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Imágenes ópticas transdérmicas (TOI) como medida no invasiva para detectar cambios en el estado de hidratación en adultos y atletas sanos

13 de enero de 2024 actualizado por: PepsiCo Global R&D

Imágenes ópticas transdérmicas (TOI) como medida no invasiva para detectar cambios en el estado de hidratación en adultos y atletas sanos: ensayo multicéntrico de fase 3b para el desarrollo de modelos

El objetivo principal de este estudio es analizar las características de las imágenes ópticas transdérmicas (TOI) basadas en teléfonos inteligentes para desarrollar un modelo que pueda discernir el estado de hidratación, que incluye: 1) en varios momentos durante un período de 24 horas en adultos sanos de la población general. (GENPOP), y 2) antes y después de una sesión de entrenamiento dirigida por un entrenador de equipo en atletas que compiten en un deporte (ATLETA). Los datos TOI se recopilarán junto con medidas de referencia estándar del estado de hidratación.

En este estudio, cada sujeto servirá como su propio control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34210
        • Reclutamiento
        • PepsiCo R&D Life Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • PepsiCo R&D Gatorade Sports Science Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Reclutamiento
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Ambos brazos del estudio (GENPOP y ATHLETE)

  • El sujeto es hombre o mujer.
  • Si es mujer, la sujeto no está embarazada.
  • El sujeto está dispuesto a evitar el consumo de alcohol 24 horas antes de la(s) visita(s)
  • El sujeto está dispuesto a evitar usar maquillaje en la sesión de estudio o a quitárselo con toallitas faciales antes de los escaneos faciales.
  • El sujeto está dispuesto a afeitarse el vello facial si se determina de forma predeterminada durante la sesión de consentimiento informado, esto interferirá con la medición del TOI.
  • Capaz de hablar, escribir y leer inglés.
  • Provisión de consentimiento por escrito para participar.

Estudio GENPOP

  • El sujeto del estudio tiene entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
  • El sujeto no fuma (o lo ha dejado durante al menos 6 meses)
  • El sujeto no está tomando medicamentos que puedan interferir con el estudio.
  • El sujeto no tiene condiciones de salud que impidan completar el ensayo como se indica en el cuestionario de salud general (GHQ)
  • El sujeto está dispuesto a ayunar durante la noche (~8-12 horas)
  • El sujeto está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio vigoroso durante 48 horas.
  • El sujeto está dispuesto a comer exactamente la misma comida el día anterior a cada visita al sitio de prueba.

Estudio ATLETA

  • El sujeto del estudio tiene entre 14 y 45 años de edad, inclusive.
  • El sujeto participa en un entrenamiento/competición de deportes de equipo.
  • El sujeto participa en una práctica dirigida por un entrenador.

Criterio de exclusión:

Ambos brazos del estudio (GENPOP y ATHLETE)

  • El sujeto ha participado o está actualmente inscrito en un ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.
  • El sujeto ha participado en cualquier ensayo de PepsiCo en los últimos 6 meses.
  • El sujeto tiene una condición o está tomando medicamentos que el investigador cree que interferirían con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.
  • El sujeto es alérgico al alcohol o a las toallitas limpiadoras faciales.
  • El sujeto está empleado o tiene un padre, tutor u otro familiar inmediato empleado por una empresa que fabrica cualquier producto que compita con cualquier producto Gatorade. Si el sujeto no está seguro de si una empresa sería considerada competidora de Gatorade, se le pedirá que informe al investigador del estudio el nombre de la otra empresa y la naturaleza de su relación con esa empresa antes de firmar el consentimiento informado.

