Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne obrazowanie optyczne (TOI) jako nieinwazyjna metoda wykrywania zmian w stanie nawodnienia u zdrowych dorosłych i sportowców

13 stycznia 2024 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D

Przezskórne obrazowanie optyczne (TOI) jako nieinwazyjna metoda wykrywania zmian w stanie nawodnienia u zdrowych dorosłych i sportowców: wieloośrodkowe badanie fazy 3b dotyczące opracowania modelu

Głównym celem tego badania jest analiza funkcji przezskórnego obrazowania optycznego (TOI) opartego na smartfonach w celu opracowania modelu, który może określić stan nawodnienia, w tym: 1) w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin u zdrowych dorosłych z populacji ogólnej (GENPOP) oraz 2) przed i po sesji treningowej prowadzonej przez trenera zespołu u sportowców rywalizujących w sporcie (ATHLETE). Dane TOI będą gromadzone wraz ze standardowymi miarami referencyjnymi stanu nawodnienia.

W tym badaniu każdy uczestnik będzie służył jako jego własna kontrola.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34210
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obie grupy badawcze (GENPOP i ATHLETE)

  • Temat jest mężczyzną lub kobietą
  • Jeśli jest kobietą, podmiot nie jest w ciąży
  • Uczestnik jest skłonny unikać spożywania alkoholu na 24 godziny przed wizytą(-ami)
  • Badany jest skłonny unikać noszenia makijażu podczas sesji badawczej lub chce go usunąć chusteczkami do twarzy przed skanowaniem twarzy
  • Osoba badana jest skłonna ogolić zarost, jeśli podczas sesji świadomej zgody zostanie ustalone, że będzie to zakłócać pomiar TOI
  • Potrafi mówić, pisać i czytać po angielsku
  • Złożenie pisemnej zgody na udział

Badanie GENPOP

  • Badani są w wieku 18-65 lat włącznie
  • Badany nie pali (lub rzucił palenie od co najmniej 6 miesięcy)
  • Pacjent nie przyjmuje leków, które mogą zakłócać badanie
  • Uczestnik nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiałyby ukończenie badania, jak wskazano w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia (GHQ).
  • Obiekt jest skłonny pościć przez noc (~8-12 godzin)
  • Badany jest skłonny powstrzymać się od energicznych ćwiczeń przez 48 godzin
  • Tester jest skłonny zjeść dokładnie ten sam pokarm dzień przed każdą wizytą w miejscu przeprowadzania testów

Badanie sportowca

  • Badani są w wieku 14-45 lat włącznie
  • Przedmiot bierze udział w treningach/zawodach sportów zespołowych
  • Przedmiot uczestniczy w praktyce prowadzonej przez trenera

Kryteria wyłączenia:

Obie grupy badawcze (GENPOP i ATHLETE)

  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym lub obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmiot brał udział w jakimkolwiek badaniu PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik cierpi na schorzenie lub przyjmuje leki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko
  • Obiekt jest uczulony na alkohol lub chusteczki do oczyszczania twarzy
  • Podmiot jest zatrudniony przez firmę produkującą produkty konkurencyjne dla dowolnego produktu Gatorade lub ma rodzica, opiekuna lub innego członka najbliższej rodziny zatrudnionego przez firmę. Jeżeli uczestnik badania nie jest pewien, czy firma będzie uważana za konkurenta Gatorade, zostanie poproszony o poinformowanie badacza o nazwie drugiej firmy i charakterze jego powiązania z tą firmą przed podpisaniem świadomej zgody.

Badanie GENPOP

• Uczestnik ma problemy zdrowotne lub przyjmuje leki, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku ograniczenia spożycia płynów (tylko uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu dotyczącym ograniczenia spożycia płynów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GENPOP bierne odwodnienie
W ciągu 24 godzin pomiędzy pierwszym a ostatnim skanowaniem twarzy zmniejsz spożycie płynów o około 75% (co odpowiada około 700 ml (kobiety) i 800 ml (mężczyźni)). Uczestnicy otrzymają wstępnie napełnione butelki z wodą i zostaną poproszeni o spożywanie wyłącznie płynów z butelki do drugiego porannego badania twarzy.
Inny: Ograniczenie płynów GENPOP
W ciągu 24 godzin pomiędzy pierwszym a ostatnim skanowaniem twarzy zmniejsz spożycie płynów o około 75% (co odpowiada około 700 ml (kobiety) i 800 ml (mężczyźni)).
Eksperymentalny: GENPOP przyjmowanie płynów do woli
Brak ograniczeń dotyczących płynów
Inny: GENPOP przyjmowanie płynów do woli
Nieograniczone spożycie płynów.
Eksperymentalny: SPORTOWCA z ograniczeniem płynów
Na 24 godziny przed sesją badawczą zaleca się picie wystarczającej ilości płynów, aby utrzymać euhydratację. Poproszono o powstrzymanie się od spożywania alkoholu na 24 godziny przed sesją. Zakaz picia podczas sesji treningowej.
Inny: SPORTOWCA ogranicza spożycie płynów
Zakaz picia podczas sesji treningowej.
Eksperymentalny: SPORTOWCA przyjmowanie płynów do woli
Na 24 godziny przed sesją badawczą zaleca się picie wystarczającej ilości płynów, aby utrzymać euhydratację. Poproszono o powstrzymanie się od spożywania alkoholu na 24 godziny przed sesją. Dozwolone jest picie podczas sesji treningowej.
Inny: SPORTOWCA przyjmowanie płynów do woli
Brak ograniczeń w przyjmowaniu płynów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały przezskórnego obrazowania optycznego (TOI).
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe dla GENPOP w ciągu 24 godzin (dzień 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dzień 2 ~ 8:00; dla SPORTOWCÓW, po przybyciu na miejsce przed pojedynczą ~45-minutową sesją treningową i natychmiast po 30-minutowym okresie odpoczynku po treningu
Wzorce przepływu krwi na twarzy uzyskane z kamery wideo w smartfonie
Cztery punkty czasowe dla GENPOP w ciągu 24 godzin (dzień 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dzień 2 ~ 8:00; dla SPORTOWCÓW, po przybyciu na miejsce przed pojedynczą ~45-minutową sesją treningową i natychmiast po 30-minutowym okresie odpoczynku po treningu
Standardowy pomiar stanu nawodnienia: Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe dla GENPOP w ciągu 24 godzin (dzień 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dzień 2 ~ 8:00; dla SPORTOWCÓW, po przybyciu na miejsce przed pojedynczą ~45-minutową sesją treningową i ponownie zaraz po treningu
Skala masy ciała (Tanita, WB-800 Plus) z dokładnością do 0,01 kilograma (kg)
Cztery punkty czasowe dla GENPOP w ciągu 24 godzin (dzień 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dzień 2 ~ 8:00; dla SPORTOWCÓW, po przybyciu na miejsce przed pojedynczą ~45-minutową sesją treningową i ponownie zaraz po treningu
Standardowe pomiary stanu nawodnienia: Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe dla GENPOP w ciągu 24 godzin (dzień 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dzień 2 ~ 8:00; dla SPORTOWCÓW, po przybyciu na miejsce przed pojedynczą ~45-minutową sesją treningową i ponownie zaraz po treningu
Cyfrowy refraktometr piórkowy (Atago, PEN-Urine SG)
Cztery punkty czasowe dla GENPOP w ciągu 24 godzin (dzień 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dzień 2 ~ 8:00; dla SPORTOWCÓW, po przybyciu na miejsce przed pojedynczą ~45-minutową sesją treningową i ponownie zaraz po treningu
Standardowe pomiary stanu nawodnienia: Kolor moczu
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe dla GENPOP w ciągu 24 godzin (dzień 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dzień 2 ~ 8:00; dla SPORTOWCÓW, po przybyciu na miejsce przed pojedynczą ~45-minutową sesją treningową i ponownie zaraz po treningu
Skala zakresu kolorów od rozcieńczonego do skoncentrowanego. 1=przejrzysty przez żółty i pomarańczowy, większość pomarańczy =7
Cztery punkty czasowe dla GENPOP w ciągu 24 godzin (dzień 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dzień 2 ~ 8:00; dla SPORTOWCÓW, po przybyciu na miejsce przed pojedynczą ~45-minutową sesją treningową i ponownie zaraz po treningu
Standardowe pomiary stanu nawodnienia: Pragnienie
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe dla GENPOP w ciągu 24 godzin (dzień 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dzień 2 ~ 8:00; dla SPORTOWCÓW, po przybyciu na miejsce przed pojedynczą ~45-minutową sesją treningową i natychmiast po 30-minutowym okresie odpoczynku po treningu
Skala kategoryczna od 1 = wcale nie spragniony do 7 = bardzo, bardzo spragniony
Cztery punkty czasowe dla GENPOP w ciągu 24 godzin (dzień 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dzień 2 ~ 8:00; dla SPORTOWCÓW, po przybyciu na miejsce przed pojedynczą ~45-minutową sesją treningową i natychmiast po 30-minutowym okresie odpoczynku po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne podmiotu — Wiek
Ramy czasowe: Na seansie
w latach
Na seansie
Dane demograficzne podmiotu — płeć
Ramy czasowe: Na seansie
Mężczyzna czy kobieta
Na seansie
Dane demograficzne przedmiotu — Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Na seansie
Latynos czy Latynos, czy nie Latynos czy Latynos
Na seansie
Dane demograficzne przedmiotu – Rasa
Ramy czasowe: Na seansie
Indianin amerykański, mieszkaniec Alaski, Azjata, Czarny lub Afroamerykanin, rdzenny mieszkaniec Hawajów lub wysp Pacyfiku, biały
Na seansie
Klasyfikacja koloru skóry według Fitzpatricka
Ramy czasowe: Na seansie
Rodzaj skóry od 1 = skóra biała, zawsze ulega oparzeniom, nigdy się nie opala do 6 = skóra czarna, mocno pigmentowana, nigdy się nie pali, bardzo łatwo się opala
Na seansie
Skala nastroju
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe dla GENPOP w ciągu 24 godzin (dzień 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dzień 2 ~ 8:00; dla SPORTOWCÓW, po przybyciu na miejsce przed pojedynczą ~45-minutową sesją treningową i natychmiast po 30-minutowym okresie odpoczynku po treningu
Ocena od 1 = spokojny do 9 = zirytowany
Cztery punkty czasowe dla GENPOP w ciągu 24 godzin (dzień 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dzień 2 ~ 8:00; dla SPORTOWCÓW, po przybyciu na miejsce przed pojedynczą ~45-minutową sesją treningową i natychmiast po 30-minutowym okresie odpoczynku po treningu
Dieta i spożycie płynów
Ramy czasowe: W przypadku GENPOP od 24 godzin przed wizytą w dniu 1 (~8:00) do końca okresu testowego (dzień 2 ~8:00). Dla SPORTOWCÓW od 24 godzin do rozpoczęcia pojedynczej ~45-minutowej sesji ćwiczeń (w przypadku ograniczenia spożycia płynów) lub do zakończenia ćwiczeń (w przypadku spożycia płynów według uznania)
Spożycie pokarmu i płynów rejestrowane w dzienniku papierowym
W przypadku GENPOP od 24 godzin przed wizytą w dniu 1 (~8:00) do końca okresu testowego (dzień 2 ~8:00). Dla SPORTOWCÓW od 24 godzin do rozpoczęcia pojedynczej ~45-minutowej sesji ćwiczeń (w przypadku ograniczenia spożycia płynów) lub do zakończenia ćwiczeń (w przypadku spożycia płynów według uznania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
  • Główny śledczy: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP-2306 3b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie płynów GENPOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj