Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální optické zobrazování (TOI) jako neinvazivní opatření k detekci změn stavu hydratace u zdravých dospělých a sportovců

13. ledna 2024 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Transdermální optické zobrazování (TOI) jako neinvazivní opatření k detekci změn stavu hydratace u zdravých dospělých a sportovců: Fáze 3b multicentrická zkouška pro vývoj modelu

Primárním cílem této studie je analyzovat funkce transdermálního optického zobrazování (TOI) založené na chytrých telefonech a vytvořit model, který dokáže rozpoznat stav hydratace, včetně: 1) v různých časových bodech během 24hodinového období u zdravých dospělých z běžné populace (GENPOP) a 2) před a po tréninku vedeném týmovým trenérem u sportovců soutěžících v nějakém sportu (ATHLETE). Data TOI budou shromažďována spolu se standardními referenčními měřeními stavu hydratace.

V této studii bude každý subjekt sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34210
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • PepsiCo R&D Gatorade Sports Science Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Nábor
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obě studijní ramena (GENPOP a ATHLETE)

  • Subjekt je muž nebo žena
  • Pokud je žena, subjekt není březí
  • Subjekt je ochoten vyhnout se konzumaci alkoholu 24 hodin před návštěvou
  • Subjekt je ochoten vyhnout se nošení make-upu na studijní relaci nebo je ochotný jej odstranit obličejovými ubrousky před skenováním obličeje
  • Subjekt je ochoten oholit si chloupky na obličeji, pokud je předem stanoveno během sezení informovaného souhlasu, že to bude interferovat s měřením TOI
  • Umět mluvit, psát a číst anglicky
  • Poskytnutí písemného souhlasu s účastí

Studie GENPOP

  • Studijní předmět je 18-65 let včetně
  • Subjekt nekouří (nebo přestal kouřit alespoň 6 měsíců)
  • Subjekt neužívá léky, které by mohly rušit studii
  • Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by bránily dokončení studie, jak je uvedeno ve všeobecném zdravotním dotazníku (GHQ)
  • Subjekt je ochoten držet půst přes noc (~8-12 hodin)
  • Subjekt je ochoten zdržet se intenzivního cvičení po dobu 48 hodin
  • Subjekt je ochoten jíst přesně stejné jídlo den před každou návštěvou testovacího místa

Studie SPORTOVCE

  • Studijní předmět je 14-45 let včetně
  • Subjekt se účastní tréninku/soutěže týmových sportů
  • Subjekt se účastní praxe vedené trenérem

Kritéria vyloučení:

Obě studijní ramena (GENPOP a ATHLETE)

  • Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil klinického hodnocení nebo je do něj aktuálně zařazen
  • Subjekt se během posledních 6 měsíců účastnil jakékoli studie PepsiCo
  • Subjekt má stav nebo užívá léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku
  • Subjekt je alergický na alkohol nebo čisticí ubrousky na obličej
  • Subjekt je zaměstnán nebo má rodiče, opatrovníka nebo jiného nejbližšího člena rodiny zaměstnaného společností, která vyrábí jakékoli produkty, které konkurují jakémukoli produktu Gatorade. Pokud si subjekt není jistý, zda by společnost mohla být považována za konkurenta Gatorade, bude požádán, aby před podpisem informovaného souhlasu oznámil zkoušejícímu studie jméno druhé společnosti a povahu jejich vztahu k této společnosti.

Studie GENPOP

• Subjekt má zdravotní stav nebo užívá léky, které se mohou zhoršit omezením tekutin (účastníci, kteří se přihlásí pouze do ramene studie s omezením tekutin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasivní dehydratace GENPOP
Během 24 hodin mezi prvním a posledním skenováním obličeje snižte příjem tekutin přibližně o 75 % (což odpovídá přibližně 700 ml (ženy) a 800 ml (muži)). Účastníci dostanou předem naplněné láhve s vodou a budou požádáni, aby do druhého ranního skenování obličeje pili pouze tekutinu z láhve.
Jiný: Omezení tekutin GENPOP
Během 24 hodin mezi prvním a posledním skenováním obličeje snižte příjem tekutin přibližně o 75 % (což odpovídá přibližně 700 ml (ženy) a 800 ml (muži)).
Experimentální: GENPOP ad libitum příjem tekutin
Žádné omezení tekutin
Jiný: GENPOP ad libitum příjem tekutin
Neomezený příjem tekutin.
Experimentální: SPORTOVCE s omezením tekutin
Po dobu 24 hodin před studijním sezením se doporučuje pít dostatečné množství tekutin k udržení euhydratace. Žádáme, aby se 24 hodin před sezením zdrželi alkoholu. Během tréninku není dovoleno pít.
Jiný: ATHLETE omezený příjem tekutin
Během tréninku není dovoleno pít.
Experimentální: Sportovec ad libitum příjem tekutin
Po dobu 24 hodin před studijním sezením se doporučuje pít dostatečné množství tekutin k udržení euhydratace. Žádáme, aby se 24 hodin před sezením zdrželi alkoholu. Povoleno pít během tréninku.
Jiný: Sportovec ad libitum příjem tekutin
Žádné omezení příjmu tekutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signály transdermálního optického zobrazování (TOI).
Časové okno: Čtyři časové body pro GENPOP za 24 hodin (1. den ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, Den 2 ~ 8:00; pro SPORTOVCE, při příjezdu před jedním ~45 minutovým cvičebním tréninkem a ihned po 30 minutách vychladnutí po cvičení
Vzorce průtoku krve v obličeji získané z videokamery na chytrém telefonu
Čtyři časové body pro GENPOP za 24 hodin (1. den ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, Den 2 ~ 8:00; pro SPORTOVCE, při příjezdu před jedním ~45 minutovým cvičebním tréninkem a ihned po 30 minutách vychladnutí po cvičení
Standardní měření stavu hydratace: Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Čtyři časové body pro GENPOP za 24 hodin (1. den ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, den 2 ~ 8:00; pro SPORTOVCE, po příjezdu před jedním ~45 minutovým cvičebním tréninkem a znovu ihned po cvičení
Měřítko tělesné hmotnosti (Tanita, WB-800 Plus) s přesností na 0,01 kilogramu (kg)
Čtyři časové body pro GENPOP za 24 hodin (1. den ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, den 2 ~ 8:00; pro SPORTOVCE, po příjezdu před jedním ~45 minutovým cvičebním tréninkem a znovu ihned po cvičení
Standardní měření stavu hydratace: Specifická hmotnost moči
Časové okno: Čtyři časové body pro GENPOP za 24 hodin (1. den ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, den 2 ~ 8:00; pro SPORTOVCE, po příjezdu před jedním ~45 minutovým cvičebním tréninkem a znovu ihned po cvičení
Digitální perový refraktometr (Atago, PEN-Urine SG)
Čtyři časové body pro GENPOP za 24 hodin (1. den ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, den 2 ~ 8:00; pro SPORTOVCE, po příjezdu před jedním ~45 minutovým cvičebním tréninkem a znovu ihned po cvičení
Standardní měření stavu hydratace: Barva moči
Časové okno: Čtyři časové body pro GENPOP za 24 hodin (1. den ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, den 2 ~ 8:00; pro SPORTOVCE, po příjezdu před jedním ~45 minutovým cvičebním tréninkem a znovu ihned po cvičení
Barevná škála hodnocená od zředěné po koncentrovanou. 1=jasné až žluté a oranžové s většinou oranžové =7
Čtyři časové body pro GENPOP za 24 hodin (1. den ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, den 2 ~ 8:00; pro SPORTOVCE, po příjezdu před jedním ~45 minutovým cvičebním tréninkem a znovu ihned po cvičení
Standardní měření stavu hydratace: Žízeň
Časové okno: Čtyři časové body pro GENPOP za 24 hodin (1. den ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, Den 2 ~ 8:00; pro SPORTOVCE, při příjezdu před jedním ~45 minutovým cvičebním tréninkem a ihned po 30 minutách vychladnutí po cvičení
Kategorická stupnice od 1 = vůbec nemám žízeň do 7 = velmi, velmi žízeň
Čtyři časové body pro GENPOP za 24 hodin (1. den ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, Den 2 ~ 8:00; pro SPORTOVCE, při příjezdu před jedním ~45 minutovým cvičebním tréninkem a ihned po 30 minutách vychladnutí po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie předmětu – věk
Časové okno: Při screeningu
v letech
Při screeningu
Předmětová demografie – Sex
Časové okno: Při screeningu
muž nebo žena
Při screeningu
Předmětová demografie – Etnická příslušnost
Časové okno: Při screeningu
Hispánec nebo Latino, nebo ne Hispánec nebo Latino
Při screeningu
Demografie předmětu – rasa
Časové okno: Při screeningu
Indián, původem z Aljašky, Asiat, Černoch nebo Afroameričan, domorodý obyvatel Havaje nebo Pacifiku, bílý
Při screeningu
Fitzpatrickova klasifikace barvy pleti
Časové okno: Při screeningu
Typ pleti od 1=Bílá pleť, vždy se spálí, nikdy se neopálí do 6= Černá pleť, silně pigmentovaná, nikdy se nespálí, velmi snadno se opálí
Při screeningu
Stupnice nálady
Časové okno: Čtyři časové body pro GENPOP za 24 hodin (1. den ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, Den 2 ~ 8:00; pro SPORTOVCE, při příjezdu před jedním ~45 minutovým cvičebním tréninkem a ihned po 30 minutách vychladnutí po cvičení
Hodnoceno od 1=klidný do 9=podrážděný
Čtyři časové body pro GENPOP za 24 hodin (1. den ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, Den 2 ~ 8:00; pro SPORTOVCE, při příjezdu před jedním ~45 minutovým cvičebním tréninkem a ihned po 30 minutách vychladnutí po cvičení
Příjem stravy a tekutin
Časové okno: Pro GENPOP od 24 hodin před návštěvou dne 1 (~8:00) do konce testovacího období (2. den ~8:00). Pro SPORTOVCE od 24 hodin do začátku jednorázového ~45minutového cvičení (pokud je omezen příjem tekutin) nebo do konce cvičení (pokud je příjem tekutin ad lib)
Příjem potravy a tekutin zaznamenaný do papírového deníku
Pro GENPOP od 24 hodin před návštěvou dne 1 (~8:00) do konce testovacího období (2. den ~8:00). Pro SPORTOVCE od 24 hodin do začátku jednorázového ~45minutového cvičení (pokud je omezen příjem tekutin) nebo do konce cvičení (pokud je příjem tekutin ad lib)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PepsiCo Global R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP-2306 3b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení tekutin GENPOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit