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RTL 脳震盪通信

2024年10月21日 更新者:University of Florida

患者中心の転帰における脳震盪管理の調整と健康の社会的決定要因の学習への復帰の評価

この研究は、学習への復帰(RTL)を強化することにより、スポーツおよびレクリエーション関連脳震盪(SRRC)を持続する青少年の健康転帰を改善することを目的としています。 この研究では、SRRC の生徒 200 名を対象とした学校ベースの準実験的な 2 段階研究が実施されます。 最初のフェーズでは、現在の標準を評価するための説明が行われます (n=50)。 フェーズ 2 では、標準治療 RTL (n=75) またはコミュニケーション ツールによって強化された RTL (RTC+; n=75) のいずれかを受けている学生を比較します。

調査の概要

詳細な説明

米国では毎年最大380万人の中学生がスポーツ・レクリエーション関連脳震盪(SRRC)と診断されており、これは大学の入学と卒業に関連する健康の社会的決定要因(SDOH)である学業成績に悪影響を与える可能性がある。 、雇用、収入状況、社会階級。 この研究では、SRRC と SDOH の関係をより深く理解することで、この重大な公衆衛生問題に対処し、SRRC 後の学生の学習復帰 (RTL) の成果に対する脳震盪管理チームのコミュニケーションの影響を調査します。 この研究は、中等学校の生徒の RTL の成果を改善する大きな可能性を秘めており、特に資源の少ない学区間での SRRC 管理における格差を減らすための政策レベルの変更を裏付ける証拠を提供する可能性があります。

本研究の 3 つの研究目標は次のように進められます。

目的 1 では、SRRC 後の青少年および若年成人の中等生徒の多様な集団における SDOH、SRRC 関連症状、および RTL マイルストーンの間の関係を調査します。 この目的は、12 か月間にわたって SRRC を維持する中学生を登録し、追跡することによって達成されます。

目的 2 では、RTL プロセスに標準ケア、ケアとコミュニケーション ツール介入、または標準ケアのみを使用する学際的な脳震盪管理チームによって管理されている SRRC 後の中学生の間で、RTL マイルストーンを比較します。

目的 3 では、グループ間で異なる RTL 結果を調査します (標準治療とコミュニケーション ツールの介入とグループ間の介入)。 唯一の標準治療)は、SDOH、生物学的変数としての性別、および SRRC 後の中学生の受傷前の健康状態に基づいています。

この研究は、RTL のプロセスにおける SRRC のタイムリーな管理、RTL マイルストーンの達成、SDOH の状況における SRRC 関連症状の改善における格差を減らすことを目的としています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 学生: アラチュア郡公立中等学校に在籍している 14 歳以上で、新しい SRRC を維持し、OSMI (整形外科スポーツ医学研究所) の脳震盪管理プログラムに自発的に登録している人
  • 保護者: 学校を通じて確認された、同意した生徒の主な連絡先

除外基準:

  • 学生: 13 歳以下、アラチュア郡公立学校に在籍していない、学年度中に SRRC を継続していない
  • 親: 同意した生徒の確認済みの連絡先ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:InjureFree 脳震盪コミュニケーションツール
この試験の第 2 段階では、実験グループ (ブッフホルツ高校とゲインズビル高校) に割り当てられた参加者は、SRRC 後の学習復帰に向けて、水曜ベースの傷害追跡およびコミュニケーション ツールである InjureFree が追加された現在の標準的なケアを受けることになります。 InjureFree は、脳震盪管理チームのメンバーが学習復帰プログラムについて連絡し、参加者の進捗状況を文書化するための集中領域として機能します。
InjureFree ソフトウェアは、スポーツおよびアスリートのケアに取り組む組織向けに商用化された傷害インシデント管理プラットフォームであり、管理者と介護者にケアの調整を強化するテクノロジーを提供することに重点を置いています。 InjureFree は、ブッフホルツ高校とゲインズビル高校での SRRC に続き、脳震盪の管理とコミュニケーションを追跡するために利用されます。 これは医療提供の現在の実践基準を変更するものではなく、脳震盪管理チームのメンバー間のコミュニケーションを変更するだけです。
介入なし:コントロール
この試験の第 2 段階では、対照グループ (ニューベリー高校、サンタフェ高校、イーストサイド高校) に割り当てられた参加者は、現在実施されている SRRC 後の学習復帰のための現在の標準的なケア以外の介入は受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪症状管理における参加者の自己効力感
時間枠:1ヶ月
参加者は、脳震盪後の症状の自己管理能力の向上を実証します。 自己効力感を測定するために、研究チームは10項目の尺度を使用し、1から10までのリッカート尺度で回答します。1は全く自信がない、10は完全に自信がある。 項目の例は次のとおりです。脳震盪管理チーム (CMT) が提供する指示に従って、脳震盪の症状を管理できるとどの程度自信がありますか? CMT の指示に従って教室に戻ることができるとどの程度自信がありますか? 脳震盪の症状の変化がいつ医師の診察を受ける必要があるかを判断できる自信がありますか? 脳震盪の症状を悪化させることなく運動できるとどの程度自信がありますか? 脳震盪の症状が自分のやりたいことに支障をきたさないようにできるという自信はどれくらいありますか?
1ヶ月
コミュニケーションの満足度
時間枠:1ヶ月
参加者は、学習に戻る(RTL)プロセス全体を通じて、脳震盪管理チーム(CMT)のコミュニケーションとケアの提供に対する満足度を表明します。 RTL コミュニケーションの満足度は、一連の質問によって測定されます。 質問は、ケア調整の満足度、プロバイダーと CMT メンバーの利用可能性、提供される SRRC に関する教育、RTL プロセスの理解、RTL 中の CMT メンバーからのコミュニケーションの頻度について尋ねる 5 つの項目で構成されます。 全く満足していないものから非常に満足しているものまでの 4 点リッカート尺度が使用されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪後の症状の軽減
時間枠:1ヶ月
脳震盪後症状スケール (PCSS) を利用したスコアによって証明されるように、参加者は症状の負担の軽減を経験します。 PCSS は、脳震盪後の症状を評価するために広く使用されているツールです。 これは、脳震盪後に個人が経験する可能性のあるさまざまな身体的、認知的、感情的症状を測定します。 参加者は症状の重症度を 0 ~ 6 のスケールで示し、0 は無症状、6 は重度の症状を示します。 考えられるスコアの範囲は 0 ~ 132 で、スコアが高いほど症状の負担がより重篤であることを示します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月28日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IDP は、リクエストに応じて他の研究者にも提供されます。 匿名化された情報のみが利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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