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RTL 震荡通讯

2024年10月21日 更新者:University of Florida

返回学习脑震荡管理协调和健康社会决定因素对以患者为中心的结果的评估

本研究旨在通过增强回归学习 (RTL) 来改善遭受运动和娱乐相关脑震荡 (SRRC) 的青少年的健康结果。 该研究将进行一项以学校为基础的准实验性两阶段研究,涉及 200 名 SRRC 学生。 第一阶段将进行描述性评估当前标准(n=50)。 第 2 阶段将比较接受标准护理 RTL(n=75)或通过通信工具增强 RTL(RTC+;n=75)的学生。

研究概览

详细说明

在美国,每年有多达 380 万名中学生被诊断出患有运动和娱乐相关脑震荡 (SRRC),这可能会对受教育程度产生不利影响,受教育程度是与大学入学和毕业相关的健康社会决定因素 (SDOH) 、就业、收入状况和社会阶层。 这项研究将通过更深入地了解 SRRC 和 SDOH 之间的关系来解决这一重大公共卫生问题,并研究脑震荡管理团队沟通对 SRRC 学生重返学习 (RTL) 结果的影响。 这项研究对于改善中学生劳教结果具有巨大潜力,并可能为支持政策层面的变革提供证据,以减少 SRRC 管理的差异,特别是在资源匮乏的学区中。

本研究的三个研究目标将如下进行:

目标 1 将研究 SRRC 后不同青少年和年轻中学生群体中 SDOH、SRRC 相关症状和 RTL 里程碑之间的关系。 这一目标将通过注册和跟踪维持 SRRC 超过 12 个月的中学生来实现。

目标 2 将比较 SRRC 后的中学生的劳教里程碑,这些学生由跨学科脑震荡管理团队管理,该团队使用标准或护理加上沟通工具干预或仅对劳教过程使用标准护理。

目标 3 将检查各组之间 RTL 结果的差异(标准护理加沟通工具干预与非标准护理加沟通工具干预对比)。 唯一的护理标准)基于 SDOH、性别作为生物变量以及遵循 SRRC 的中学生受伤前的健康状况。

该研究旨在减少在劳教过程中及时管理 SRRC、实现劳教里程碑以及在 SDOH 背景下改善 SRRC 相关症状方面的差异。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 学生:在阿拉楚阿县公立中学就读的年满 14 岁并持有新的 SRRC 并自愿参加 OSMI(骨科运动医学研究所)脑震荡管理计划的学生
  • 家长:经学校核实同意的学生的主要联系人

排除标准:

  • 学生:13 岁或以下,未在阿拉楚阿县公立学校就读,学年期间未维持 SRRC
  • 家长:不是同意学生的经过验证的联系人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:InjureFree 脑震荡通讯工具
在该试验的第二阶段,分配到实验组(Buchholz 和 Gainesville 高中)的参与者将接受当前标准的护理,以便在 SRRC 之后返回学习,并添加 InjureFree(一种基于周三的伤害跟踪和沟通工具)。 InjureFree 将作为脑震荡管理团队成员沟通和记录参与者重返学习计划进度的集中区域。
InjureFree 软件是一个商业化的伤害事件管理平台,适用于从事体育和运动员护理工作的组织,专注于为管理员和护理人员提供技术以加强护理协调。 InjureFree 将用于跟踪 Buchholz 和 Gainesville 高中 SRRC 后的脑震荡管理和沟通。 这不会改变当前的医疗保健实践标准,只会改变脑震荡管理团队成员之间的沟通
无干预:控制
在本试验的第二阶段,分配到对照组(Newberry、Santa Fe 和 Eastside 高中)的参与者将不会接受除当前 SRRC 实施后返回学习的当前标准护理之外的任何干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者在脑震荡症状管理中的自我效能感
大体时间:1个月
参与者将表现出自我管理脑震荡后症状的能力增强。 为了衡量自我效能,研究团队将采用包含 10 项的量表,其答案按李克特量表从 1 到 10 分,其中 1 表示完全不自信,10 表示完全有信心。 项目示例包括: 您对按照脑震荡管理团队 (CMT) 提供的说明管理您的脑震荡症状有多大信心? 您对能够按照 CMT 提供的指示返回教室的信心有多大? 您是否有信心判断脑震荡症状的变化何时意味着您应该去看医生? 您对锻炼不会加重脑震荡症状有多大信心? 您对自己能够避免脑震荡症状干扰您想做的事情有多大信心?
1个月
沟通满意度
大体时间:1个月
参与者将对整个返回学习 (RTL) 过程中脑震荡管理团队 (CMT) 的沟通和护理提供表示满意。 RTL 沟通满意度将通过一系列问题来衡量。 问题将包括 5 个项目,询问护理协调的满意度、提供者和 CMT 成员的可用性、SRRC 提供的教育、对劳教流程的理解以及劳教期间 CMT 成员的沟通频率。 将使用 4 点李克特量表,范围从完全不满意到非常满意。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减轻脑震荡后症状
大体时间:1个月
使用脑震荡后症状量表 (PCSS) 进行评分即可证明,参与者的症状负担将会减轻。 PCSS 是一种广泛使用的评估脑震荡后症状的工具。 它测量个人在脑震荡后可能经历的各种身体、认知和情感症状。 参与者用 0-6 的等级来表示症状的严重程度,其中 0 表示没有症状,6 表示有严重症状。 可能的分数范围为 0 到 132,分数越高表明症状负担越严重。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月28日

初级完成 (估计的)

2026年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (实际的)

2024年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IDP 将根据要求提供给其他研究人员。 仅提供去识别化信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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