Estudio GENPOP

• El sujeto tiene un problema de salud o está tomando medicamentos que pueden empeorar con la restricción de líquidos (participantes que optan por participar en el grupo de estudio de restricción de líquidos únicamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deshidratación pasiva GENPOP
En las 24 horas entre el primer y el último escaneo facial, reduzca la ingesta de líquidos en aproximadamente un 75 % (lo que equivale aproximadamente a 700 ml (mujeres) y 800 ml (hombres)). A los participantes se les proporcionarán botellas de agua precargadas y se les pedirá que solo ingieran líquido en la botella hasta el segundo escaneo facial de la mañana.
Otro: Restricción de líquidos GENPOP
En las 24 horas entre el primer y el último escaneo facial, reduzca la ingesta de líquidos en aproximadamente un 75 % (lo que equivale aproximadamente a 700 ml (mujeres) y 800 ml (hombres)).
Experimental: GENPOP ingesta de líquidos ad libitum
Sin restricción de líquidos
Otro: GENPOP ingesta de líquidos ad libitum
Ingesta irrestricta de líquidos.
Experimental: ATLETA con restricción de líquidos
Durante las 24 horas previas a la sesión de estudio, se recomienda beber suficiente líquido para mantener la euhidratación. Se pidió abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes de la sesión. No está permitido beber durante la sesión de entrenamiento.
Otro: ATLETA ingesta restringida de líquidos
No está permitido beber durante la sesión de entrenamiento.
Experimental: ATLETA ingesta de líquidos ad libitum
Durante las 24 horas previas a la sesión de estudio, se recomienda beber suficiente líquido para mantener la euhidratación. Se pidió abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes de la sesión. Permitido beber durante la sesión de entrenamiento.
Otro: ATLETA ingesta de líquidos ad libitum
Sin restricción en la ingesta de líquidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales de imágenes ópticas transdérmicas (TOI)
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo para GENPOP durante 24 horas (Día 1 ~8 a. m., ~11:30 a. m., ~3:30 p. m., Día 2 ~8 a. m.; para ATLETAS, a la llegada antes de una única sesión de entrenamiento de ejercicio de ~45 minutos e inmediatamente después de un período de enfriamiento de 30 minutos después del ejercicio
Patrones de flujo sanguíneo de la cara obtenidos de la cámara de vídeo de un teléfono inteligente.
Cuatro puntos de tiempo para GENPOP durante 24 horas (Día 1 ~8 a. m., ~11:30 a. m., ~3:30 p. m., Día 2 ~8 a. m.; para ATLETAS, a la llegada antes de una única sesión de entrenamiento de ejercicio de ~45 minutos e inmediatamente después de un período de enfriamiento de 30 minutos después del ejercicio
Medición estándar del estado de hidratación: cambio de masa corporal
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo para GENPOP durante 24 horas (Día 1 ~8 a. m., ~11:30 a. m., ~3:30 p. m., Día 2 ~8 a. m.; para ATLETAS, al llegar antes de una única sesión de entrenamiento de ejercicio de ~45 minutos y nuevamente inmediatamente después del ejercicio
Báscula de masa corporal (Tanita, WB-800 Plus) al 0,01 kilogramo (kg) más cercano
Cuatro puntos de tiempo para GENPOP durante 24 horas (Día 1 ~8 a. m., ~11:30 a. m., ~3:30 p. m., Día 2 ~8 a. m.; para ATLETAS, al llegar antes de una única sesión de entrenamiento de ejercicio de ~45 minutos y nuevamente inmediatamente después del ejercicio
Mediciones estándar del estado de hidratación: gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo para GENPOP durante 24 horas (Día 1 ~8 a. m., ~11:30 a. m., ~3:30 p. m., Día 2 ~8 a. m.; para ATLETAS, al llegar antes de una única sesión de entrenamiento de ejercicio de ~45 minutos y nuevamente inmediatamente después del ejercicio
Refractómetro de lápiz digital (Atago, PEN-Urine SG)
Cuatro puntos de tiempo para GENPOP durante 24 horas (Día 1 ~8 a. m., ~11:30 a. m., ~3:30 p. m., Día 2 ~8 a. m.; para ATLETAS, al llegar antes de una única sesión de entrenamiento de ejercicio de ~45 minutos y nuevamente inmediatamente después del ejercicio
Medidas estándar del estado de hidratación: Color de la orina
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo para GENPOP durante 24 horas (Día 1 ~8 a. m., ~11:30 a. m., ~3:30 p. m., Día 2 ~8 a. m.; para ATLETAS, al llegar antes de una única sesión de entrenamiento de ejercicio de ~45 minutos y nuevamente inmediatamente después del ejercicio
Escala de gama de colores clasificada desde diluida hasta concentrada. 1=claro a través de amarillos y naranjas con más naranja =7
Cuatro puntos de tiempo para GENPOP durante 24 horas (Día 1 ~8 a. m., ~11:30 a. m., ~3:30 p. m., Día 2 ~8 a. m.; para ATLETAS, al llegar antes de una única sesión de entrenamiento de ejercicio de ~45 minutos y nuevamente inmediatamente después del ejercicio
Medidas estándar del estado de hidratación: Sed
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo para GENPOP durante 24 horas (Día 1 ~8 a. m., ~11:30 a. m., ~3:30 p. m., Día 2 ~8 a. m.; para ATLETAS, a la llegada antes de una única sesión de entrenamiento de ejercicio de ~45 minutos e inmediatamente después de un período de enfriamiento de 30 minutos después del ejercicio
Escala categórica de 1=nada de sed a 7=mucha, mucha sed
Cuatro puntos de tiempo para GENPOP durante 24 horas (Día 1 ~8 a. m., ~11:30 a. m., ~3:30 p. m., Día 2 ~8 a. m.; para ATLETAS, a la llegada antes de una única sesión de entrenamiento de ejercicio de ~45 minutos e inmediatamente después de un período de enfriamiento de 30 minutos después del ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos del sujeto: edad
Periodo de tiempo: En la proyección
en años
En la proyección
Datos demográficos del sujeto: sexo
Periodo de tiempo: En la proyección
masculino o femenino
En la proyección
Datos demográficos del sujeto: origen étnico
Periodo de tiempo: En la proyección
Hispano o latino, o no hispano o latino
En la proyección
Datos demográficos del sujeto: raza
Periodo de tiempo: En la proyección
Indio americano, nativo de Alaska, asiático, negro o afroamericano, nativo de Hawái o de las islas del Pacífico, blanco
En la proyección
Clasificación de Fitzpatrick del color de la piel.
Periodo de tiempo: En la proyección
Tipo de piel desde 1=Piel blanca, siempre se quema, nunca se broncea hasta 6=Piel negra, muy pigmentada, nunca se quema, se broncea muy fácilmente
En la proyección
Escala de humor
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo para GENPOP durante 24 horas (Día 1 ~8 a. m., ~11:30 a. m., ~3:30 p. m., Día 2 ~8 a. m.; para ATLETAS, a la llegada antes de una única sesión de entrenamiento de ejercicio de ~45 minutos e inmediatamente después de un período de enfriamiento de 30 minutos después del ejercicio
Clasificado de 1=Calmado a 9=Irritado
Cuatro puntos de tiempo para GENPOP durante 24 horas (Día 1 ~8 a. m., ~11:30 a. m., ~3:30 p. m., Día 2 ~8 a. m.; para ATLETAS, a la llegada antes de una única sesión de entrenamiento de ejercicio de ~45 minutos e inmediatamente después de un período de enfriamiento de 30 minutos después del ejercicio
Ingesta dietética y de líquidos
Periodo de tiempo: Para GENPOP desde 24 horas antes de la visita del día 1 (~8 a. m.) hasta el final del período de prueba (día 2 ~ 8 a. m.). Para ATLETAS desde 24 horas hasta antes del inicio de una sesión única de ejercicio de ~45 minutos (si hay restricción de líquidos) o hasta el final del ejercicio (si se consume líquido a voluntad)
Ingesta de alimentos y líquidos registrada en un registro de papel.
Para GENPOP desde 24 horas antes de la visita del día 1 (~8 a. m.) hasta el final del período de prueba (día 2 ~ 8 a. m.). Para ATLETAS desde 24 horas hasta antes del inicio de una sesión única de ejercicio de ~45 minutos (si hay restricción de líquidos) o hasta el final del ejercicio (si se consume líquido a voluntad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PepsiCo Global R&D

Investigadores

  • Director de estudio: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
  • Investigador principal: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEP-2306 3b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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