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건강한 성인과 운동선수의 수분 상태 변화를 감지하기 위한 비침습적 측정 방법인 경피 광학 이미징(TOI)

2024년 1월 13일 업데이트: PepsiCo Global R&D

건강한 성인 및 운동선수의 수분 공급 상태 변화를 감지하기 위한 비침습적 측정으로서의 경피 광학 이미징(TOI): 모델 개발을 위한 3b상 다기관 시험

이 연구의 주요 목적은 스마트폰 기반 경피 광학 이미징(TOI) 기능을 분석하여 다음을 포함하는 수분 공급 상태를 식별할 수 있는 모델을 개발하는 것입니다. 1) 일반 인구 중 건강한 성인을 대상으로 24시간 동안 다양한 시점에서 (GENPOP) 및 2) 스포츠(ATHLETE)에서 경쟁하는 선수들의 팀 코치 주도 훈련 세션 전후. TOI 데이터는 수화 상태에 대한 표준 참조 측정과 함께 수집됩니다.

이 연구에서 각 주제는 자체 통제 역할을 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34210
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • PepsiCo R&D Gatorade Sports Science Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • 모병
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

두 연구 암(GENPOP 및 ATHLETE)

  • 대상이 남성인지 여성인지
  • 여성인 경우 피험자는 임신하지 않았습니다.
  • 피험자는 방문 24시간 전에 음주를 피할 의지가 있습니다.
  • 피험자는 연구 세션 동안 화장을 하지 않거나 얼굴 스캔 전에 얼굴 물티슈로 화장을 지울 의향이 있습니다.
  • 피험자는 사전 동의 세션 중에 미리 결정된 경우 기꺼이 얼굴 털을 면도할 의향이 있으며 이는 TOI 측정을 방해하게 됩니다.
  • 영어로 말하고, 쓰고, 읽을 수 있습니다.
  • 참여 서면 동의 제공

젠팝스터디

  • 연구 대상은 18~65세입니다.
  • 피험자는 담배를 피우지 않습니다(또는 최소 6개월 동안 끊었습니다).
  • 피험자는 연구를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있지 않습니다.
  • 피험자는 일반 건강 설문지(GHQ)에 표시된 대로 임상시험 완료를 방해할 수 있는 건강 상태가 없습니다.
  • 피험자는 밤새(약 8~12시간) 단식할 의향이 있습니다.
  • 대상은 48시간 동안 격렬한 운동을 자제할 의지가 있음
  • 피험자는 매번 테스트 장소를 방문하기 전날 똑같은 음식을 기꺼이 먹습니다.

선수 연구

  • 연구 대상은 14~45세입니다.
  • 피험자는 팀 스포츠 훈련/시합에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 코치가 주도하는 연습에 참여하고 있습니다.

제외 기준:

두 연구 암(GENPOP 및 ATHLETE)

  • 피험자는 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여했거나 현재 등록했습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 PepsiCo 임상시험에 참여했습니다.
  • 피험자는 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 가지고 있거나 연구자가 믿는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 대상은 알코올이나 세안용 물티슈에 알레르기가 있습니다.
  • 대상은 게토레이 제품과 경쟁하는 제품을 제조하는 회사에 고용되어 있거나 그 회사에 고용된 부모, 보호자 또는 기타 직계 가족 구성원이 있습니다. 피험자가 회사가 게토레이의 경쟁자로 간주되는지 확신할 수 없는 경우, 피험자는 동의서에 서명하기 전에 연구 조사관에게 다른 회사의 이름과 해당 회사와의 관계 성격을 알려주도록 요청받을 것입니다.

젠팝스터디

• 피험자는 건강 상태가 있거나 수분 제한으로 인해 악화될 수 있는 약물을 복용하고 있습니다(수액 제한 연구 부문에만 동의한 참가자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GENPOP 수동 탈수
첫 번째와 마지막 안면 스캔 사이 24시간 동안 수분 섭취량을 약 75%(여성의 경우 약 700ml, 남성의 경우 800ml에 해당) 줄입니다. 참가자에게는 미리 채워진 물병이 제공되며 두 번째 아침 얼굴 스캔까지 병에 담긴 액체만 섭취하도록 요청됩니다.
다른: GENPOP 수분 제한
첫 번째와 마지막 안면 스캔 사이 24시간 동안 수분 섭취량을 약 75%(여성의 경우 약 700ml, 남성의 경우 800ml에 해당) 줄입니다.
실험적: GENPOP 자유롭게 수분 섭취
수분 제한 없음
다른: GENPOP 자유롭게 수분 섭취
무제한 수분 섭취.
실험적: 수분 제한이 있는 선수
연구 세션 전 24시간 동안 충분한 수분을 섭취하여 수분 공급을 유지하도록 권장합니다. 세션 24시간 전에 음주를 자제하도록 요청받았습니다. 훈련 중에는 음주가 허용되지 않습니다.
다른: ATHLETE 수분 섭취 제한
훈련 중에는 음주가 허용되지 않습니다.
실험적: ATHLETE 자유롭게 수분 섭취
연구 세션 전 24시간 동안 충분한 수분을 섭취하여 수분 공급을 유지하도록 권장합니다. 세션 24시간 전에 음주를 자제하도록 요청받았습니다. 훈련 중 음주가 허용됩니다.
다른: ATHLETE 자유롭게 수분 섭취
수분 섭취 제한 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 광학 이미징(TOI) 신호
기간: 24시간 동안 GENPOP의 4개 시점(1일차 ~ 오전 8시, ~11:30, ~오후 3시 30분, 2일차 ~ 오전 8시; 선수의 경우, 도착 시 ~45분 운동 훈련 세션 전 도착 후 즉시 운동 후 30분간의 정리 시간을 거친 후
스마트폰 카메라로 촬영한 얼굴의 혈류 패턴
24시간 동안 GENPOP의 4개 시점(1일차 ~ 오전 8시, ~11:30, ~오후 3시 30분, 2일차 ~ 오전 8시; 선수의 경우, 도착 시 ~45분 운동 훈련 세션 전 도착 후 즉시 운동 후 30분간의 정리 시간을 거친 후
수분 상태의 표준 측정: 체질량 변화
기간: 24시간 동안 GENPOP의 4개 시점(1일차 ~ 오전 8시, ~11:30, ~오후 3시 30분, 2일차 ~ 오전 8시, 선수의 경우 도착 시 ~45분 운동 훈련 세션 전 도착 후 다시) 운동 직후
체질량계(Tanita, WB-800 Plus)를 0.01kg(kg) 단위로 표시합니다.
24시간 동안 GENPOP의 4개 시점(1일차 ~ 오전 8시, ~11:30, ~오후 3시 30분, 2일차 ~ 오전 8시, 선수의 경우 도착 시 ~45분 운동 훈련 세션 전 도착 후 다시) 운동 직후
수화 상태의 표준 측정: 소변 비중
기간: 24시간 동안 GENPOP의 4개 시점(1일차 ~ 오전 8시, ~11:30, ~오후 3시 30분, 2일차 ~ 오전 8시, 선수의 경우 도착 시 ~45분 운동 훈련 세션 전 도착 후 다시) 운동 직후
디지털 펜 굴절계(Atago, PEN-Urine SG)
24시간 동안 GENPOP의 4개 시점(1일차 ~ 오전 8시, ~11:30, ~오후 3시 30분, 2일차 ~ 오전 8시, 선수의 경우 도착 시 ~45분 운동 훈련 세션 전 도착 후 다시) 운동 직후
수분 공급 상태의 표준 측정: 소변 색깔
기간: 24시간 동안 GENPOP의 4개 시점(1일차 ~ 오전 8시, ~11:30, ~오후 3시 30분, 2일차 ~ 오전 8시, 선수의 경우 도착 시 ~45분 운동 훈련 세션 전 도착 후 다시) 운동 직후
희석에서 농축까지 등급이 매겨진 색상 범위입니다. 1=노란색과 오렌지색이 투명하고 대부분의 오렌지색 =7
24시간 동안 GENPOP의 4개 시점(1일차 ~ 오전 8시, ~11:30, ~오후 3시 30분, 2일차 ~ 오전 8시, 선수의 경우 도착 시 ~45분 운동 훈련 세션 전 도착 후 다시) 운동 직후
수분 상태의 표준 측정: 갈증
기간: 24시간 동안 GENPOP의 4개 시점(1일차 ~ 오전 8시, ~11:30, ~오후 3시 30분, 2일차 ~ 오전 8시; 선수의 경우, 도착 시 ~45분 운동 훈련 세션 전 도착 후 즉시 운동 후 30분간의 정리 시간을 거친 후
1=전혀 목마르지 않음부터 7=매우, 매우 목마름까지의 범주형 척도
24시간 동안 GENPOP의 4개 시점(1일차 ~ 오전 8시, ~11:30, ~오후 3시 30분, 2일차 ~ 오전 8시; 선수의 경우, 도착 시 ~45분 운동 훈련 세션 전 도착 후 즉시 운동 후 30분간의 정리 시간을 거친 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 인구통계 - 연령
기간: 심사 시
몇년에 걸쳐
심사 시
주제 인구통계 - 성별
기간: 심사 시
남자든 여자든
심사 시
주제 인구통계 - 인종
기간: 심사 시
히스패닉 또는 라틴계, 또는 히스패닉 또는 라틴계가 아님
심사 시
주제 인구통계 - 인종
기간: 심사 시
아메리칸 인디언, 알래스카 원주민, 아시아인, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 하와이 원주민 또는 태평양 섬 주민, 백인
심사 시
피츠패트릭의 피부색 분류
기간: 심사 시
피부 유형 1=하얀 피부, 항상 화상을 입으며 태닝되지 않음 ~ 6 = 검은 피부, 색소가 많음, 화상을 입지 않음, 매우 쉽게 태닝됨
심사 시
기분 척도
기간: 24시간 동안 GENPOP의 4개 시점(1일차 ~ 오전 8시, ~11:30, ~오후 3시 30분, 2일차 ~ 오전 8시; 선수의 경우, 도착 시 ~45분 운동 훈련 세션 전 도착 후 즉시 운동 후 30분간의 정리 시간을 거친 후
1=차분함부터 9=초조함까지 평가됨
24시간 동안 GENPOP의 4개 시점(1일차 ~ 오전 8시, ~11:30, ~오후 3시 30분, 2일차 ~ 오전 8시; 선수의 경우, 도착 시 ~45분 운동 훈련 세션 전 도착 후 즉시 운동 후 30분간의 정리 시간을 거친 후
식이 및 수분 섭취
기간: GENPOP의 경우 1일차 방문 24시간 전부터(오전 8시까지) 테스트 기간 종료(2일차 ~오전 8시)까지입니다. 운동선수의 경우 단일 ~45분 운동 세션 시작 24시간 전부터(수분 제한이 있는 경우) 또는 운동 종료(임의의 수분 섭취인 경우)까지
종이 일지에 기록된 음식 및 수분 섭취량
GENPOP의 경우 1일차 방문 24시간 전부터(오전 8시까지) 테스트 기간 종료(2일차 ~오전 8시)까지입니다. 운동선수의 경우 단일 ~45분 운동 세션 시작 24시간 전부터(수분 제한이 있는 경우) 또는 운동 종료(임의의 수분 섭취인 경우)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PepsiCo Global R&D

수사관

  • 연구 책임자: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
  • 수석 연구원: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEP-2306 3b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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