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透皮光学成像 (TOI) 作为一种非侵入性措施来检测健康成人和运动员的水合状态变化

2024年1月13日 更新者：PepsiCo Global R&D

透皮光学成像 (TOI) 作为一种非侵入性措施来检测健康成人和运动员水合状态的变化：模型开发的 3b 期多中心试验

本研究的主要目的是分析基于智能手机的透皮光学成像 (TOI) 功能，以开发一种可以辨别水合状态的模型，包括：1) 健康成年人与普通人群的 24 小时内不同时间点(GENPOP)，以及 2) 在运动员参加一项运动 (ATHLETE) 的团队教练指导训练课程之前和之后。 TOI 数据将与水合状态的标准参考测量一起收集。

在这项研究中，每个受试者都将作为自己的对照。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34210
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
    • New York
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75024

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

两个研究组（GENPOP 和 ATHLETE）

  • 对象是男性还是女性
  • 如果是女性，受试者没有怀孕
  • 对象愿意在就诊前 24 小时避免饮酒
  • 受试者愿意在研究期间避免化妆或愿意在面部扫描前用面部湿巾将其去除
  • 如果在知情同意会议期间预先决定，受试者愿意剃掉面部毛发，这会干扰 TOI 测量
  • 能够说、写和读英语
  • 提供参与的书面同意

GENPOP研究

  • 研究对象年龄为18-65岁（含）
  • 受试者不吸烟（或已戒烟至少 6 个月）
  • 受试者未服用可能干扰研究的药物
  • 根据一般健康问卷 (GHQ) 的指示，受试者不存在妨碍试验完成的健康状况
  • 对象愿意禁食过夜（约8-12小时）
  • 受试者愿意在 48 小时内避免剧烈运动
  • 受试者愿意在每次访问测试地点的前一天吃完全相同的食物

运动员研究

  • 研究对象年龄为14-45岁（含）
  • 受试者正在参加团队运动训练/比赛
  • 对象正在参加教练指导的练习

排除标准：

两个研究组（GENPOP 和 ATHLETE）

  • 受试者在过去 30 天内参加过或目前正在参加临床试验
  • 受试者在过去 6 个月内参加过任何百事可乐试验
  • 受试者患有某种状况或正在服用药物，研究者认为这会干扰他/她提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆研究结果的解释，或使受试者面临过度风险
  • 对象对酒精或面部清洁湿巾过敏
  • 对象受雇于一家生产与任何佳得乐产品竞争的产品的公司，或者其父母、监护人或其他直系亲属受雇于该公司。 如果受试者不确定一家公司是否会被视为佳得乐的竞争对手，他们将被要求在签署知情同意书之前让研究调查员知道另一家公司的名称以及他们与该公司的关系性质。

GENPOP研究

• 受试者的健康状况或正在服用可能因液体限制而恶化的药物（仅限选择加入液体限制研究组的参与者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GENPOP被动脱水
在第一次和最后一次面部扫描之间的 24 小时内，将液体摄入量减少约 75%（相当于约 700 毫升（女性）和 800 毫升（男性））。 参与者将获得预先装满的水瓶，并被要求仅饮用瓶中的液体，直到第二天早上进行面部扫描。
其他：GENPOP 液体限制
在第一次和最后一次面部扫描之间的 24 小时内，将液体摄入量减少约 75%（相当于约 700 毫升（女性）和 800 毫升（男性））。
实验性的：GENPOP 随意摄入液体
无液体限制
其他：GENPOP 随意摄入液体
不受限制的液体摄入。
实验性的：限制液体摄入的运动员
在研究开始前 24 小时，鼓励喝足够的液体以保持水分充足。 要求在会议前 24 小时不要饮酒。 训练期间严禁饮酒。
其他：运动员限制液体摄入量
训练期间严禁饮酒。
实验性的：运动员随意摄入液体
在研究开始前 24 小时，鼓励喝足够的液体以保持水分充足。 要求在会议前 24 小时不要饮酒。 训练期间允许饮酒。
其他：运动员随意摄入液体
不限制液体摄入量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透皮光学成像 (TOI) 信号
大体时间：24 小时内 GENPOP 的四个时间点（第 1 天 ~ 上午 8 点、~ 上午 11:30、~ 下午 3:30、第 2 天 ~ 上午 8 点；对于运动员，在抵达后进行一次约 45 分钟的运动训练之前，立即进行运动后 30 分钟冷静期后
从智能手机上的摄像机获得的面部血流模式
24 小时内 GENPOP 的四个时间点（第 1 天 ~ 上午 8 点、~ 上午 11:30、~ 下午 3:30、第 2 天 ~ 上午 8 点；对于运动员，在抵达后进行一次约 45 分钟的运动训练之前，立即进行运动后 30 分钟冷静期后
水合状态的标准测量：体重变化
大体时间：24 小时内 GENPOP 的四个时间点（第 1 天 ~ 上午 8 点、~ 上午 11:30、~ 下午 3:30、第 2 天 ~ 上午 8 点；对于运动员来说，到达后进行一次约 45 分钟的运动训练，然后再次运动后立即
体重秤（Tanita，WB-800 Plus）精确至 0.01 千克 (kg)
24 小时内 GENPOP 的四个时间点（第 1 天 ~ 上午 8 点、~ 上午 11:30、~ 下午 3:30、第 2 天 ~ 上午 8 点；对于运动员来说，到达后进行一次约 45 分钟的运动训练，然后再次运动后立即
水合状态的标准测量：尿比重
大体时间：24 小时内 GENPOP 的四个时间点（第 1 天 ~ 上午 8 点、~ 上午 11:30、~ 下午 3:30、第 2 天 ~ 上午 8 点；对于运动员来说，到达后进行一次约 45 分钟的运动训练，然后再次运动后立即
数字笔式折射仪（Atago、PEN-Urine SG）
24 小时内 GENPOP 的四个时间点（第 1 天 ~ 上午 8 点、~ 上午 11:30、~ 下午 3:30、第 2 天 ~ 上午 8 点；对于运动员来说，到达后进行一次约 45 分钟的运动训练，然后再次运动后立即
水合状态的标准测量：尿液颜色
大体时间：24 小时内 GENPOP 的四个时间点（第 1 天 ~ 上午 8 点、~ 上午 11:30、~ 下午 3:30、第 2 天 ~ 上午 8 点；对于运动员来说，到达后进行一次约 45 分钟的运动训练，然后再次运动后立即
颜色范围等级从稀释到浓缩。 1 = 透过黄色和橙色，其中橙色最多 = 7
24 小时内 GENPOP 的四个时间点（第 1 天 ~ 上午 8 点、~ 上午 11:30、~ 下午 3:30、第 2 天 ~ 上午 8 点；对于运动员来说，到达后进行一次约 45 分钟的运动训练，然后再次运动后立即
水合状态的标准测量：口渴
大体时间：24 小时内 GENPOP 的四个时间点（第 1 天 ~ 上午 8 点、~ 上午 11:30、~ 下午 3:30、第 2 天 ~ 上午 8 点；对于运动员，在抵达后进行一次约 45 分钟的运动训练之前，立即进行运动后 30 分钟冷静期后
分类等级从 1 = 完全不渴，到 7 = 非常非常渴
24 小时内 GENPOP 的四个时间点（第 1 天 ~ 上午 8 点、~ 上午 11:30、~ 下午 3:30、第 2 天 ~ 上午 8 点；对于运动员，在抵达后进行一次约 45 分钟的运动训练之前，立即进行运动后 30 分钟冷静期后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者人口统计数据 - 年龄
大体时间：筛选时
多年
筛选时
受试者人口统计数据 - 性别
大体时间：筛选时
男女不限
筛选时
受试者人口统计数据 - 种族
大体时间：筛选时
西班牙裔或拉丁裔，或非西班牙裔或拉丁裔
筛选时
受试者人口统计数据 - 种族
大体时间：筛选时
美洲印第安人、阿拉斯加原住民、亚洲人、黑人或非裔美国人、夏威夷原住民或太平洋岛民、白人
筛选时
菲茨帕特里克肤色分类
大体时间：筛选时
皮肤类型从 1 = 白色皮肤，总是灼伤，从不晒黑到 6 = 黑色皮肤，色素沉着，从不灼伤，很容易晒黑
筛选时
情绪量表
大体时间：24 小时内 GENPOP 的四个时间点（第 1 天 ~ 上午 8 点、~ 上午 11:30、~ 下午 3:30、第 2 天 ~ 上午 8 点；对于运动员，在抵达后进行一次约 45 分钟的运动训练之前，立即进行运动后 30 分钟冷静期后
评分范围从 1=平静到 9=激怒
24 小时内 GENPOP 的四个时间点（第 1 天 ~ 上午 8 点、~ 上午 11:30、~ 下午 3:30、第 2 天 ~ 上午 8 点；对于运动员，在抵达后进行一次约 45 分钟的运动训练之前，立即进行运动后 30 分钟冷静期后
饮食和液体摄入量
大体时间：对于 GENPOP，从第一天访问前 24 小时（约上午 8 点）到测试期结束（第 2 天约上午 8 点）。对于运动员，从 24 小时到单次约 45 分钟锻炼开始前（如果限制液体摄入）或锻炼结束前（如果随意摄入液体）
食物和液体摄入量记录在纸质日志上
对于 GENPOP，从第一天访问前 24 小时（约上午 8 点）到测试期结束（第 2 天约上午 8 点）。对于运动员，从 24 小时到单次约 45 分钟锻炼开始前（如果限制液体摄入）或锻炼结束前（如果随意摄入液体）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PepsiCo Global R&D

调查人员

  • 研究主任：Lindsay Baker, PhD、PepsiCo, Inc. Sports Science
  • 首席研究员：Matt Hinkley, PhD、PepsiCo, Inc. Sports Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月13日

首次发布 (估计的)

2024年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月13日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEP-2306 3b

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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