Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermal optisk billeddannelse (TOI) som en ikke-invasiv foranstaltning til at opdage ændringer i hydreringsstatus hos raske voksne og atleter

13. januar 2024 opdateret af: PepsiCo Global R&D

Transdermal optisk billeddannelse (TOI) som en ikke-invasiv foranstaltning til at opdage ændringer i hydreringsstatus hos raske voksne og atleter: Fase 3b multicenterforsøg til modeludvikling

Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere smartphone-baserede Transdermal Optical Imaging (TOI) funktioner for at udvikle en model, der kan skelne hydreringsstatus, herunder: 1) på forskellige tidspunkter gennem en 24-timers periode hos raske voksne fra den generelle befolkning (GENPOP), og 2) før og efter en holdtræner-ledet træningssession i atleter, der konkurrerer i en sport (ATLETE). TOI-data vil blive indsamlet sammen med standardreferencemål for hydreringsstatus.

I denne undersøgelse vil hvert emne tjene som deres egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34210
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Begge studiearme (GENPOP og ATHLET)

  • Emnet er mand eller kvinde
  • Hvis hun er kvinde, er personen ikke gravid
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå alkoholindtagelse 24 timer før besøg(er)
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå at bære makeup til studiesessionen eller villig til at fjerne den med ansigtsservietter før ansigtsscanningen
  • Forsøgspersonen er villig til at barbere ansigtshår, hvis det forudbestemmes under den informerede samtykkesession, det vil forstyrre TOI-målingen
  • Kan tale, skrive og læse engelsk
  • Afgivelse af skriftligt samtykke til deltagelse

GENPOP undersøgelse

  • Undersøgelsespersonen er 18-65 år inklusive
  • Forsøgsperson ryger ikke (eller har holdt op i mindst 6 måneder)
  • Forsøgspersonen tager ikke medicin, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre færdiggørelse af forsøget som angivet på det generelle sundhedsspørgeskema (GHQ)
  • Forsøgspersonen er villig til at faste natten over (~8-12 timer)
  • Forsøgspersonen er villig til at afstå fra kraftig træning i 48 timer
  • Forsøgspersonen er villig til at spise nøjagtig den samme mad dagen før hvert besøg på teststedet

ATLET Studie

  • Studieemnet er 14-45 år inklusive
  • Emnet deltager i holdsportstræning/konkurrence
  • Emnet deltager i en coach-ledet praksis

Ekskluderingskriterier:

Begge studiearme (GENPOP og ATHLET)

  • Forsøgspersonen har deltaget i eller i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen har deltaget i ethvert PepsiCo-forsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har en tilstand eller tager medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko
  • Personen er allergisk over for alkohol eller ansigtsrens
  • Emnet er ansat af eller har en forælder, værge eller et andet nærmeste familiemedlem ansat i en virksomhed, der fremstiller produkter, der konkurrerer med et hvilket som helst Gatorade-produkt. Hvis forsøgspersonen er usikker på, om en virksomhed vil blive betragtet som en konkurrent til Gatorade, vil de blive bedt om at fortælle undersøgelsens investigator navnet på den anden virksomhed og arten af ​​deres forhold til denne virksomhed, før de underskriver det informerede samtykke.

GENPOP undersøgelse

• Forsøgspersonen har en helbredstilstand eller tager medicin, der kan forværres af væskerestriktioner (kun deltagere, der tilvælger undersøgelsesgruppen for væskerestriktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GENPOP passiv dehydrering
I løbet af 24 timer mellem den første og sidste ansigtsscanning reduceres væskeindtaget med ca. 75 % (svarende til ca. 700 ml (kvinder) og 800 ml (mænd)). Deltagerne vil få forudfyldte vandflasker og bedt om kun at indtage væske i flasken indtil anden morgen ansigtsscanning.
Andet: GENPOP væskebegrænsning
I løbet af 24 timer mellem den første og sidste ansigtsscanning reduceres væskeindtaget med ca. 75 % (svarende til ca. 700 ml (kvinder) og 800 ml (mænd)).
Eksperimentel: GENPOP ad libitum væskeindtag
Ingen væskebegrænsning
Andet: GENPOP ad libitum væskeindtag
Ubegrænset væskeindtag.
Eksperimentel: ATLET med væskebegrænsning
I 24 timer før undersøgelsessessionen opfordres til at drikke tilstrækkelig væske til at opretholde euhydreringen. Bedt om at afstå fra alkohol 24 timer før session. Det er ikke tilladt at drikke under træning.
Andet: ATHLETE begrænset væskeindtagelse
Det er ikke tilladt at drikke under træning.
Eksperimentel: ATHLET ad libitum væskeindtag
I 24 timer før undersøgelsessessionen opfordres til at drikke tilstrækkelig væske til at opretholde euhydreringen. Bedt om at afstå fra alkohol 24 timer før session. Tilladt at drikke under træning.
Andet: ATHLET ad libitum væskeindtag
Ingen begrænsning på væskeindtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transdermal Optical Imaging (TOI) signaler
Tidsramme: Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~ 45 minutters træningssession og straks efter en 30 minutters afkølingsperiode efter træning
Blodstrømningsmønstre i ansigtet opnået fra videokameraet på en smartphone
Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~ 45 minutters træningssession og straks efter en 30 minutters afkølingsperiode efter træning
Standardmåling af hydreringsstatus: Ændring i kropsmasse
Tidsramme: Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters træningssession og igen umiddelbart efter træning
Kropsmasseskala (Tanita, WB-800 Plus) til nærmeste 0,01 kg (kg)
Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters træningssession og igen umiddelbart efter træning
Standardmålinger af hydreringsstatus: Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters træningssession og igen umiddelbart efter træning
Digital pen refraktometer (Atago, PEN-Urin SG)
Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters træningssession og igen umiddelbart efter træning
Standardmålinger af hydreringsstatus: Urinfarve
Tidsramme: Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters træningssession og igen umiddelbart efter træning
Farveskalaen vurderet fra fortyndet til koncentreret. 1=klar gennem gul og orange med flest orange =7
Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~45 minutters træningssession og igen umiddelbart efter træning
Standardmålinger af hydreringsstatus: Tørst
Tidsramme: Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~ 45 minutters træningssession og straks efter en 30 minutters afkølingsperiode efter træning
Kategorisk skala fra 1=Ikke tørstig overhovedet, til 7=meget, meget tørstig
Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~ 45 minutters træningssession og straks efter en 30 minutters afkølingsperiode efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnet demografi - Alder
Tidsramme: Ved fremvisning
i år
Ved fremvisning
Emnets demografi - Sex
Tidsramme: Ved fremvisning
mand eller kvinde
Ved fremvisning
Fagdemografi - Etnicitet
Tidsramme: Ved fremvisning
Hispanic eller Latino, eller ikke Hispanic eller Latino
Ved fremvisning
Emnet demografi - Race
Tidsramme: Ved fremvisning
Amerikansk indianer, indfødt Alaska, asiatisk, sort eller afroamerikansk, indfødt hawaiiansk eller stillehavsøboer, hvid
Ved fremvisning
Fitzpatrick klassificering af hudfarve
Tidsramme: Ved fremvisning
Hudtype fra 1=Hvid hud, brænder altid, bliver aldrig brun til 6 = Sort hud, stærkt pigmenteret, brænder aldrig, bliver meget let brun
Ved fremvisning
Stemningsskala
Tidsramme: Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~ 45 minutters træningssession og straks efter en 30 minutters afkølingsperiode efter træning
Vurderet fra 1=Rolig til 9=Irriteret
Fire tidspunkter for GENPOP over 24 timer (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; for ATLETER, ved ankomst før en enkelt ~ 45 minutters træningssession og straks efter en 30 minutters afkølingsperiode efter træning
Kost- og væskeindtag
Tidsramme: For GENPOP fra 24 timer før dag 1 besøg (~8.00) til slutningen af ​​testperioden (dag 2 ~8.00). For ATLETER fra 24 timer til før start af en enkelt ~45 minutters træningssession (hvis væskebegrænset) eller til slutningen af ​​træning (hvis ad lib væskeindtag)
Føde- og væskeindtag registreret på en papirlog
For GENPOP fra 24 timer før dag 1 besøg (~8.00) til slutningen af ​​testperioden (dag 2 ~8.00). For ATLETER fra 24 timer til før start af en enkelt ~45 minutters træningssession (hvis væskebegrænset) eller til slutningen af ​​træning (hvis ad lib væskeindtag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
  • Ledende efterforsker: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-2306 3b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GENPOP væskebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner