Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal optisk bildebehandling (TOI) som et ikke-invasivt tiltak for å oppdage endringer i hydreringsstatus hos friske voksne og idrettsutøvere

13. januar 2024 oppdatert av: PepsiCo Global R&D

Transdermal optisk bildebehandling (TOI) som et ikke-invasivt tiltak for å oppdage endringer i hydreringsstatus hos friske voksne og idrettsutøvere: Fase 3b multisenterforsøk for modellutvikling

Hovedmålet med denne studien er å analysere smarttelefonbaserte Transdermal Optical Imaging (TOI) funksjoner for å utvikle en modell som kan skjelne hydreringsstatus, inkludert: 1) på forskjellige tidspunkt gjennom en 24-timers periode hos friske voksne fra den generelle befolkningen (GENPOP), og 2) før og etter en teamtrenerledet treningsøkt i idrettsutøvere som konkurrerer i en idrett (ATLETE). TOI-data vil bli samlet inn sammen med standard referansemål for hydreringsstatus.

I denne studien vil hvert emne tjene som sin egen kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34210
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • PepsiCo R&D Gatorade Sports Science Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Rekruttering
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Begge studiearmene (GENPOP og ATHLETE)

  • Emnet er mann eller kvinne
  • Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke gravid
  • Forsøkspersonen er villig til å unngå alkoholkonsum 24 timer før besøk(er)
  • Forsøkspersonen er villig til å unngå å bruke sminke til studieøkten eller villig til å fjerne den med ansiktsservietter før ansiktsskanningen
  • Forsøkspersonen er villig til å barbere ansiktshår hvis forhåndsbestemt under den informerte samtykkeøkten vil det forstyrre TOI-målingen
  • Kunne snakke, skrive og lese engelsk
  • Gi skriftlig samtykke til å delta

GENPOP-studie

  • Studieemnet er 18-65 år inklusive
  • Personen røyker ikke (eller har sluttet i minst 6 måneder)
  • Forsøkspersonen tar ikke medisiner som kan forstyrre studien
  • Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som ville forhindre fullføring av forsøket som angitt på det generelle helsespørreskjemaet (GHQ)
  • Personen er villig til å faste over natten (~8-12 timer)
  • Forsøkspersonen er villig til å avstå fra hard trening i 48 timer
  • Forsøkspersonen er villig til å spise nøyaktig samme mat dagen før hvert besøk på teststedet

ATLETE Studium

  • Studieemnet er 14-45 år inklusive
  • Emnet deltar i lagidrettstrening/konkurranse
  • Emnet deltar i en coachledet praksis

Ekskluderingskriterier:

Begge studiearmene (GENPOP og ATHLETE)

  • Forsøkspersonen har deltatt eller for øyeblikket registrert i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst PepsiCo-utprøving i løpet av de siste 6 månedene
  • Forsøkspersonen har en tilstand eller tar medisiner som etterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette personen i unødig risiko
  • Personen er allergisk mot alkohol eller ansiktsrenseservietter
  • Subjektet er ansatt av, eller har en forelder, verge eller annet nært familiemedlem ansatt i et selskap som produserer produkter som konkurrerer med et Gatorade-produkt. Hvis forsøkspersonen er usikker på om et selskap vil bli betraktet som en konkurrent til Gatorade, vil de bli bedt om å informere studieforskeren om navnet på det andre selskapet og arten av deres forhold til det selskapet før de signerer det informerte samtykket.

GENPOP-studie

• Forsøkspersonen har en helsetilstand eller tar medisiner som kan forverres av væskerestriksjoner (kun deltakere som velger å studere armen for væskerestriksjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GENPOP passiv dehydrering
I løpet av 24 timer mellom første og siste ansiktsskanning, reduser væskeinntaket med ca. 75 % (tilsvarer ca. 700 ml (kvinner) og 800 ml (menn)). Deltakerne vil få forhåndsfylte vannflasker og bedt om å bare innta væske i flasken frem til ansiktsskanning andre morgen.
Annen: GENPOP væskebegrensning
I løpet av 24 timer mellom første og siste ansiktsskanning, reduser væskeinntaket med ca. 75 % (tilsvarer ca. 700 ml (kvinner) og 800 ml (menn)).
Eksperimentell: GENPOP ad libitum væskeinntak
Ingen væskebegrensning
Annen: GENPOP ad libitum væskeinntak
Ubegrenset væskeinntak.
Eksperimentell: ATLET med væskebegrensning
I 24 timer før studieøkten, oppfordret til å drikke nok væske for å opprettholde euhydrering. Bedt om å avstå fra alkohol 24 timer før økten. Ikke tillatt å drikke under treningsøkten.
Annen: ATHLETE begrenset væskeinntaket
Ikke tillatt å drikke under treningsøkten.
Eksperimentell: ATLETT ad libitum væskeinntak
I 24 timer før studieøkten, oppfordret til å drikke nok væske for å opprettholde euhydrering. Bedt om å avstå fra alkohol 24 timer før økten. Tillatt å drikke under treningsøkten.
Annen: ATLETT ad libitum væskeinntak
Ingen restriksjoner på væskeinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transdermal Optical Imaging (TOI) signaler
Tidsramme: Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8.00, ~ 11.30, ~ 15.30, dag 2 ~ 8.00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters treningsøkt og umiddelbart etter en 30 minutters nedkjølingsperiode etter trening
Blodstrømningsmønstre i ansiktet hentet fra videokameraet på en smarttelefon
Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8.00, ~ 11.30, ~ 15.30, dag 2 ~ 8.00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters treningsøkt og umiddelbart etter en 30 minutters nedkjølingsperiode etter trening
Standard måling av hydreringsstatus: Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8.00, ~ 11.30, ~ 15.30, dag 2 ~ 8.00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters treningsøkt og igjen umiddelbart etter trening
Kroppsmasseskala (Tanita, WB-800 Plus) til nærmeste 0,01 kilogram (kg)
Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8.00, ~ 11.30, ~ 15.30, dag 2 ~ 8.00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters treningsøkt og igjen umiddelbart etter trening
Standard målinger av hydreringsstatus: Urin egenvekt
Tidsramme: Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8.00, ~ 11.30, ~ 15.30, dag 2 ~ 8.00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters treningsøkt og igjen umiddelbart etter trening
Digital penn refraktometer (Atago, PEN-Urin SG)
Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8.00, ~ 11.30, ~ 15.30, dag 2 ~ 8.00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters treningsøkt og igjen umiddelbart etter trening
Standard målinger av hydreringsstatus: Urinfarge
Tidsramme: Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8.00, ~ 11.30, ~ 15.30, dag 2 ~ 8.00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters treningsøkt og igjen umiddelbart etter trening
Fargeskala rangert fra fortynnet til konsentrert. 1=klar gjennom gul og oransje med mest oransje =7
Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8.00, ~ 11.30, ~ 15.30, dag 2 ~ 8.00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters treningsøkt og igjen umiddelbart etter trening
Standard målinger av hydreringsstatus: Tørst
Tidsramme: Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8.00, ~ 11.30, ~ 15.30, dag 2 ~ 8.00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters treningsøkt og umiddelbart etter en 30 minutters nedkjølingsperiode etter trening
Kategorisk skala fra 1=Ikke tørst i det hele tatt, til 7=veldig, veldig tørst
Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8.00, ~ 11.30, ~ 15.30, dag 2 ~ 8.00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters treningsøkt og umiddelbart etter en 30 minutters nedkjølingsperiode etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnedemografi - Alder
Tidsramme: Ved visning
på flere år
Ved visning
Emnet demografi - Sex
Tidsramme: Ved visning
mann eller kvinne
Ved visning
Fagdemografi - Etnisitet
Tidsramme: Ved visning
Hispanic eller Latino, eller ikke Hispanic eller Latino
Ved visning
Emne demografi - Rase
Tidsramme: Ved visning
Amerikansk indianer, innfødt Alaska, asiatisk, svart eller afroamerikansk, innfødt hawaiiansk eller stillehavsøy, hvit
Ved visning
Fitzpatrick klassifisering av hudfarge
Tidsramme: Ved visning
Hudtype fra 1=Hvit hud, brenner alltid, blir aldri brun til 6 = Svart hud, sterkt pigmentert, brenner aldri, blir veldig lett brun
Ved visning
Stemningsskala
Tidsramme: Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8.00, ~ 11.30, ~ 15.30, dag 2 ~ 8.00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters treningsøkt og umiddelbart etter en 30 minutters nedkjølingsperiode etter trening
Vurdert fra 1=Rolig til 9=Irritert
Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8.00, ~ 11.30, ~ 15.30, dag 2 ~ 8.00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters treningsøkt og umiddelbart etter en 30 minutters nedkjølingsperiode etter trening
Kosthold og væskeinntak
Tidsramme: For GENPOP fra 24 timer før dag 1 besøk (~8.00) til slutten av testperioden (dag 2 ~8.00). For idrettsutøvere fra 24 timer til før starten av en enkelt ~45-minutters treningsøkt (hvis væskebegrenset) eller til slutten av treningen (hvis ad lib væskeinntak)
Mat- og væskeinntak registrert på en papirlogg
For GENPOP fra 24 timer før dag 1 besøk (~8.00) til slutten av testperioden (dag 2 ~8.00). For idrettsutøvere fra 24 timer til før starten av en enkelt ~45-minutters treningsøkt (hvis væskebegrenset) eller til slutten av treningen (hvis ad lib væskeinntak)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Etterforskere

  • Studieleder: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
  • Hovedetterforsker: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP-2306 3b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere