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Transdermale optische Bildgebung (TOI) als nicht-invasive Maßnahme zur Erkennung von Veränderungen des Hydratationsstatus bei gesunden Erwachsenen und Sportlern

13. Januar 2024 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Transdermale optische Bildgebung (TOI) als nicht-invasive Maßnahme zur Erkennung von Veränderungen des Hydratationsstatus bei gesunden Erwachsenen und Sportlern: Multizentrische Phase-3b-Studie zur Modellentwicklung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse von Smartphone-basierten Transdermal Optical Imaging (TOI)-Funktionen, um ein Modell zu entwickeln, das den Hydratationsstatus erkennen kann, einschließlich: 1) zu verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden bei gesunden Erwachsenen aus der Allgemeinbevölkerung (GENPOP) und 2) vor und nach einer von einem Teamtrainer geleiteten Trainingseinheit bei Athleten, die an einer Sportart teilnehmen (ATHLETE). TOI-Daten werden zusammen mit Standardreferenzmessungen des Hydratationsstatus erfasst.

In dieser Studie dient jedes Subjekt als seine eigene Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34210
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Hinkley, PhD
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beide Studienarme (GENPOP und ATHLETE)

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson nicht schwanger
  • Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor dem/den Besuch(en) auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Der Proband ist bereit, während der Lernsitzung kein Make-up zu tragen oder es vor den Gesichtsscans mit Gesichtstüchern zu entfernen
  • Der Proband ist bereit, Gesichtshaare zu rasieren, wenn dies während der Einverständniserklärung festgelegt wurde und die TOI-Messung beeinträchtigt wird
  • Kann Englisch sprechen, schreiben und lesen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme

GENPOP-Studie

  • Der Studienteilnehmer ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Der Proband raucht nicht (oder hat seit mindestens 6 Monaten damit aufgehört)
  • Der Proband nimmt keine Medikamente ein, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Der Proband hat keine gesundheitlichen Probleme, die den Abschluss der Studie verhindern würden, wie im allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ) angegeben.
  • Das Subjekt ist bereit, über Nacht zu fasten (ca. 8–12 Stunden).
  • Der Proband ist bereit, 48 Stunden lang auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten
  • Der Proband ist bereit, am Tag vor jedem Besuch an der Teststelle genau das gleiche Essen zu sich zu nehmen

ATHLETE-Studie

  • Der Studienteilnehmer ist zwischen 14 und 45 Jahre alt
  • Das Subjekt nimmt am Mannschaftssporttraining/Wettkampf teil
  • Der Proband nimmt an einer von einem Trainer geleiteten Praxis teil

Ausschlusskriterien:

Beide Studienarme (GENPOP und ATHLETE)

  • Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen oder sich derzeit dafür angemeldet
  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten an einer PepsiCo-Studie teilgenommen
  • Der Proband hat eine Erkrankung oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfer glaubt, dass sie seine/ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
  • Die Person ist allergisch gegen Alkohol oder Gesichtsreinigungstücher
  • Das Subjekt ist bei einem Unternehmen angestellt oder hat einen Elternteil, Erziehungsberechtigten oder ein anderes unmittelbares Familienmitglied, das bei einem Unternehmen beschäftigt ist, das Produkte herstellt, die mit Gatorade-Produkten konkurrieren. Wenn sich der Proband nicht sicher ist, ob ein Unternehmen als Konkurrent von Gatorade angesehen wird, wird er gebeten, dem Studienprüfer den Namen des anderen Unternehmens und die Art seiner Beziehung zu diesem Unternehmen mitzuteilen, bevor er die Einverständniserklärung unterzeichnet.

GENPOP-Studie

• Der Proband hat einen Gesundheitszustand oder nimmt Medikamente ein, die durch Flüssigkeitsrestriktion verschlimmert werden können (nur Teilnehmer, die sich für den Studienarm zur Flüssigkeitsrestriktion entscheiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GENPOP passive Dehydrierung
Reduzieren Sie in den 24 Stunden zwischen dem ersten und letzten Gesichtsscan die Flüssigkeitsaufnahme um ca. 75 % (entspricht ca. 700 ml (Frauen) bzw. 800 ml (Männer)). Den Teilnehmern werden vorgefüllte Wasserflaschen zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, bis zum Gesichtsscan am zweiten Morgen nur Flüssigkeit in der Flasche zu sich zu nehmen.
Sonstiges: GENPOP-Flüssigkeitsbeschränkung
Reduzieren Sie in den 24 Stunden zwischen dem ersten und letzten Gesichtsscan die Flüssigkeitsaufnahme um ca. 75 % (entspricht ca. 700 ml (Frauen) bzw. 800 ml (Männer)).
Experimental: GENPOP ad libitum Flüssigkeitsaufnahme
Keine Flüssigkeitseinschränkung
Sonstiges: GENPOP ad libitum Flüssigkeitsaufnahme
Uneingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme.
Experimental: SPORTLER mit Flüssigkeitseinschränkung
24 Stunden vor der Studiensitzung wird empfohlen, ausreichend Flüssigkeit zu trinken, um die Euhydrierung aufrechtzuerhalten. Wir werden gebeten, 24 Stunden vor der Sitzung auf Alkohol zu verzichten. Während des Trainings ist das Trinken nicht gestattet.
Sonstiges: Der Sportler hat eine eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme
Während des Trainings ist das Trinken nicht gestattet.
Experimental: ATHLET ad libitum Flüssigkeitsaufnahme
24 Stunden vor der Studiensitzung wird empfohlen, ausreichend Flüssigkeit zu trinken, um die Euhydrierung aufrechtzuerhalten. Wir werden gebeten, 24 Stunden vor der Sitzung auf Alkohol zu verzichten. Während der Trainingseinheit ist das Trinken gestattet.
Sonstiges: ATHLET ad libitum Flüssigkeitsaufnahme
Keine Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signale der transdermalen optischen Bildgebung (TOI).
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte für GENPOP über 24 Stunden (Tag 1 ~8 Uhr, ~11:30 Uhr, ~15:30 Uhr, Tag 2 ~8 Uhr; für SPORTLER bei der Ankunft vor einer einzelnen ~45-minütigen Trainingseinheit und sofort nach einer 30-minütigen Abkühlphase nach dem Training
Blutflussmuster im Gesicht, aufgenommen mit der Videokamera eines Smartphones
Vier Zeitpunkte für GENPOP über 24 Stunden (Tag 1 ~8 Uhr, ~11:30 Uhr, ~15:30 Uhr, Tag 2 ~8 Uhr; für SPORTLER bei der Ankunft vor einer einzelnen ~45-minütigen Trainingseinheit und sofort nach einer 30-minütigen Abkühlphase nach dem Training
Standardmessung des Hydratationsstatus: Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte für GENPOP über 24 Stunden (Tag 1 ~ 8 Uhr, ~ 11:30 Uhr, ~ 15:30 Uhr, Tag 2 ~ 8 Uhr; für SPORTLER bei der Ankunft vor einer einzelnen ~ 45-minütigen Trainingseinheit und noch einmal unmittelbar nach dem Training
Körpermassenwaage (Tanita, WB-800 Plus) auf 0,01 Kilogramm (kg) genau
Vier Zeitpunkte für GENPOP über 24 Stunden (Tag 1 ~ 8 Uhr, ~ 11:30 Uhr, ~ 15:30 Uhr, Tag 2 ~ 8 Uhr; für SPORTLER bei der Ankunft vor einer einzelnen ~ 45-minütigen Trainingseinheit und noch einmal unmittelbar nach dem Training
Standardmessungen des Hydratationsstatus: Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte für GENPOP über 24 Stunden (Tag 1 ~ 8 Uhr, ~ 11:30 Uhr, ~ 15:30 Uhr, Tag 2 ~ 8 Uhr; für SPORTLER bei der Ankunft vor einer einzelnen ~ 45-minütigen Trainingseinheit und noch einmal unmittelbar nach dem Training
Digitales Stiftrefraktometer (Atago, PEN-Urin SG)
Vier Zeitpunkte für GENPOP über 24 Stunden (Tag 1 ~ 8 Uhr, ~ 11:30 Uhr, ~ 15:30 Uhr, Tag 2 ~ 8 Uhr; für SPORTLER bei der Ankunft vor einer einzelnen ~ 45-minütigen Trainingseinheit und noch einmal unmittelbar nach dem Training
