象者の人口統計 - 性別
時間枠：上映時
男性か女性
上映時
対象者の人口統計 - 民族
時間枠：上映時
ヒスパニックかラテン系か、あるいはヒスパニックでもラテン系でもない
上映時
対象者の人口統計 - 人種
時間枠：上映時
アメリカインディアン、アラスカ先住民、アジア人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、ハワイ先住民または太平洋諸島系、白人
上映時
肌の色のフィッツパトリック分類
時間枠：上映時
肌タイプ 1 = 白い肌、常に日焼けする、決して日焼けしない 6 = 黒い肌、色素が濃い、日焼けしない、非常に簡単に日焼けする
上映時
気分スケール
時間枠：GENPOP の場合は 24 時間にわたる 4 つのタイムポイント（1 日目は午前 8 時まで、午前 11 時 30 分まで、午後 3 時 30 分まで、2 日目は午前 8 時まで、アスリートの場合は到着時、約 45 分間の 1 回のエクササイズ トレーニング セッション前とその直後）運動後の30分間のクールダウン期間の後
1=穏やかから 9=イライラまでの評価
GENPOP の場合は 24 時間にわたる 4 つのタイムポイント（1 日目は午前 8 時まで、午前 11 時 30 分まで、午後 3 時 30 分まで、2 日目は午前 8 時まで、アスリートの場合は到着時、約 45 分間の 1 回のエクササイズ トレーニング セッション前とその直後）運動後の30分間のクールダウン期間の後
食事と水分摂取量
時間枠：GENPOP の場合、1 日目訪問の 24 時間前 (午前 8 時まで) からテスト期間の終了 (2 日目午前 8 時まで)。アスリートの場合：1回の約45分間のエクササイズセッションの開始前24時間から（水分制限の場合）、またはエクササイズ終了まで（随意水分摂取の場合）
紙の記録に記録された食物と水分摂取量
GENPOP の場合、1 日目訪問の 24 時間前 (午前 8 時まで) からテスト期間の終了 (2 日目午前 8 時まで)。アスリートの場合：1回の約45分間のエクササイズセッションの開始前24時間から（水分制限の場合）、またはエクササイズ終了まで（随意水分摂取の場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PepsiCo Global R&D

捜査官

  • スタディディレクター：Lindsay Baker, PhD、PepsiCo, Inc. Sports Science
  • 主任研究者：Matt Hinkley, PhD、PepsiCo, Inc. Sports Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月13日

最初の投稿 (推定)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月13日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEP-2306 3b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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