Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdermal optisk avbildning (TOI) som en icke-invasiv åtgärd för att upptäcka förändringar i hydreringsstatus hos friska vuxna och idrottare

13 januari 2024 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D

Transdermal optisk avbildning (TOI) som en icke-invasiv åtgärd för att upptäcka förändringar i hydreringsstatus hos friska vuxna och idrottare: Fas 3b multicenterförsök för modellutveckling

Det primära syftet med denna studie är att analysera smarttelefonbaserade transdermal optisk bildbehandling (TOI) för att utveckla en modell som kan urskilja hydreringsstatus, inklusive: 1) vid olika tidpunkter under en 24-timmarsperiod hos friska vuxna från den allmänna befolkningen (GENPOP), och 2) före och efter ett teamcoachledd träningspass hos idrottare som tävlar i en sport (ATHLETE). TOI-data kommer att samlas in tillsammans med standardreferensmått på hydreringsstatus.

I denna studie kommer varje ämne att fungera som sin egen kontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34210
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Båda studiearmarna (GENPOP och ATHLETE)

  • Ämnet är man eller kvinna
  • Om hon är kvinna är personen inte gravid
  • Försökspersonen är villig att undvika alkoholkonsumtion 24 timmar före besök(er)
  • Försökspersonen är villig att undvika att bära smink till studiepasset eller villig att ta bort det med ansiktsservetter innan ansiktsskanningen
  • Försökspersonen är villig att raka ansiktshår om det förutbestämts under den informerade samtyckessessionen kommer det att störa TOI-mätningen
  • Kunna tala, skriva och läsa engelska
  • Tillhandahållande av skriftligt samtycke till deltagande

GENPOP-studie

  • Studieämnet är 18-65 år, inklusive
  • Personen röker inte (eller har slutat i minst 6 månader)
  • Försökspersonen tar inte medicin som kan störa studien
  • Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle förhindra slutförandet av prövningen som anges i det allmänna hälsoenkätet (GHQ)
  • Försökspersonen är villig att fasta över natten (~8-12 timmar)
  • Försökspersonen är villig att avstå från intensiv träning i 48 timmar
  • Försökspersonen är villig att äta exakt samma mat dagen före varje besök på testplatsen

Idrottarestudie

  • Studieämnet är 14-45 år, inklusive
  • Ämnet deltar i lagidrottsträning/tävling
  • Ämnet deltar i en coachledd praktik

Exklusions kriterier:

Båda studiearmarna (GENPOP och ATHLETE)

  • Försökspersonen har deltagit eller för närvarande registrerat sig i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Försökspersonen har deltagit i någon PepsiCo-studie under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersonen har ett tillstånd eller tar medicin som utredaren tror skulle störa hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk
  • Personen är allergisk mot alkohol eller ansiktsrengöringsservetter
  • Ämnet är anställd av eller har en förälder, vårdnadshavare eller annan närmaste familjemedlem anställd av ett företag som tillverkar produkter som konkurrerar med någon Gatorade-produkt. Om försökspersonen är osäker på om ett företag skulle anses vara en konkurrent till Gatorade, kommer de att uppmanas att meddela studieutredaren namnet på det andra företaget och arten av deras förhållande till det företaget innan de undertecknar det informerade samtycket.

GENPOP-studie

• Försökspersonen har ett hälsotillstånd eller tar medicin som kan förvärras av vätskebegränsning (endast deltagare som väljer att använda vätskebegränsningsstudiegruppen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GENPOP passiv uttorkning
Under 24 timmar mellan den första och sista ansiktsskanningen, minska vätskeintaget med cirka 75 % (motsvarande cirka 700 ml (kvinnor) och 800 ml (män)). Deltagarna kommer att tillhandahållas förfyllda vattenflaskor och ombeds att endast få i sig vätska i flaskan fram till andra morgonens ansiktsskanning.
Övrig: GENPOP-vätskebegränsning
Under 24 timmar mellan den första och sista ansiktsskanningen, minska vätskeintaget med cirka 75 % (motsvarande cirka 700 ml (kvinnor) och 800 ml (män)).
Experimentell: GENPOP ad libitum vätskeintag
Ingen vätskebegränsning
Övrig: GENPOP ad libitum vätskeintag
Obegränsat vätskeintag.
Experimentell: ATLET med vätskebegränsning
Under 24 timmar före studietillfället, uppmuntras att dricka tillräckligt med vätska för att upprätthålla euhydreringen. Ombedd att avstå från alkohol 24 timmar före sessionen. Det är inte tillåtet att dricka under träningspasset.
Övrig: ATHLETE begränsat vätskeintaget
Det är inte tillåtet att dricka under träningspasset.
Experimentell: ATLETEN ad libitum vätskeintag
Under 24 timmar före studietillfället, uppmuntras att dricka tillräckligt med vätska för att upprätthålla euhydreringen. Ombedd att avstå från alkohol 24 timmar före sessionen. Tillåtet att dricka under träningspasset.
Övrig: ATLETEN ad libitum vätskeintag
Ingen begränsning av vätskeintaget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transdermal Optical Imaging (TOI) signaler
Tidsram: Fyra tidpunkter för GENPOP under 24 timmar (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; för ATLETER, vid ankomst före ett enda ~45 minuters träningspass och omedelbart efter en 30 minuters nedkylningsperiod efter träning
Blodflödesmönster i ansiktet erhållna från videokameran på en smart telefon
Fyra tidpunkter för GENPOP under 24 timmar (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; för ATLETER, vid ankomst före ett enda ~45 minuters träningspass och omedelbart efter en 30 minuters nedkylningsperiod efter träning
Standardmätning av hydreringsstatus: Förändring i kroppsmassa
Tidsram: Fyra tidpunkter för GENPOP under 24 timmar (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; för ATLETER, vid ankomst före ett enskilt ~45 minuters träningspass och igen direkt efter träning
Kroppsmassaskala (Tanita, WB-800 Plus) till närmaste 0,01 kilogram (kg)
Fyra tidpunkter för GENPOP under 24 timmar (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; för ATLETER, vid ankomst före ett enskilt ~45 minuters träningspass och igen direkt efter träning
Standardmätningar av hydreringsstatus: Urinspecifik vikt
Tidsram: Fyra tidpunkter för GENPOP under 24 timmar (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; för ATLETER, vid ankomst före ett enskilt ~45 minuters träningspass och igen direkt efter träning
Digital pennrefraktometer (Atago, PEN-Urin SG)
Fyra tidpunkter för GENPOP under 24 timmar (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; för ATLETER, vid ankomst före ett enskilt ~45 minuters träningspass och igen direkt efter träning
Standardmätningar av hydreringsstatus: Urinfärg
Tidsram: Fyra tidpunkter för GENPOP under 24 timmar (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; för ATLETER, vid ankomst före ett enskilt ~45 minuters träningspass och igen direkt efter träning
Färgskala graderad från utspädd till koncentrerad. 1=klar genom gula och apelsiner med mest orange =7
Fyra tidpunkter för GENPOP under 24 timmar (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; för ATLETER, vid ankomst före ett enskilt ~45 minuters träningspass och igen direkt efter träning
Standardmätningar av vätskestatus: Törst
Tidsram: Fyra tidpunkter för GENPOP under 24 timmar (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; för ATLETER, vid ankomst före ett enda ~45 minuters träningspass och omedelbart efter en 30 minuters nedkylningsperiod efter träning
Kategorisk skala från 1=Inte törstig alls, till 7=mycket, mycket törstig
Fyra tidpunkter för GENPOP under 24 timmar (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; för ATLETER, vid ankomst före ett enda ~45 minuters träningspass och omedelbart efter en 30 minuters nedkylningsperiod efter träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesdemografi - Ålder
Tidsram: Vid visning
i år
Vid visning
Ämnesdemografi - Sex
Tidsram: Vid visning
man eller kvinna
Vid visning
Ämnesdemografi - Etnicitet
Tidsram: Vid visning
Hispanic eller Latino, eller inte Hispanic eller Latino
Vid visning
Ämne demografi - Ras
Tidsram: Vid visning
Indian, Alaska infödd, asiatisk, svart eller afroamerikan, infödd hawaii eller Stillahavsöare, vit
Vid visning
Fitzpatrick klassificering av hudfärg
Tidsram: Vid visning
Hudtyp från 1=Vit hud, bränner sig alltid, blir aldrig solbränd till 6 = Svart hud, kraftigt pigmenterad, bränner sig aldrig, blir väldigt lättbrun
Vid visning
Humörskala
Tidsram: Fyra tidpunkter för GENPOP under 24 timmar (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; för ATLETER, vid ankomst före ett enda ~45 minuters träningspass och omedelbart efter en 30 minuters nedkylningsperiod efter träning
Betygsatt från 1=Lugn till 9=Irriterad
Fyra tidpunkter för GENPOP under 24 timmar (dag 1 ~ 8:00, ~ 11:30, ~ 15:30, dag 2 ~ 8:00; för ATLETER, vid ankomst före ett enda ~45 minuters träningspass och omedelbart efter en 30 minuters nedkylningsperiod efter träning
Kost- och vätskeintag
Tidsram: För GENPOP från 24 timmar före dag 1 besök (~8.00) till slutet av testperioden (dag 2 ~8.00). För ATLETER från 24 timmar till före början av enstaka ~45 minuters träningspass (om vätskebegränsad) eller till slutet av träningen (om ad lib vätskeintag)
Mat och vätskeintag registreras på en papperslogg
För GENPOP från 24 timmar före dag 1 besök (~8.00) till slutet av testperioden (dag 2 ~8.00). För ATLETER från 24 timmar till före början av enstaka ~45 minuters träningspass (om vätskebegränsad) eller till slutet av träningen (om ad lib vätskeintag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Utredare

  • Studierektor: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
  • Huvudutredare: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2024

Första postat (Beräknad)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP-2306 3b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera