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Imaging ottico transdermico (TOI) come misura non invasiva per rilevare i cambiamenti nello stato di idratazione negli adulti e negli atleti sani

13 gennaio 2024 aggiornato da: PepsiCo Global R&D

Imaging ottico transdermico (TOI) come misura non invasiva per rilevare i cambiamenti nello stato di idratazione negli adulti e negli atleti sani: studio multicentrico di fase 3b per lo sviluppo di modelli

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare le caratteristiche dell'imaging ottico transdermico (TOI) basato su smartphone per sviluppare un modello in grado di discernere lo stato di idratazione, tra cui: 1) in vari punti temporali durante un periodo di 24 ore in adulti sani della popolazione generale (GENPOP) e 2) prima e dopo una sessione di allenamento guidata dall'allenatore della squadra negli atleti che gareggiano in uno sport (ATHLETE). I dati TOI verranno raccolti insieme alle misure di riferimento standard dello stato di idratazione.

In questo studio ciascun soggetto fungerà da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34210
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • PepsiCo R&D Gatorade Sports Science Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Reclutamento
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entrambi i bracci di studio (GENPOP e ATLETA)

  • Il soggetto è maschio o femmina
  • Se femmina, il soggetto non è incinta
  • Il soggetto è disposto a evitare il consumo di alcol 24 ore prima della/e visita/e
  • Il soggetto è disposto a evitare di truccarsi durante la sessione di studio o è disposto a rimuoverlo con salviette facciali prima delle scansioni del viso
  • Il soggetto è disposto a radersi i peli del viso se predeterminato durante la sessione di consenso informato ciò interferirà con la misurazione del TOI
  • In grado di parlare, scrivere e leggere l'inglese
  • Fornitura del consenso scritto per partecipare

Studio GENPOP

  • Il soggetto dello studio ha un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi
  • Il soggetto non fuma (o ha smesso da almeno 6 mesi)
  • Il soggetto non sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Il soggetto non ha condizioni di salute che potrebbero impedire il completamento della sperimentazione come indicato nel questionario sanitario generale (GHQ)
  • Il soggetto è disposto a digiunare durante la notte (~8-12 ore)
  • Il soggetto è disposto ad astenersi da esercizi vigorosi per 48 ore
  • Il soggetto è disposto a mangiare esattamente lo stesso cibo il giorno prima di ogni visita al sito del test

Studio ATLETA

  • Il soggetto dello studio ha un'età compresa tra 14 e 45 anni compresi
  • Il soggetto partecipa ad allenamenti/gare di sport di squadra
  • Il soggetto sta partecipando a una pratica guidata da un coach

Criteri di esclusione:

Entrambi i bracci di studio (GENPOP e ATLETA)

  • Il soggetto ha partecipato o è attualmente iscritto a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio PepsiCo negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha una condizione o sta assumendo farmaci che, secondo lo sperimentatore, potrebbero interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo
  • Il soggetto è allergico all'alcol o alle salviette detergenti per il viso
  • Il soggetto è impiegato o ha un genitore, tutore o altro parente stretto impiegato da un'azienda che produce prodotti concorrenti con qualsiasi prodotto Gatorade. Se il soggetto non è sicuro che un'azienda possa essere considerata un concorrente di Gatorade, gli verrà chiesto di comunicare al ricercatore dello studio il nome dell'altra società e la natura del suo rapporto con tale azienda prima di firmare il consenso informato.

Studio GENPOP

• Il soggetto ha una condizione di salute o sta assumendo farmaci che possono essere peggiorati dalla restrizione di liquidi (partecipanti che hanno aderito solo al braccio di studio sulla restrizione di liquidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GENPOP disidratazione passiva
Nelle 24 ore tra la prima e l'ultima scansione del viso, ridurre l'assunzione di liquidi di circa il 75% (pari a circa 700 ml (donne) e 800 ml (uomini)). Ai partecipanti verranno fornite bottiglie d'acqua preriempite e verrà chiesto di ingerire solo liquidi nella bottiglia fino alla seconda scansione facciale mattutina.
Altro: Restrizione del fluido GENPOP
Nelle 24 ore tra la prima e l'ultima scansione del viso, ridurre l'assunzione di liquidi di circa il 75% (pari a circa 700 ml (donne) e 800 ml (uomini)).
Sperimentale: GENPOP assunzione di liquidi ad libitum
Nessuna restrizione dei liquidi
Altro: GENPOP assunzione di liquidi ad libitum
Assunzione illimitata di liquidi.
Sperimentale: ATLETA con restrizione di liquidi
Per 24 ore prima della sessione di studio, incoraggiare a bere liquidi sufficienti per mantenere l'euidratazione. È stato chiesto di astenersi dall'alcol 24 ore prima della sessione. Non è consentito bere durante la sessione di allenamento.
Altro: ATLETA limitato apporto di liquidi
Non è consentito bere durante la sessione di allenamento.
Sperimentale: ATLETA assunzione di liquidi ad libitum
Per 24 ore prima della sessione di studio, incoraggiare a bere liquidi sufficienti per mantenere l'euidratazione. È stato chiesto di astenersi dall'alcol 24 ore prima della sessione. È consentito bere durante la sessione di allenamento.
Altro: ATLETA assunzione di liquidi ad libitum
Nessuna restrizione sull'assunzione di liquidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali di imaging ottico transdermico (TOI).
Lasso di tempo: Quattro punti temporali per GENPOP nell'arco di 24 ore (giorno 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, giorno 2 ~8:00; per gli ATLETI, all'arrivo prima di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti e immediatamente dopo un periodo di defaticamento di 30 minuti dopo l'esercizio
Schemi del flusso sanguigno del viso ottenuti dalla videocamera di uno smartphone
Quattro punti temporali per GENPOP nell'arco di 24 ore (giorno 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, giorno 2 ~8:00; per gli ATLETI, all'arrivo prima di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti e immediatamente dopo un periodo di defaticamento di 30 minuti dopo l'esercizio
Misurazione standard dello stato di idratazione: variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Quattro punti temporali per GENPOP nell'arco di 24 ore (giorno 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, giorno 2 ~8:00; per gli ATLETI, all'arrivo prima di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti e di nuovo immediatamente dopo l'esercizio
Scala della massa corporea (Tanita, WB-800 Plus) approssimata allo 0,01 chilogrammo (kg) più vicino
Quattro punti temporali per GENPOP nell'arco di 24 ore (giorno 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, giorno 2 ~8:00; per gli ATLETI, all'arrivo prima di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti e di nuovo immediatamente dopo l'esercizio
Misurazioni standard dello stato di idratazione: gravità specifica delle urine
Lasso di tempo: Quattro punti temporali per GENPOP nell'arco di 24 ore (giorno 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, giorno 2 ~8:00; per gli ATLETI, all'arrivo prima di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti e di nuovo immediatamente dopo l'esercizio
Rifrattometro digitale a penna (Atago, PEN-Urine SG)
Quattro punti temporali per GENPOP nell'arco di 24 ore (giorno 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, giorno 2 ~8:00; per gli ATLETI, all'arrivo prima di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti e di nuovo immediatamente dopo l'esercizio
Misurazioni standard dello stato di idratazione: Colore delle urine
Lasso di tempo: Quattro punti temporali per GENPOP nell'arco di 24 ore (giorno 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, giorno 2 ~8:00; per gli ATLETI, all'arrivo prima di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti e di nuovo immediatamente dopo l'esercizio
Scala della gamma di colori valutata da diluito a concentrato. 1=chiaro attraverso i gialli e gli arancioni con la maggior parte dell'arancione =7
Quattro punti temporali per GENPOP nell'arco di 24 ore (giorno 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, giorno 2 ~8:00; per gli ATLETI, all'arrivo prima di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti e di nuovo immediatamente dopo l'esercizio
Misurazioni standard dello stato di idratazione: Sete
Lasso di tempo: Quattro punti temporali per GENPOP nell'arco di 24 ore (giorno 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, giorno 2 ~8:00; per gli ATLETI, all'arrivo prima di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti e immediatamente dopo un periodo di defaticamento di 30 minuti dopo l'esercizio
Scala categorica da 1=per niente assetato a 7=molto, molto assetato
Quattro punti temporali per GENPOP nell'arco di 24 ore (giorno 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, giorno 2 ~8:00; per gli ATLETI, all'arrivo prima di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti e immediatamente dopo un periodo di defaticamento di 30 minuti dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici del soggetto - Età
Lasso di tempo: Alla proiezione
in anni
Alla proiezione
Dati demografici del soggetto - Sesso
Lasso di tempo: Alla proiezione
maschio o femmina
Alla proiezione
Dati demografici del soggetto - Etnia
Lasso di tempo: Alla proiezione
Ispanico o latino, oppure non ispanico o latino
Alla proiezione
Dati demografici del soggetto - Razza
Lasso di tempo: Alla proiezione
Indiano americano, nativo dell'Alaska, asiatico, nero o afroamericano, nativo hawaiano o isolano del Pacifico, bianco
Alla proiezione
Classificazione Fitzpatrick del colore della pelle
Lasso di tempo: Alla proiezione
Tipo di pelle da 1=Pelle bianca, si scotta sempre, non si abbronza mai a 6 = Pelle nera, molto pigmentata, non si scotta mai, si abbronza molto facilmente
Alla proiezione
Scala dell'umore
Lasso di tempo: Quattro punti temporali per GENPOP nell'arco di 24 ore (giorno 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, giorno 2 ~8:00; per gli ATLETI, all'arrivo prima di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti e immediatamente dopo un periodo di defaticamento di 30 minuti dopo l'esercizio
Voto da 1=Calmo a 9=Irritato
Quattro punti temporali per GENPOP nell'arco di 24 ore (giorno 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, giorno 2 ~8:00; per gli ATLETI, all'arrivo prima di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti e immediatamente dopo un periodo di defaticamento di 30 minuti dopo l'esercizio
Assunzione dietetica e di liquidi
Lasso di tempo: Per GENPOP dalle 24 ore precedenti la visita del giorno 1 (~8:00) fino alla fine del periodo di test (giorno 2: ~8:00). Per gli ATLETI da 24 ore a prima dell'inizio di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti (in caso di limitazione dei liquidi) o fino alla fine dell'esercizio (in caso di assunzione di liquidi a volontà)
Assunzione di cibo e liquidi registrata su un registro cartaceo
Per GENPOP dalle 24 ore precedenti la visita del giorno 1 (~8:00) fino alla fine del periodo di test (giorno 2: ~8:00). Per gli ATLETI da 24 ore a prima dell'inizio di una singola sessione di allenamento di circa 45 minuti (in caso di limitazione dei liquidi) o fino alla fine dell'esercizio (in caso di assunzione di liquidi a volontà)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
  • Investigatore principale: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-2306 3b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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