Трансдермальная оптическая визуализация (ТОИ) как неинвазивная мера выявления изменений состояния гидратации у здоровых взрослых и спортсменов
13 января 2024 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Трансдермальная оптическая визуализация (ТОИ) как неинвазивная мера обнаружения изменений состояния гидратации у здоровых взрослых и спортсменов: многоцентровое исследование фазы 3b для разработки модели
Основная цель этого исследования - проанализировать функции трансдермальной оптической визуализации (TOI) на смартфоне для разработки модели, которая может определять статус гидратации, в том числе: 1) в различные моменты времени в течение 24-часового периода у здоровых взрослых из общей популяции. (GENPOP) и 2) до и после тренировки под руководством тренера команды соревнующихся спортсменов (СПОРТСМЕН). Данные TOI будут собираться наряду со стандартными эталонными показателями состояния гидратации.
В этом исследовании каждый субъект будет служить своим собственным контролем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Hinkley, PhD
- Номер телефона: 914-742-4975
- Электронная почта: Matt.Hinkley@pepsico.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34210
- Рекрутинг
- PepsiCo R&D Life Sciences
-
Контакт:
- Matthew Hinkley, PhD
- Номер телефона: 914-742-4975
- Электронная почта: Matt.Hinkley@pepsico.com
-
Контакт:
- Khalil Lee, PhD
- Номер телефона: 334-728-0250
- Электронная почта: khalil.Lee@pepsico.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- PepsiCo R&D Gatorade Sports Science Institute
-
Контакт:
- Matthew Hinkley, PhD
- Номер телефона: 914-742-4975
- Электронная почта: Matt.Hinkley@pepsico.com
-
Контакт:
- Shellen Goltz, PhD
- Номер телефона: 312-821-3317
- Электронная почта: Shellen.Goltz@pepsico.com
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Рекрутинг
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
Контакт:
- Matthew Hinkley, PhD
- Номер телефона: 914-742-4975
- Электронная почта: Matt.Hinkley@pepsico.com
-
Главный следователь:
- Matthew Hinkley, PhD
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Рекрутинг
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
Контакт:
- Matthew Hinkley, PhD
- Номер телефона: 914-742-4975
- Электронная почта: Matt.Hinkley@pepsico.com
-
Контакт:
- Anthony Wolfe, MS
- Номер телефона: 469-920-2862
- Электронная почта: Anthony.Wolfe@pepsico.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Обе исследовательские группы (GENPOP и ATHLETE)
- Субъект мужчина или женщина
- Если женщина, субъект не беременен
- Субъект готов избегать употребления алкоголя за 24 часа до визита(ов)
- Субъект готов не наносить макияж на сеанс исследования или готов удалить его с помощью салфеток для лица перед сканированием лица.
- Субъект готов сбрить волосы на лице, если это будет заранее определено во время сеанса информированного согласия, что это будет мешать измерению TOI.
- Умею говорить, писать и читать по-английски
- Предоставление письменного согласия на участие
Исследование ГЕНПОП
- Субъект исследования – возраст 18-65 лет включительно.
- Субъект не курит (или бросил курить в течение как минимум 6 месяцев).
- Субъект не принимает лекарства, которые могут помешать исследованию.
- У субъекта нет состояний здоровья, которые могли бы помешать завершению исследования, как указано в анкете общего состояния здоровья (GHQ).
- Субъект готов голодать всю ночь (~8-12 часов).
- Субъект готов воздерживаться от энергичных физических упражнений в течение 48 часов.
- Субъект готов есть одну и ту же еду за день до каждого посещения места тестирования.
СПОРТСМЕН Исследование
- Обследуемый возраст 14-45 лет включительно.
- Субъект участвует в тренировках/соревнованиях по командным видам спорта.
- Субъект участвует в практике под руководством тренера.
Критерий исключения:
Обе исследовательские группы (GENPOP и ATHLETE)
- Субъект участвовал или в настоящее время зачислен в клиническое исследование в течение последних 30 дней.
- Субъект участвовал в любом исследовании PepsiCo в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет заболевание или принимает лекарство, которое, по мнению исследователя, помешает его/ее способности давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.
- У субъекта аллергия на спирт или очищающие салфетки для лица.
- Субъект работает или имеет родителя, опекуна или другого ближайшего родственника, работающего в компании, которая производит любые продукты, конкурирующие с любыми продуктами Gatorade. Если субъект не уверен, будет ли компания считаться конкурентом Gatorade, ему будет предложено сообщить исследователю название другой компании и характер их отношений с этой компанией, прежде чем он подпишет информированное согласие.
Исследование ГЕНПОП
• Субъект имеет состояние здоровья или принимает лекарства, которые могут ухудшиться из-за ограничения жидкости (только для участников, которые согласились участвовать в исследовании с ограничением жидкости)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GENPOP пассивное обезвоживание
В течение 24 часов между первым и последним сканированием лица уменьшите потребление жидкости примерно на 75 % (что соответствует примерно 700 мл (женщинам) и 800 мл (мужчинам)).
Участникам будут предоставлены предварительно наполненные бутылки с водой, и их попросят принимать жидкость только из бутылки до второго утреннего сканирования лица.
|
В течение 24 часов между первым и последним сканированием лица уменьшите потребление жидкости примерно на 75 % (что соответствует примерно 700 мл (женщинам) и 800 мл (мужчинам)).
|
|
Экспериментальный: GENPOP прием жидкости без ограничений
Нет ограничения жидкости
|
Неограниченное употребление жидкости.
|
|
Экспериментальный: СПОРТСМЕН с ограничением жидкости
За 24 часа до учебной сессии рекомендуется пить достаточное количество жидкости для поддержания эвгидратации.
Попросили воздержаться от алкоголя за 24 часа до сеанса.
Запрещено пить во время тренировки.
|
Запрещено пить во время тренировки.
|
|
Экспериментальный: СПОРТСМЕН: прием жидкости вволю
За 24 часа до учебной сессии рекомендуется пить достаточное количество жидкости для поддержания эвгидратации.
Попросили воздержаться от алкоголя за 24 часа до сеанса.
Разрешено пить во время тренировки.
|
Нет ограничений в потреблении жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигналы трансдермальной оптической визуализации (TOI)
Временное ограничение: Четыре временные точки для GENPOP в течение 24 часов (день 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, день 2 ~8:00; для СПОРТСМЕНОВ: по прибытии перед одной ~45-минутной тренировкой и немедленно после 30-минутного периода заминки после тренировки
|
Картина кровотока лица, полученная с видеокамеры смартфона.
|
Четыре временные точки для GENPOP в течение 24 часов (день 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, день 2 ~8:00; для СПОРТСМЕНОВ: по прибытии перед одной ~45-минутной тренировкой и немедленно после 30-минутного периода заминки после тренировки
|
|
Стандартное измерение статуса гидратации: изменение массы тела.
Временное ограничение: Четыре временные точки для GENPOP в течение 24 часов (день 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, день 2 ~8:00; для СПОРТСМЕНОВ: по прибытии перед одной ~45-минутной тренировкой и снова сразу после тренировки
|
Шкала массы тела (Tanita, WB-800 Plus) с точностью до 0,01 килограмма (кг)
|
Четыре временные точки для GENPOP в течение 24 часов (день 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, день 2 ~8:00; для СПОРТСМЕНОВ: по прибытии перед одной ~45-минутной тренировкой и снова сразу после тренировки
|
|
Стандартные измерения состояния гидратации: удельный вес мочи.
Временное ограничение: Четыре временные точки для GENPOP в течение 24 часов (день 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, день 2 ~8:00; для СПОРТСМЕНОВ: по прибытии перед одной ~45-минутной тренировкой и снова сразу после тренировки
|
Цифровой рефрактометр-ручка (Atago, PEN-Urine SG)
|
Четыре временные точки для GENPOP в течение 24 часов (день 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, день 2 ~8:00; для СПОРТСМЕНОВ: по прибытии перед одной ~45-минутной тренировкой и снова сразу после тренировки
|
|
Стандартные измерения состояния гидратации: Цвет мочи.
Временное ограничение: Четыре временные точки для GENPOP в течение 24 часов (день 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, день 2 ~8:00; для СПОРТСМЕНОВ: по прибытии перед одной ~45-минутной тренировкой и снова сразу после тренировки
|
Шкала цветовой гаммы от разбавленного до концентрированного.
1=чисто через желтый и оранжевый, большая часть оранжевого =7
|
Четыре временные точки для GENPOP в течение 24 часов (день 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, день 2 ~8:00; для СПОРТСМЕНОВ: по прибытии перед одной ~45-минутной тренировкой и снова сразу после тренировки
|
|
Стандартные измерения состояния гидратации: Жажда
Временное ограничение: Четыре временные точки для GENPOP в течение 24 часов (день 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, день 2 ~8:00; для СПОРТСМЕНОВ: по прибытии перед одной ~45-минутной тренировкой и немедленно после 30-минутного периода заминки после тренировки
|
Категориальная шкала от 1 = совсем не хочется пить до 7 = очень, очень хочется пить.
|
Четыре временные точки для GENPOP в течение 24 часов (день 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, день 2 ~8:00; для СПОРТСМЕНОВ: по прибытии перед одной ~45-минутной тренировкой и немедленно после 30-минутного периода заминки после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные субъекта: возраст
Временное ограничение: На просмотре
|
годами
|
На просмотре
|
|
Демографические характеристики субъекта: пол
Временное ограничение: На просмотре
|
мужчина или женщина
|
На просмотре
|
|
Демография субъекта: этническая принадлежность
Временное ограничение: На просмотре
|
Латиноамериканец или латиноамериканец, или не латиноамериканец или латиноамериканец
|
На просмотре
|
|
Демографические данные субъекта: раса
Временное ограничение: На просмотре
|
Американский индеец, уроженец Аляски, азиат, черный или афроамериканец, коренной житель Гавайских островов или островов Тихого океана, белый
|
На просмотре
|
|
Классификация цвета кожи по Фитцпатрику
Временное ограничение: На просмотре
|
Тип кожи от 1 = белая кожа, всегда горит, никогда не загорает до 6 = черная кожа, сильно пигментированная, никогда не обгорает, очень легко загорает.
|
На просмотре
|
|
Шкала настроения
Временное ограничение: Четыре временные точки для GENPOP в течение 24 часов (день 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, день 2 ~8:00; для СПОРТСМЕНОВ: по прибытии перед одной ~45-минутной тренировкой и немедленно после 30-минутного периода заминки после тренировки
|
Оценка от 1 = спокойствие до 9 = раздражение.
|
Четыре временные точки для GENPOP в течение 24 часов (день 1 ~8:00, ~11:30, ~15:30, день 2 ~8:00; для СПОРТСМЕНОВ: по прибытии перед одной ~45-минутной тренировкой и немедленно после 30-минутного периода заминки после тренировки
|
|
Диета и прием жидкости
Временное ограничение: Для GENPOP за 24 часа до посещения первого дня (~8 часов утра) и до конца периода тестирования (день 2 ~8 часов утра). Для СПОРТСМЕНОВ за 24 часа до начала одной 45-минутной тренировки (при ограничении жидкости) или до окончания тренировки (при произвольном приеме жидкости)
|
Прием пищи и жидкости фиксируется в бумажном журнале.
|
Для GENPOP за 24 часа до посещения первого дня (~8 часов утра) и до конца периода тестирования (день 2 ~8 часов утра). Для СПОРТСМЕНОВ за 24 часа до начала одной 45-минутной тренировки (при ограничении жидкости) или до окончания тренировки (при произвольном приеме жидкости)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
- Главный следователь: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-2306 3b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .