Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális optikai képalkotás (TOI) mint non-invazív intézkedés egészséges felnőttek és sportolók hidratációs állapotában bekövetkezett változások kimutatására

2024. január 13. frissítette: PepsiCo Global R&D

Transzdermális optikai képalkotás (TOI) mint non-invazív intézkedés a hidratációs állapot változásainak kimutatására egészséges felnőtteknél és sportolóknál: 3b. fázis, többközpontú vizsgálat a modellfejlesztéshez

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az okostelefon-alapú transzdermális optikai képalkotás (TOI) funkcióinak elemzése egy olyan modell kidolgozása érdekében, amely képes felismerni a hidratáltság állapotát, beleértve a következőket: 1) 24 órás időszak különböző időpontjaiban egészséges felnőtteknél az általános populációból. (GENPOP), és 2) csapatedző által vezetett edzés előtt és után egy sportágban versenyző sportolóknál (ATLÉTŐ). A TOI-adatokat a hidratáltsági állapot standard referenciamértékei mellett gyűjtik.

Ebben a tanulmányban minden alany a saját kontrolljaként fog szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34210
        • Toborzás
        • PepsiCo R&D Life Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Toborzás
        • PepsiCo R&D Gatorade Sports Science Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Toborzás
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindkét tanulmányi kar (GENPOP és ATHLETE)

  • Az alany férfi vagy nő
  • Ha nő, az alany nem terhes
  • Az alany hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást a látogatás(ok) előtt 24 órával
  • Az alany hajlandó elkerülni a smink viselését a tanulmányi ülésen, vagy hajlandó eltávolítani azt arctörlővel az arcszkennelés előtt
  • Az alany hajlandó leborotválni az arcszőrzetet, ha a beleegyező vizsgálat során előre meghatározták, hogy ez zavarja a TOI mérést
  • Tud beszélni, írni és olvasni angolul
  • A részvételhez írásbeli hozzájárulás megadása

GENPOP tanulmány

  • Tantárgy 18-65 éves korig
  • Az alany nem dohányzik (vagy legalább 6 hónapja leszokott)
  • Az alany nem szed olyan gyógyszert, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • Az alanynak nincsenek olyan egészségügyi állapotai, amelyek megakadályoznák a vizsgálat befejezését, ahogy azt az általános egészségügyi kérdőíven (GHQ) jelezték.
  • Az alany hajlandó éjszaka koplalni (~8-12 óra)
  • Az alany hajlandó tartózkodni az erőteljes testmozgástól 48 órán keresztül
  • Az alany hajlandó pontosan ugyanazt az ételt enni a vizsgálati helyszínre tett minden egyes látogatás előtti napon

SPORTOLÓ-tanulmány

  • Tantárgy 14-45 éves korig
  • Az alany csapatsport edzésen/versenyen való részvétel
  • Az alany edző által vezetett gyakorlaton vesz részt

Kizárási kritériumok:

Mindkét tanulmányi kar (GENPOP és ATHLETE)

  • Az alany az elmúlt 30 napban részt vett vagy jelenleg is beiratkozott klinikai vizsgálatba
  • Az alany az elmúlt 6 hónapban részt vett bármelyik PepsiCo-próbában
  • Az alany olyan állapotban van, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.
  • Az alany allergiás az alkoholra vagy az arctisztító törlőkendőkre
  • Az alany a Gatorade bármely termékével versenyezõ termékeket gyártó cég alkalmazottja, vagy van egy szülõje, gyámja vagy más közvetlen családtagja. Ha az alany nem biztos abban, hogy egy vállalat a Gatorade versenytársának tekinthető-e, kérjük, tájékoztassa a vizsgálatot végző személyt a másik vállalat nevéről és a vállalathoz fűződő kapcsolatának jellegéről, mielőtt aláírná a tájékozott hozzájárulást.

GENPOP tanulmány

• Az alany egészségi állapota vagy olyan gyógyszert szed, amelyet a folyadékkorlátozás ronthat (csak azok a résztvevők, akik a folyadékkorlátozási vizsgálati csoportba jelentkeznek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GENPOP passzív kiszáradás
Az első és az utolsó arcvizsgálat közötti 24 órában körülbelül 75%-kal csökkentse a folyadékbevitelt (ami körülbelül 700 ml-nek (nők) és 800 ml-nek (férfiaknál) felel meg). A résztvevők előretöltött vizes palackokat kapnak, és arra kérik, hogy a második reggeli arcszkennelésig csak palackban nyeljenek folyadékot.
Egyéb: GENPOP folyadék korlátozás
Az első és az utolsó arcvizsgálat közötti 24 órában körülbelül 75%-kal csökkentse a folyadékbevitelt (ami körülbelül 700 ml-nek (nők) és 800 ml-nek (férfiaknál) felel meg).
Kísérleti: GENPOP ad libitum folyadékbevitel
Nincs folyadékkorlátozás
Egyéb: GENPOP ad libitum folyadékbevitel
Korlátlan folyadékbevitel.
Kísérleti: SPORTOLÓ folyadékkorlátozással
A vizsgálati ülés előtt 24 órában elegendő folyadékot kell inni az euhidratáció fenntartásához. Kérték, hogy az ülés előtt 24 órával tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól. Edzés közben inni tilos.
Egyéb: SPORTOLÓ korlátozott folyadékbevitelt
Edzés közben inni tilos.
Kísérleti: SPORTOLÓ ad libitum folyadékbevitel
A vizsgálati ülés előtt 24 órában elegendő folyadékot kell inni az euhidratáció fenntartásához. Kérték, hogy az ülés előtt 24 órával tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól. Edzés közben inni megengedett.
Egyéb: SPORTOLÓ ad libitum folyadékbevitel
Nincs korlátozás a folyadékbevitelre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzdermális optikai képalkotás (TOI) jelek
Időkeret: Négy időpont a GENPOP számára 24 órán keresztül (1. nap ~ 8:00, ~11:30, ~15:30, 2. nap ~ 8:00; SPORTOLÓKNAK, érkezéskor egyetlen ~45 perces edzés előtt és azonnal edzés utáni 30 perces lehűlési időszakot követően
Az okos telefon videokamerájából nyert arc véráramlási mintái
Négy időpont a GENPOP számára 24 órán keresztül (1. nap ~ 8:00, ~11:30, ~15:30, 2. nap ~ 8:00; SPORTOLÓKNAK, érkezéskor egyetlen ~45 perces edzés előtt és azonnal edzés utáni 30 perces lehűlési időszakot követően
A hidratáltsági állapot standard mérése: Testtömeg változás
Időkeret: Négy időpont a GENPOP-hoz 24 órán keresztül (1. nap ~ 8:00, ~11:30, ~15:30, 2. nap ~ 8:00; SPORTOLÓKNAK, érkezéskor, egyetlen ~45 perces edzés előtt és még egyszer közvetlenül edzés után
Testtömeg-mérleg (Tanita, WB-800 Plus) 0,01 kilogramm pontossággal (kg)
Négy időpont a GENPOP-hoz 24 órán keresztül (1. nap ~ 8:00, ~11:30, ~15:30, 2. nap ~ 8:00; SPORTOLÓKNAK, érkezéskor, egyetlen ~45 perces edzés előtt és még egyszer közvetlenül edzés után
A hidratáltsági állapot standard mérései: Vizelet fajsúlya
Időkeret: Négy időpont a GENPOP-hoz 24 órán keresztül (1. nap ~ 8:00, ~11:30, ~15:30, 2. nap ~ 8:00; SPORTOLÓKNAK, érkezéskor, egyetlen ~45 perces edzés előtt és még egyszer közvetlenül edzés után
Digitális toll refraktométer (Atago, PEN-Urine SG)
Négy időpont a GENPOP-hoz 24 órán keresztül (1. nap ~ 8:00, ~11:30, ~15:30, 2. nap ~ 8:00; SPORTOLÓKNAK, érkezéskor, egyetlen ~45 perces edzés előtt és még egyszer közvetlenül edzés után
A hidratáltsági állapot standard mérései: Vizelet színe
Időkeret: Négy időpont a GENPOP-hoz 24 órán keresztül (1. nap ~ 8:00, ~11:30, ~15:30, 2. nap ~ 8:00; SPORTOLÓKNAK, érkezéskor, egyetlen ~45 perces edzés előtt és még egyszer közvetlenül edzés után
Színtartomány skála a hígtól a koncentráltig. 1=tiszta a sárgán és a narancson keresztül, a legtöbb narancssárgával =7
Négy időpont a GENPOP-hoz 24 órán keresztül (1. nap ~ 8:00, ~11:30, ~15:30, 2. nap ~ 8:00; SPORTOLÓKNAK, érkezéskor, egyetlen ~45 perces edzés előtt és még egyszer közvetlenül edzés után
A hidratáltsági állapot standard mérései: Szomjúság
Időkeret: Négy időpont a GENPOP számára 24 órán keresztül (1. nap ~ 8:00, ~11:30, ~15:30, 2. nap ~ 8:00; SPORTOLÓKNAK, érkezéskor egyetlen ~45 perces edzés előtt és azonnal edzés utáni 30 perces lehűlési időszakot követően
Kategorikus skála 1-től = egyáltalán nem szomjas, 7-ig = nagyon, nagyon szomjas
Négy időpont a GENPOP számára 24 órán keresztül (1. nap ~ 8:00, ~11:30, ~15:30, 2. nap ~ 8:00; SPORTOLÓKNAK, érkezéskor egyetlen ~45 perces edzés előtt és azonnal edzés utáni 30 perces lehűlési időszakot követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgy demográfiai adatok – Életkor
Időkeret: A vetítésen
évek múlva
A vetítésen
Tárgy demográfiai adatok – Szex
Időkeret: A vetítésen
férfi vagy nő
A vetítésen
Tantárgy demográfiai adatok – Etnikai hovatartozás
Időkeret: A vetítésen
Hispán vagy latin, vagy nem spanyol vagy latin
A vetítésen
Tantárgy demográfiai adatok – Race
Időkeret: A vetítésen
Amerikai indián, alaszkai őslakos, ázsiai, fekete vagy afro-amerikai, őshonos hawaii vagy csendes-óceáni szigetlakó, fehér
A vetítésen
A bőrszín Fitzpatrick osztályozása
Időkeret: A vetítésen
Bőrtípus 1-től = fehér bőr, mindig leég, soha nem barnul le 6-ig = fekete bőr, erősen pigmentált, soha nem ég le, nagyon könnyen barnul
A vetítésen
Hangulati skála
Időkeret: Négy időpont a GENPOP számára 24 órán keresztül (1. nap ~ 8:00, ~11:30, ~15:30, 2. nap ~ 8:00; SPORTOLÓKNAK, érkezéskor egyetlen ~45 perces edzés előtt és azonnal edzés utáni 30 perces lehűlési időszakot követően
Értékelés: 1=nyugodt és 9=irritált
Négy időpont a GENPOP számára 24 órán keresztül (1. nap ~ 8:00, ~11:30, ~15:30, 2. nap ~ 8:00; SPORTOLÓKNAK, érkezéskor egyetlen ~45 perces edzés előtt és azonnal edzés utáni 30 perces lehűlési időszakot követően
Diétás és folyadékbevitel
Időkeret: A GENPOP esetében az 1. napi látogatást megelőző 24 órától (~ 8:00) a tesztelési időszak végéig (2. nap ~ 8:00). SPORTOLÓKNAK 24 órától az egyszeri ~45 perces edzés megkezdése előtt (ha folyadékkorlátozás) vagy az edzés végéig (ha ad lib folyadékbevitel)
A táplálék- és folyadékbevitelt papírnaplón rögzítik
A GENPOP esetében az 1. napi látogatást megelőző 24 órától (~ 8:00) a tesztelési időszak végéig (2. nap ~ 8:00). SPORTOLÓKNAK 24 órától az egyszeri ~45 perces edzés megkezdése előtt (ha folyadékkorlátozás) vagy az edzés végéig (ha ad lib folyadékbevitel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PepsiCo Global R&D

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
  • Kutatásvezető: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP-2306 3b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel