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Imagem óptica transdérmica (TOI) como medida não invasiva para detectar mudanças no estado de hidratação em adultos e atletas saudáveis

13 de janeiro de 2024 atualizado por: PepsiCo Global R&D

Imagem óptica transdérmica (TOI) como medida não invasiva para detectar mudanças no estado de hidratação em adultos e atletas saudáveis: ensaio multicêntrico de fase 3b para desenvolvimento de modelo

O objetivo principal deste estudo é analisar os recursos de imagem óptica transdérmica (TOI) baseados em smartphones para desenvolver um modelo que possa discernir o estado de hidratação, incluindo: 1) em vários momentos ao longo de um período de 24 horas em adultos saudáveis ​​da população em geral (GENPOP), e 2) antes e depois de uma sessão de treinamento liderada pelo técnico da equipe em atletas que competem em um esporte (ATLETA). Os dados TOI serão coletados juntamente com medidas de referência padrão do estado de hidratação.

Neste estudo, cada sujeito servirá como seu próprio controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34210
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Recrutamento
        • PepsiCo R&D Gatorade Sports Science Institute
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Recrutamento
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Ambos os braços de estudo (GENPOP e ATLETA)

  • O sujeito é homem ou mulher
  • Se for mulher, a pessoa não está grávida
  • O sujeito está disposto a evitar o consumo de álcool 24 horas antes da(s) visita(s)
  • O sujeito está disposto a evitar usar maquiagem na sessão de estudo ou a removê-la com lenços faciais antes do exame facial
  • O sujeito está disposto a raspar os pelos faciais se for predeterminado durante a sessão de consentimento informado, isso interferirá na medição do TOI
  • Capaz de falar, escrever e ler inglês
  • Fornecimento de consentimento por escrito para participar

Estudo GENPOP

  • O sujeito do estudo tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive
  • O sujeito não fuma (ou parou há pelo menos 6 meses)
  • O sujeito não está tomando medicamentos que possam interferir no estudo
  • O sujeito não tem condições de saúde que impeçam a conclusão do estudo, conforme indicado no questionário geral de saúde (GHQ)
  • O sujeito está disposto a jejuar durante a noite (~8-12 horas)
  • O sujeito está disposto a abster-se de exercícios vigorosos por 48 horas
  • O sujeito está disposto a comer exatamente a mesma comida no dia anterior a cada visita ao local de teste

Estudo ATLETA

  • O sujeito do estudo tem entre 14 e 45 anos de idade, inclusive
  • O sujeito está participando de treinamento/competição de esporte coletivo
  • O sujeito está participando de uma prática liderada por um treinador

Critério de exclusão:

Ambos os braços de estudo (GENPOP e ATLETA)

  • O sujeito participou ou está atualmente inscrito em um ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • O sujeito participou de qualquer teste da PepsiCo nos últimos 6 meses
  • O sujeito tem uma condição ou está tomando medicação que o investigador acredita que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido
  • O sujeito é alérgico a álcool ou lenços de limpeza facial
  • O Sujeito é empregado ou tem um dos pais, responsável ou outro membro da família imediato empregado por uma empresa que fabrica quaisquer produtos que concorram com qualquer produto Gatorade. Se o sujeito não tiver certeza se uma empresa seria considerada concorrente da Gatorade, será solicitado que informe ao investigador do estudo o nome da outra empresa e a natureza de seu relacionamento com essa empresa antes de assinar o consentimento informado.

Estudo GENPOP

• O indivíduo tem um problema de saúde ou está tomando medicamentos que podem ser agravados pela restrição de líquidos (participantes que optam apenas pelo braço do estudo com restrição de líquidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desidratação passiva GENPOP
Nas 24 horas entre o primeiro e o último exame facial, reduza a ingestão de líquidos em aproximadamente 75% (o que equivale a aproximadamente 700 ml (mulheres) e 800 ml (homens)). Os participantes receberão garrafas de água pré-cheias e serão solicitados a ingerir apenas líquidos na garrafa até a segunda varredura facial da manhã.
Outro: Restrição de fluidos GENPOP
Nas 24 horas entre o primeiro e o último exame facial, reduza a ingestão de líquidos em aproximadamente 75% (o que equivale a aproximadamente 700 ml (mulheres) e 800 ml (homens)).
Experimental: GENPOP ingestão de líquidos ad libitum
Sem restrição de líquidos
Outro: GENPOP ingestão de líquidos ad libitum
Ingestão irrestrita de líquidos.
Experimental: ATLETA com restrição hídrica
Nas 24 horas anteriores à sessão de estudo, incentivado a beber líquidos suficientes para manter a euhidratação. Solicitado a abster-se de álcool 24 horas antes da sessão. Não é permitido beber durante o treino.
Outro: ATLETA restringiu a ingestão de líquidos
Não é permitido beber durante o treino.
Experimental: ATLETA ingestão de líquidos ad libitum
Nas 24 horas anteriores à sessão de estudo, incentivado a beber líquidos suficientes para manter a euhidratação. Solicitado a abster-se de álcool 24 horas antes da sessão. Permitido beber durante a sessão de treinamento.
Outro: ATLETA ingestão de líquidos ad libitum
Sem restrição à ingestão de líquidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais de imagem óptica transdérmica (TOI)
Prazo: Quatro pontos de tempo para GENPOP ao longo de 24 horas (Dia 1 ~ 8h, ~ 11h30, ~ 15h30, Dia 2 ~ 8h; para ATLETAS, na chegada antes de uma única sessão de treinamento físico de aproximadamente 45 minutos e imediatamente após um período de resfriamento de 30 minutos após o exercício
Padrões de fluxo sanguíneo do rosto obtidos da câmera de vídeo de um smartphone
Quatro pontos de tempo para GENPOP ao longo de 24 horas (Dia 1 ~ 8h, ~ 11h30, ~ 15h30, Dia 2 ~ 8h; para ATLETAS, na chegada antes de uma única sessão de treinamento físico de aproximadamente 45 minutos e imediatamente após um período de resfriamento de 30 minutos após o exercício
Medição padrão do estado de hidratação: alteração da massa corporal
Prazo: Quatro pontos de tempo para GENPOP ao longo de 24 horas (Dia 1 ~ 8h, ~ 11h30, ~ 15h30, Dia 2 ~ 8h; para ATLETAS, na chegada antes de uma única sessão de treinamento físico de aproximadamente 45 minutos e novamente imediatamente após o exercício
Escala de massa corporal (Tanita, WB-800 Plus) com aproximação de 0,01 quilograma (kg)
Quatro pontos de tempo para GENPOP ao longo de 24 horas (Dia 1 ~ 8h, ~ 11h30, ~ 15h30, Dia 2 ~ 8h; para ATLETAS, na chegada antes de uma única sessão de treinamento físico de aproximadamente 45 minutos e novamente imediatamente após o exercício
Medições padrão do estado de hidratação: gravidade específica da urina
Prazo: Quatro pontos de tempo para GENPOP ao longo de 24 horas (Dia 1 ~ 8h, ~ 11h30, ~ 15h30, Dia 2 ~ 8h; para ATLETAS, na chegada antes de uma única sessão de treinamento físico de aproximadamente 45 minutos e novamente imediatamente após o exercício
Refratômetro de caneta digital (Atago, PEN-Urine SG)
Quatro pontos de tempo para GENPOP ao longo de 24 horas (Dia 1 ~ 8h, ~ 11h30, ~ 15h30, Dia 2 ~ 8h; para ATLETAS, na chegada antes de uma única sessão de treinamento físico de aproximadamente 45 minutos e novamente imediatamente após o exercício
Medidas padrão do estado de hidratação: Cor da urina
Prazo: Quatro pontos de tempo para GENPOP ao longo de 24 horas (Dia 1 ~ 8h, ~ 11h30, ~ 15h30, Dia 2 ~ 8h; para ATLETAS, na chegada antes de uma única sessão de treinamento físico de aproximadamente 45 minutos e novamente imediatamente após o exercício
Escala de gama de cores classificada de diluída a concentrada. 1 = limpar amarelos e laranjas com a maior parte laranja =7
Quatro pontos de tempo para GENPOP ao longo de 24 horas (Dia 1 ~ 8h, ~ 11h30, ~ 15h30, Dia 2 ~ 8h; para ATLETAS, na chegada antes de uma única sessão de treinamento físico de aproximadamente 45 minutos e novamente imediatamente após o exercício
Medidas padrão do estado de hidratação: Sede
Prazo: Quatro pontos de tempo para GENPOP ao longo de 24 horas (Dia 1 ~ 8h, ~ 11h30, ~ 15h30, Dia 2 ~ 8h; para ATLETAS, na chegada antes de uma única sessão de treinamento físico de aproximadamente 45 minutos e imediatamente após um período de resfriamento de 30 minutos após o exercício
Escala categórica de 1 = sem sede a 7 = muita, muita sede
Quatro pontos de tempo para GENPOP ao longo de 24 horas (Dia 1 ~ 8h, ~ 11h30, ~ 15h30, Dia 2 ~ 8h; para ATLETAS, na chegada antes de uma única sessão de treinamento físico de aproximadamente 45 minutos e imediatamente após um período de resfriamento de 30 minutos após o exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos do assunto - Idade
Prazo: Na triagem
em anos
Na triagem
Dados demográficos do assunto - Sexo
Prazo: Na triagem
macho ou fêmea
Na triagem
Dados demográficos do assunto - Etnia
Prazo: Na triagem
Hispânico ou latino, ou não hispânico ou latino
Na triagem
Dados demográficos do assunto - Raça
Prazo: Na triagem
Índio americano, nativo do Alasca, asiático, negro ou afro-americano, nativo do Havaí ou das ilhas do Pacífico, branco
Na triagem
Classificação de Fitzpatrick da cor da pele
Prazo: Na triagem
Tipo de pele de 1=Pele branca, sempre queima, nunca bronzeia até 6=Pele negra, muito pigmentada, nunca queima, bronzeia muito facilmente
Na triagem
Escala de humor
Prazo: Quatro pontos de tempo para GENPOP ao longo de 24 horas (Dia 1 ~ 8h, ~ 11h30, ~ 15h30, Dia 2 ~ 8h; para ATLETAS, na chegada antes de uma única sessão de treinamento físico de aproximadamente 45 minutos e imediatamente após um período de resfriamento de 30 minutos após o exercício
Avaliado de 1 = Calmo a 9 = Irritado
Quatro pontos de tempo para GENPOP ao longo de 24 horas (Dia 1 ~ 8h, ~ 11h30, ~ 15h30, Dia 2 ~ 8h; para ATLETAS, na chegada antes de uma única sessão de treinamento físico de aproximadamente 45 minutos e imediatamente após um período de resfriamento de 30 minutos após o exercício
Ingestão dietética e de líquidos
Prazo: Para GENPOP, desde 24 horas antes da visita do Dia 1 (~8h) até o final do período de teste (Dia 2 ~8h). Para ATLETAS, de 24 horas antes do início de uma única sessão de exercício de aproximadamente 45 minutos (se houver restrição de líquidos) ou até o final do exercício (se a ingestão de líquidos for voluntária)
Ingestão de alimentos e líquidos registrada em um registro de papel
Para GENPOP, desde 24 horas antes da visita do Dia 1 (~8h) até o final do período de teste (Dia 2 ~8h). Para ATLETAS, de 24 horas antes do início de uma única sessão de exercício de aproximadamente 45 minutos (se houver restrição de líquidos) ou até o final do exercício (se a ingestão de líquidos for voluntária)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PepsiCo Global R&D

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
  • Investigador principal: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-2306 3b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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