Standardmessungen des Hydratationsstatus: Urinfarbe
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte für GENPOP über 24 Stunden (Tag 1 ~ 8 Uhr, ~ 11:30 Uhr, ~ 15:30 Uhr, Tag 2 ~ 8 Uhr; für SPORTLER bei der Ankunft vor einer einzelnen ~ 45-minütigen Trainingseinheit und noch einmal unmittelbar nach dem Training
Die Farbbereichsskala reicht von verdünnt bis konzentriert. 1=durchsichtig durch Gelb- und Orangetöne, wobei das meiste Orange =7 ist
Vier Zeitpunkte für GENPOP über 24 Stunden (Tag 1 ~ 8 Uhr, ~ 11:30 Uhr, ~ 15:30 Uhr, Tag 2 ~ 8 Uhr; für SPORTLER bei der Ankunft vor einer einzelnen ~ 45-minütigen Trainingseinheit und noch einmal unmittelbar nach dem Training
Standardmessungen des Flüssigkeitsstatus: Durst
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte für GENPOP über 24 Stunden (Tag 1 ~8 Uhr, ~11:30 Uhr, ~15:30 Uhr, Tag 2 ~8 Uhr; für SPORTLER bei der Ankunft vor einer einzelnen ~45-minütigen Trainingseinheit und sofort nach einer 30-minütigen Abkühlphase nach dem Training
Kategorische Skala von 1=überhaupt nicht durstig bis 7=sehr, sehr durstig
Vier Zeitpunkte für GENPOP über 24 Stunden (Tag 1 ~8 Uhr, ~11:30 Uhr, ~15:30 Uhr, Tag 2 ~8 Uhr; für SPORTLER bei der Ankunft vor einer einzelnen ~45-minütigen Trainingseinheit und sofort nach einer 30-minütigen Abkühlphase nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten des Probanden – Alter
Zeitfenster: Bei der Vorführung
in Jahren
Bei der Vorführung
Demografische Daten zum Thema: Geschlecht
Zeitfenster: Bei der Vorführung
männlich oder weiblich
Bei der Vorführung
Themendemografie – Ethnizität
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Hispanoamerikaner oder Latino, oder nicht Hispanoamerikaner oder Latino
Bei der Vorführung
Demografische Daten zum Thema – Rasse
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Indianer, Alaska-Eingeborener, Asiate, Schwarzer oder Afroamerikaner, hawaiianischer oder pazifischer Insulaner, Weißer
Bei der Vorführung
Fitzpatrick-Klassifikation der Hautfarbe
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Hauttyp von 1=weiße Haut, immer Sonnenbräune, nie braun bis 6 = schwarze Haut, stark pigmentiert, nie Sonnenbräune, sehr leicht braun
Bei der Vorführung
Stimmungsskala
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte für GENPOP über 24 Stunden (Tag 1 ~8 Uhr, ~11:30 Uhr, ~15:30 Uhr, Tag 2 ~8 Uhr; für SPORTLER bei der Ankunft vor einer einzelnen ~45-minütigen Trainingseinheit und sofort nach einer 30-minütigen Abkühlphase nach dem Training
Bewertet von 1 = ruhig bis 9 = gereizt
Vier Zeitpunkte für GENPOP über 24 Stunden (Tag 1 ~8 Uhr, ~11:30 Uhr, ~15:30 Uhr, Tag 2 ~8 Uhr; für SPORTLER bei der Ankunft vor einer einzelnen ~45-minütigen Trainingseinheit und sofort nach einer 30-minütigen Abkühlphase nach dem Training
Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Für GENPOP von 24 Stunden vor dem Besuch am ersten Tag (~8 Uhr) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 2 ~8 Uhr). Für SPORTLER ab 24 Stunden bis vor Beginn einer einzelnen ca. 45-minütigen Trainingseinheit (bei eingeschränkter Flüssigkeitszufuhr) oder bis zum Ende der Übung (bei spontaner Flüssigkeitsaufnahme)
Die Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme wird in einem Papierprotokoll aufgezeichnet
Für GENPOP von 24 Stunden vor dem Besuch am ersten Tag (~8 Uhr) bis zum Ende des Testzeitraums (Tag 2 ~8 Uhr). Für SPORTLER ab 24 Stunden bis vor Beginn einer einzelnen ca. 45-minütigen Trainingseinheit (bei eingeschränkter Flüssigkeitszufuhr) oder bis zum Ende der Übung (bei spontaner Flüssigkeitsaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
  • Hauptermittler: Matt Hinkley, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-2306 3b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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