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Imagerie optique transdermique (TOI) comme mesure non invasive pour détecter les changements dans l'état d'hydratation chez les adultes et les athlètes en bonne santé

13 janvier 2024 mis à jour par: PepsiCo Global R&D

Imagerie optique transdermique (TOI) comme mesure non invasive pour détecter les changements dans l'état d'hydratation chez les adultes et les athlètes en bonne santé : essai multicentrique de phase 3b pour le développement de modèles

L'objectif principal de cette étude est d'analyser les caractéristiques de l'imagerie optique transdermique (TOI) basée sur un téléphone intelligent pour développer un modèle capable de discerner l'état d'hydratation, notamment : 1) à différents moments sur une période de 24 heures chez des adultes en bonne santé de la population générale (GENPOP), et 2) avant et après une séance d'entraînement dirigée par un entraîneur d'équipe chez des athlètes concourant dans un sport (ATHLÈTE). Les données TOI seront collectées parallèlement aux mesures de référence standard de l'état d'hydratation.

Dans cette étude, chaque sujet servira de son propre contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34210
        • Recrutement
        • PepsiCo R&D Life Sciences
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • PepsiCo R&D Gatorade Sports Science Institute
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Recrutement
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les deux bras d'étude (GENPOP et ATHLÈTE)

  • Le sujet est un homme ou une femme
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte
  • Le sujet est prêt à éviter la consommation d'alcool 24 heures avant la ou les visites.
  • Le sujet est prêt à éviter de se maquiller lors de la séance d'étude ou à l'enlever avec des lingettes pour le visage avant l'analyse du visage
  • Le sujet est prêt à raser les poils du visage si cela est prédéterminé lors de la séance de consentement éclairé, cela interférera avec la mesure du TOI
  • Capable de parler, d'écrire et de lire l'anglais
  • Fourniture d’un consentement écrit pour participer

Étude GENPOP

  • Le sujet d'étude est âgé de 18 à 65 ans inclus.
  • Le sujet ne fume pas (ou a arrêté depuis au moins 6 mois)
  • Le sujet ne prend pas de médicaments susceptibles d'interférer avec l'étude
  • Le sujet n'a aucun problème de santé qui empêcherait la réalisation de l'essai, comme indiqué sur le questionnaire de santé général (GHQ)
  • Le sujet est prêt à jeûner toute la nuit (~ 8 à 12 heures)
  • Le sujet est prêt à s'abstenir de tout exercice vigoureux pendant 48 heures
  • Le sujet est prêt à manger exactement la même nourriture la veille de chaque visite sur le site de test

Étude ATHLÈTE

  • Le sujet d'étude est âgé de 14 à 45 ans inclus.
  • Le sujet participe à un entraînement/compétition de sport d'équipe
  • Le sujet participe à un entraînement dirigé par un coach

Critère d'exclusion:

Les deux bras d'étude (GENPOP et ATHLÈTE)

  • Le sujet a participé ou est actuellement inscrit à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet a participé à un essai PepsiCo au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet souffre d'une maladie ou prend des médicaments qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque excessif.
  • Le sujet est allergique à l'alcool ou aux lingettes nettoyantes pour le visage
  • Le sujet est employé par, ou a un parent, un tuteur ou un autre membre de la famille immédiate employé par une entreprise qui fabrique des produits concurrents d'un produit Gatorade. Si le sujet ne sait pas si une entreprise serait considérée comme un concurrent de Gatorade, il lui sera demandé d'informer l'investigateur de l'étude du nom de l'autre société et de la nature de sa relation avec cette société avant de signer le consentement éclairé.

Étude GENPOP

• Le sujet a un problème de santé ou prend des médicaments qui peuvent être aggravés par une restriction hydrique (participants qui choisissent de participer au groupe d'étude sur la restriction hydrique uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déshydratation passive GENPOP
Dans les 24 heures entre le premier et le dernier scanner du visage, réduisez votre consommation de liquide d'environ 75 % (ce qui équivaut à environ 700 ml (femmes) et 800 ml (hommes)). Les participants recevront des bouteilles d'eau préremplies et seront invités à ingérer uniquement du liquide en bouteille jusqu'au deuxième scan du visage du matin.
Autre: Restriction hydrique GENPOP
Dans les 24 heures entre le premier et le dernier scanner du visage, réduisez votre consommation de liquide d'environ 75 % (ce qui équivaut à environ 700 ml (femmes) et 800 ml (hommes)).
Expérimental: Prise de liquide GENPOP à volonté
Aucune restriction hydrique
Autre: Prise de liquide GENPOP à volonté
Apport hydrique sans restriction.
Expérimental: ATHLÈTE avec restriction hydrique
Pendant 24 heures avant la séance d'étude, encouragé à boire suffisamment de liquide pour maintenir l'euhydratation. Il est demandé de s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant la séance. Interdit de boire pendant la séance d'entraînement.
Autre: ATHLÈTE : apport hydrique restreint
Interdit de boire pendant la séance d'entraînement.
Expérimental: ATHLÈTE : apport hydrique à volonté
Pendant 24 heures avant la séance d'étude, encouragé à boire suffisamment de liquide pour maintenir l'euhydratation. Il est demandé de s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant la séance. Autorisé à boire pendant la séance d'entraînement.
Autre: ATHLÈTE : apport hydrique à volonté
Aucune restriction sur l'apport hydrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signaux d'imagerie optique transdermique (TOI)
Délai: Quatre moments pour GENPOP sur 24 heures (jour 1 ~ 8 h, ~ 11 h 30, ~ 15 h 30, jour 2 ~ 8 h; pour les ATHLÈTES, à l'arrivée avant une seule séance d'entraînement physique d'environ 45 minutes et immédiatement après une période de récupération de 30 minutes après l'exercice
Schémas de flux sanguin du visage obtenus à partir de la caméra vidéo d'un téléphone intelligent
Quatre moments pour GENPOP sur 24 heures (jour 1 ~ 8 h, ~ 11 h 30, ~ 15 h 30, jour 2 ~ 8 h; pour les ATHLÈTES, à l'arrivée avant une seule séance d'entraînement physique d'environ 45 minutes et immédiatement après une période de récupération de 30 minutes après l'exercice
Mesure standard de l'état d'hydratation : modification de la masse corporelle
Délai: Quatre moments pour GENPOP sur 24 heures (jour 1 ~ 8 h, ~ 11 h 30, ~ 15 h 30, jour 2 ~ 8 h; pour les ATHLÈTES, à leur arrivée avant une seule séance d'entraînement physique d'environ 45 minutes et encore immédiatement après l'exercice
Balance de masse corporelle (Tanita, WB-800 Plus) à 0,01 kilogramme (kg) près
Quatre moments pour GENPOP sur 24 heures (jour 1 ~ 8 h, ~ 11 h 30, ~ 15 h 30, jour 2 ~ 8 h; pour les ATHLÈTES, à leur arrivée avant une seule séance d'entraînement physique d'environ 45 minutes et encore immédiatement après l'exercice
Mesures standard de l’état d’hydratation : densité spécifique de l’urine
Délai: Quatre moments pour GENPOP sur 24 heures (jour 1 ~ 8 h, ~ 11 h 30, ~ 15 h 30, jour 2 ~ 8 h; pour les ATHLÈTES, à leur arrivée avant une seule séance d'entraînement physique d'environ 45 minutes et encore immédiatement après l'exercice
Réfractomètre à stylo numérique (Atago, PEN-Urine SG)
Quatre moments pour GENPOP sur 24 heures (jour 1 ~ 8 h, ~ 11 h 30, ~ 15 h 30, jour 2 ~ 8 h; pour les ATHLÈTES, à leur arrivée avant une seule séance d'entraînement physique d'environ 45 minutes et encore immédiatement après l'exercice
Mesures standards de l’état d’hydratation : couleur de l’urine
Délai: Quatre moments pour GENPOP sur 24 heures (jour 1 ~ 8 h, ~ 11 h 30, ~ 15 h 30, jour 2 ~ 8 h; pour les ATHLÈTES, à leur arrivée avant une seule séance d'entraînement physique d'environ 45 minutes et encore immédiatement après l'exercice
Échelle de gamme de couleurs allant de dilué à concentré. 1 = clair à travers les jaunes et les oranges avec la plupart des oranges = 7
Quatre moments pour GENPOP sur 24 heures (jour 1 ~ 8 h, ~ 11 h 30, ~ 15 h 30, jour 2 ~ 8 h; pour les ATHLÈTES, à leur arrivée avant une seule séance d'entraînement physique d'environ 45 minutes et encore immédiatement après l'exercice
Mesures standards de l'état d'hydratation : Soif
Délai: Quatre moments pour GENPOP sur 24 heures (jour 1 ~ 8 h, ~ 11 h 30, ~ 15 h 30, jour 2 ~ 8 h; pour les ATHLÈTES, à l'arrivée avant une seule séance d'entraînement physique d'environ 45 minutes et immédiatement après une période de récupération de 30 minutes après l'exercice
Échelle catégorielle de 1 = pas du tout soif à 7 = très, très soif
Quatre moments pour GENPOP sur 24 heures (jour 1 ~ 8 h, ~ 11 h 30, ~ 15 h 30, jour 2 ~ 8 h; pour les ATHLÈTES, à l'arrivée avant une seule séance d'entraînement physique d'environ 45 minutes et immédiatement après une période de récupération de 30 minutes après l'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques du sujet – Âge
Délai: Lors de la projection
dans des années
Lors de la projection
Données démographiques du sujet – Sexe
Délai: Lors de la projection
mâle ou femelle
Lors de la projection
Données démographiques du sujet – Origine ethnique
Délai: Lors de la projection
Hispanique ou Latino, ou pas Hispanique ou Latino
Lors de la projection
Données démographiques du sujet – Race
Délai: Lors de la projection
Indien d'Amérique, natif de l'Alaska, asiatique, noir ou afro-américain, autochtone hawaïen ou insulaire du Pacifique, blanc
Lors de la projection
Classification Fitzpatrick de la couleur de la peau
Délai: Lors de la projection
Type de peau de 1 = Peau blanche, brûle toujours, ne bronze jamais à 6 = Peau noire, très pigmentée, ne brûle jamais, bronze très facilement
Lors de la projection
Échelle d'humeur
Délai: Quatre moments pour GENPOP sur 24 heures (jour 1 ~ 8 h, ~ 11 h 30, ~ 15 h 30, jour 2 ~ 8 h; pour les ATHLÈTES, à l'arrivée avant une seule séance d'entraînement physique d'environ 45 minutes et immédiatement après une période de récupération de 30 minutes après l'exercice
Noté de 1 = Calme à 9 = Irrité
Quatre moments pour GENPOP sur 24 heures (jour 1 ~ 8 h, ~ 11 h 30, ~ 15 h 30, jour 2 ~ 8 h; pour les ATHLÈTES, à l'arrivée avant une seule séance d'entraînement physique d'environ 45 minutes et immédiatement après une période de récupération de 30 minutes après l'exercice
Apport alimentaire et hydrique
Délai: Pour GENPOP à partir de 24 heures avant la visite du jour 1 (~ 8 h) jusqu'à la fin de la période de test (jour 2 ~ 8 h). Pour les ATHLÈTES, de 24 heures jusqu'au début d'une séance d'exercice unique d'environ 45 minutes (en cas de restriction hydrique) ou jusqu'à la fin de l'exercice (en cas d'apport hydrique à volonté)
Consommation de nourriture et de liquides enregistrée sur un journal papier
Pour GENPOP à partir de 24 heures avant la visite du jour 1 (~ 8 h) jusqu'à la fin de la période de test (jour 2 ~ 8 h). Pour les ATHLÈTES, de 24 heures jusqu'au début d'une séance d'exercice unique d'environ 45 minutes (en cas de restriction hydrique) ou jusqu'à la fin de l'exercice (en cas d'apport hydrique à volonté)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PepsiCo Global R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
  • Chercheur principal: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP-2306 3b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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