Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermale optische beeldvorming (TOI) als een niet-invasieve maatregel om veranderingen in de hydratatiestatus bij gezonde volwassenen en atleten te detecteren

13 januari 2024 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D

Transdermale optische beeldvorming (TOI) als een niet-invasieve maatregel om veranderingen in de hydratatiestatus bij gezonde volwassenen en atleten te detecteren: fase 3b multicenteronderzoek voor modelontwikkeling

Het primaire doel van deze studie is het analyseren van op smartphones gebaseerde Transdermal Optical Imaging (TOI)-functies om een ​​model te ontwikkelen dat de hydratatiestatus kan onderscheiden, waaronder: 1) op verschillende tijdstippen gedurende een periode van 24 uur bij gezonde volwassenen uit de algemene bevolking (GENPOP), en 2) voor en na een trainingssessie onder leiding van een teamcoach bij atleten die aan een sport deelnemen (ATHLETE). TOI-gegevens zullen worden verzameld naast standaard referentiemetingen van de hydratatiestatus.

In dit onderzoek zal elke proefpersoon als zijn eigen controle dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34210
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Beide studiearmen (GENPOP en ATLETE)

  • Onderwerp is man of vrouw
  • Als het een vrouw is, is de proefpersoon niet zwanger
  • De proefpersoon is bereid alcoholgebruik 24 uur vóór het bezoek te vermijden
  • De proefpersoon is bereid geen make-up te dragen tijdens de studiesessie of is bereid deze te verwijderen met gezichtsdoekjes vóór de gezichtsscan
  • De proefpersoon is bereid gezichtshaar te scheren als tijdens de geïnformeerde toestemmingssessie vooraf is vastgesteld dat dit de TOI-meting zal verstoren
  • Kan Engels spreken, schrijven en lezen
  • Verstrekking van schriftelijke toestemming voor deelname

GENPOP-studie

  • De proefpersoon is tussen de 18 en 65 jaar oud
  • Proefpersoon rookt niet (of is al minstens 6 maanden gestopt)
  • De proefpersoon gebruikt geen medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren
  • De proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen die voltooiing van het onderzoek in de weg staan, zoals aangegeven op de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ)
  • De proefpersoon is bereid om een ​​nacht te vasten (~8-12 uur)
  • De proefpersoon is bereid zich gedurende 48 uur te onthouden van zware lichamelijke inspanning
  • De proefpersoon is bereid de dag vóór elk bezoek aan de testlocatie exact hetzelfde voedsel te eten

ATLEET Studie

  • De proefpersoon is tussen de 14 en 45 jaar oud
  • Betreft deelname aan teamsporttraining/competitie
  • De proefpersoon neemt deel aan een praktijk onder leiding van een coach

Uitsluitingscriteria:

Beide studiearmen (GENPOP en ATLETE)

  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan of is momenteel ingeschreven voor een klinische proef
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden deelgenomen aan een PepsiCo-onderzoek
  • De proefpersoon heeft een aandoening of gebruikt medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, zouden belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de persoon in groot gevaar zou kunnen brengen
  • Betrokkene is allergisch voor alcohol of gezichtsreinigingsdoekjes
  • De betrokkene is in dienst van, of heeft een ouder, voogd of ander direct familielid in dienst van een bedrijf dat producten vervaardigt die concurreren met welk Gatorade-product dan ook. Als de proefpersoon niet zeker weet of een bedrijf als een concurrent van Gatorade wordt beschouwd, wordt hem/haar gevraagd om de onderzoekonderzoeker de naam van het andere bedrijf en de aard van zijn/haar relatie met dat bedrijf te laten weten voordat hij/zij de geïnformeerde toestemming ondertekent.

GENPOP-studie

• De proefpersoon heeft een gezondheidsprobleem of gebruikt medicijnen die verergerd kunnen worden door vochtbeperking (deelnemers die alleen kiezen voor de onderzoeksgroep vochtbeperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GENPOP passieve uitdroging
Verminder in de 24 uur tussen de eerste en de laatste gezichtsscan de vochtinname met ongeveer 75% (wat neerkomt op ongeveer 700 ml (vrouwen) en 800 ml (mannen)). Deelnemers krijgen voorgevulde waterflessen en wordt gevraagd om alleen vloeistof in de fles in te nemen tot de tweede ochtendscan van het gezicht.
Ander: GENPOP-vloeistofbeperking
Verminder in de 24 uur tussen de eerste en de laatste gezichtsscan de vochtinname met ongeveer 75% (wat neerkomt op ongeveer 700 ml (vrouwen) en 800 ml (mannen)).
Experimenteel: GENPOP ad libitum vloeistofinname
Geen vloeistofbeperking
Ander: GENPOP ad libitum vloeistofinname
Onbeperkte vloeistofinname.
Experimenteel: ATLETE met vochtbeperking
Gedurende 24 uur voorafgaand aan de onderzoekssessie wordt aangemoedigd om voldoende vloeistof te drinken om de euhydratatie in stand te houden. Gevraagd om 24 uur vóór de sessie geen alcohol te drinken. Het is niet toegestaan ​​om te drinken tijdens de training.
Ander: ATLETE beperkte vloeistofinname
Het is niet toegestaan ​​om te drinken tijdens de training.
Experimenteel: ATLETE ad libitum vochtinname
Gedurende 24 uur voorafgaand aan de onderzoekssessie wordt aangemoedigd om voldoende vloeistof te drinken om de euhydratatie in stand te houden. Gevraagd om 24 uur vóór de sessie geen alcohol te drinken. Het is toegestaan ​​om te drinken tijdens de training.
Ander: ATLETE ad libitum vochtinname
Geen beperking op de vloeistofinname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transdermale optische beeldvormingssignalen (TOI).
Tijdsspanne: Vier tijdstippen voor GENPOP gedurende 24 uur (Dag 1 ~8.00 uur, ~11.30 uur, ~15.30 uur, Dag 2 ~8.00 uur; voor ATLETEN, bij aankomst vóór een enkele trainingssessie van ongeveer 45 minuten en onmiddellijk na een afkoelperiode van 30 minuten na de training
Bloedstroompatronen van het gezicht verkregen van de videocamera op een smartphone
Vier tijdstippen voor GENPOP gedurende 24 uur (Dag 1 ~8.00 uur, ~11.30 uur, ~15.30 uur, Dag 2 ~8.00 uur; voor ATLETEN, bij aankomst vóór een enkele trainingssessie van ongeveer 45 minuten en onmiddellijk na een afkoelperiode van 30 minuten na de training
Standaardmeting van de hydratatiestatus: Verandering van lichaamsmassa
Tijdsspanne: Vier tijdstippen voor GENPOP gedurende 24 uur (Dag 1 ~8.00 uur, ~11.30 uur, ~15.30 uur, Dag 2 ~8.00 uur; voor ATLETEN, bij aankomst vóór een enkele trainingssessie van ongeveer 45 minuten en opnieuw onmiddellijk na het sporten
Lichaamsmassaschaal (Tanita, WB-800 Plus) tot op 0,01 kilogram (kg) nauwkeurig
Vier tijdstippen voor GENPOP gedurende 24 uur (Dag 1 ~8.00 uur, ~11.30 uur, ~15.30 uur, Dag 2 ~8.00 uur; voor ATLETEN, bij aankomst vóór een enkele trainingssessie van ongeveer 45 minuten en opnieuw onmiddellijk na het sporten
Standaardmetingen van de hydratatiestatus: soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Vier tijdstippen voor GENPOP gedurende 24 uur (Dag 1 ~8.00 uur, ~11.30 uur, ~15.30 uur, Dag 2 ~8.00 uur; voor ATLETEN, bij aankomst vóór een enkele trainingssessie van ongeveer 45 minuten en opnieuw onmiddellijk na het sporten
Digitale penrefractometer (Atago, PEN-Urine SG)
Vier tijdstippen voor GENPOP gedurende 24 uur (Dag 1 ~8.00 uur, ~11.30 uur, ~15.30 uur, Dag 2 ~8.00 uur; voor ATLETEN, bij aankomst vóór een enkele trainingssessie van ongeveer 45 minuten en opnieuw onmiddellijk na het sporten
Standaardmetingen van de hydratatiestatus: urinekleur
Tijdsspanne: Vier tijdstippen voor GENPOP gedurende 24 uur (Dag 1 ~8.00 uur, ~11.30 uur, ~15.30 uur, Dag 2 ~8.00 uur; voor ATLETEN, bij aankomst vóór een enkele trainingssessie van ongeveer 45 minuten en opnieuw onmiddellijk na het sporten
Kleurbereikschaal van verdund tot geconcentreerd. 1=helder door geel en oranje met de meeste oranje =7
Vier tijdstippen voor GENPOP gedurende 24 uur (Dag 1 ~8.00 uur, ~11.30 uur, ~15.30 uur, Dag 2 ~8.00 uur; voor ATLETEN, bij aankomst vóór een enkele trainingssessie van ongeveer 45 minuten en opnieuw onmiddellijk na het sporten
Standaardmetingen van de hydratatiestatus: Dorst
Tijdsspanne: Vier tijdstippen voor GENPOP gedurende 24 uur (Dag 1 ~8.00 uur, ~11.30 uur, ~15.30 uur, Dag 2 ~8.00 uur; voor ATLETEN, bij aankomst vóór een enkele trainingssessie van ongeveer 45 minuten en onmiddellijk na een afkoelperiode van 30 minuten na de training
Categorische schaal van 1=helemaal geen dorst tot 7=zeer, zeer dorstig
Vier tijdstippen voor GENPOP gedurende 24 uur (Dag 1 ~8.00 uur, ~11.30 uur, ~15.30 uur, Dag 2 ~8.00 uur; voor ATLETEN, bij aankomst vóór een enkele trainingssessie van ongeveer 45 minuten en onmiddellijk na een afkoelperiode van 30 minuten na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp demografie - Leeftijd
Tijdsspanne: Bij screening
in jaren
Bij screening
Onderwerp demografie - Geslacht
Tijdsspanne: Bij screening
man of vrouw
Bij screening
Onderwerp demografie - Etniciteit
Tijdsspanne: Bij screening
Spaans of Latino, of niet Spaans of Latino
Bij screening
Onderwerp demografie - Ras
Tijdsspanne: Bij screening
Amerikaanse Indianen, geboren in Alaska, Aziatisch, Zwart of Afro-Amerikaans, Native Hawaiian of Pacific Islander, Blank
Bij screening
Fitzpatrick-classificatie van huidskleur
Tijdsspanne: Bij screening
Huidtype van 1=Witte huid, verbrandt altijd, bruint nooit tot 6 = Zwarte huid, sterk gepigmenteerd, verbrandt nooit, bruint heel gemakkelijk
Bij screening
Stemmingsschaal
Tijdsspanne: Vier tijdstippen voor GENPOP gedurende 24 uur (Dag 1 ~8.00 uur, ~11.30 uur, ~15.30 uur, Dag 2 ~8.00 uur; voor ATLETEN, bij aankomst vóór een enkele trainingssessie van ongeveer 45 minuten en onmiddellijk na een afkoelperiode van 30 minuten na de training
Beoordeeld van 1=Kalm tot 9=Geïrriteerd
Vier tijdstippen voor GENPOP gedurende 24 uur (Dag 1 ~8.00 uur, ~11.30 uur, ~15.30 uur, Dag 2 ~8.00 uur; voor ATLETEN, bij aankomst vóór een enkele trainingssessie van ongeveer 45 minuten en onmiddellijk na een afkoelperiode van 30 minuten na de training
Dieet- en vochtinname
Tijdsspanne: Voor GENPOP vanaf 24 uur vóór het bezoek op dag 1 (~8.00 uur) tot het einde van de testperiode (dag 2 ~8.00 uur). Voor ATLETEN vanaf 24 uur tot vóór het begin van een enkele trainingssessie van ~45 minuten (bij vochtbeperking) of tot het einde van de training (bij ad lib vochtinname)
Voedsel- en vochtinname geregistreerd op een papieren logboek
Voor GENPOP vanaf 24 uur vóór het bezoek op dag 1 (~8.00 uur) tot het einde van de testperiode (dag 2 ~8.00 uur). Voor ATLETEN vanaf 24 uur tot vóór het begin van een enkele trainingssessie van ~45 minuten (bij vochtbeperking) of tot het einde van de training (bij ad lib vochtinname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
  • Hoofdonderzoeker: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP-2306 3b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren