- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06212726
Communication RTL sur les commotions cérébrales
Évaluation de la coordination de la gestion des commotions cérébrales lors du retour à l'apprentissage et des déterminants sociaux de la santé sur les résultats centrés sur le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, jusqu'à 3,8 millions d'élèves du secondaire reçoivent chaque année un diagnostic de commotion cérébrale liée au sport et aux loisirs (SRRC), ce qui peut avoir un impact négatif sur le niveau de scolarité, un déterminant social de la santé (SDOH) lié à l'admission et à l'obtention du diplôme universitaire. , l'emploi, le statut de revenu et la classe sociale. Cette recherche abordera cet important problème de santé publique en acquérant une compréhension plus approfondie des relations entre SRRC et SDOH et examinera l'impact de la communication de l'équipe de gestion des commotions cérébrales sur les résultats du retour à l'apprentissage (RTL) pour les étudiants après un SRRC. Cette recherche a un potentiel significatif pour améliorer les résultats RTL des élèves du secondaire et peut fournir des preuves pour soutenir des changements politiques visant à réduire les disparités dans la gestion du SRRC, en particulier parmi les districts scolaires à faibles ressources.
Les trois objectifs de recherche de cette étude se dérouleront comme suit :
L'objectif 1 examinera les relations entre le SDOH, les symptômes liés au SRRC et les jalons du RTL parmi une population diversifiée d'adolescents et de jeunes adultes élèves du secondaire suivant le SRRC. Cet objectif sera atteint en inscrivant et en suivant les élèves du secondaire qui maintiennent un SRRC sur une période de 12 mois.
L'objectif 2 comparera les étapes RTL parmi les élèves du secondaire suivant SRRC qui sont gérés par une équipe interdisciplinaire de gestion des commotions cérébrales qui utilise la norme ou les soins plus une intervention d'un outil de communication ou uniquement la norme de soins pour le processus RTL.
L'objectif 3 examinera les résultats différentiels du RTL entre les groupes (norme de soins plus intervention d'un outil de communication vs. seule norme de soins) basée sur le SDOH, le sexe en tant que variable biologique et l'état de santé avant la blessure chez les élèves du secondaire après une SRRC.
L'étude vise à réduire les disparités dans la prise en charge rapide du SRRC pendant le processus de RTL, la réalisation des jalons du RTL et l'amélioration des symptômes liés au SRRC dans le contexte du SDOH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph M Fetta, PhD
- Numéro de téléphone: 8609613798
- E-mail: joseph.fetta@ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angela Starkweather, PhD
- Numéro de téléphone: (352) 273-6323
- E-mail: a.starkweather@ufl.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant : inscrit dans les écoles secondaires publiques du comté d'Alachua, âgé de 14 ans ou plus, ayant subi un nouveau SRRC et volontairement inscrit au programme de gestion des commotions cérébrales de l'OSMI (Orthopaedic Sports Medicine Institute).
- Parent : point de contact principal de l'élève consentant vérifié par l'école
Critère d'exclusion:
- Étudiant : 13 ans ou moins, non inscrit dans les écoles publiques du comté d'Alachua, n'a pas soutenu le SRRC pendant l'année scolaire
- Parent : pas un point de contact vérifié pour l'élève consentant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil de communication sur les commotions cérébrales InjureFree
Au cours de la deuxième phase de cet essai, les participants affectés au groupe expérimental (lycées Buchholz et Gainesville) recevront la norme actuelle de soins pour le retour à l'apprentissage après le SRRC avec l'ajout d'InjureFree, un outil de suivi et de communication des blessures basé sur le mariage.
InjureFree servira de zone centralisée permettant aux membres de l'équipe de gestion des commotions cérébrales de communiquer et de documenter les progrès des participants dans le cadre du programme de retour à l'apprentissage.
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Le logiciel InjureFree est une plateforme commercialisée de gestion des incidents liés aux blessures destinée aux organisations travaillant dans le domaine du sport et des soins aux athlètes. Elle vise à fournir aux administrateurs et aux soignants une technologie permettant d'améliorer la coordination des soins.
InjureFree sera utilisé pour suivre la gestion et la communication des commotions cérébrales après le SRRC dans les lycées de Buchholz et de Gainesville.
Cela ne modifiera pas la norme de pratique actuelle en matière de prestation de soins de santé, cela modifiera uniquement la communication entre les membres de l'équipe de gestion des commotions cérébrales.
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Aucune intervention: Contrôle
Au cours de la deuxième phase de cet essai, les participants affectés au groupe témoin (lycées Newberry, Santa Fe et Eastside) ne recevront aucune intervention autre que la norme de soins actuelle pour le retour à l'apprentissage suite au SRRC actuellement en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité des participants dans la gestion des symptômes de commotion cérébrale
Délai: 1 mois
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Le participant démontrera une capacité accrue à autogestion des symptômes post-commotion cérébrale.
Pour mesurer l'auto-efficacité, l'équipe de recherche utilisera une échelle de 10 éléments avec des réponses sur une échelle de Likert de 1 à 10, 1 étant pas du tout confiant et 10 étant complètement confiant.
Voici quelques exemples d'éléments : Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir gérer vos symptômes de commotion cérébrale avec les instructions fournies par l'équipe de gestion des commotions cérébrales (CMT) ?
Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir gérer votre retour en classe avec les instructions fournies par le CMT ?
Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir juger quand les changements dans vos symptômes de commotion cérébrale nécessitent que vous devriez consulter un médecin ?
Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir faire de l’exercice sans aggraver les symptômes d’une commotion cérébrale ?
Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir empêcher les symptômes de votre commotion cérébrale d’interférer avec les choses que vous voulez faire ?
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1 mois
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Satisfaction communicationnelle
Délai: 1 mois
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Le participant exprimera son niveau de satisfaction à l'égard de la communication de l'équipe de gestion des commotions cérébrales (CMT) et de la prestation des soins tout au long du processus de retour à l'apprentissage (RTL).
La satisfaction en matière de communication RTL sera mesurée avec une série de questions.
Les questions comprendront 5 éléments portant sur les niveaux de satisfaction à l'égard de la coordination des soins, la disponibilité des prestataires et des membres du CMT, la formation sur le SRRC fournie, la compréhension du processus RTL et la fréquence de communication des membres du CMT pendant le RTL.
Une échelle de Likert à 4 points sera utilisée allant de pas du tout satisfait à très satisfait.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des symptômes post-commotion cérébrale
Délai: 1 mois
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Le participant connaîtra une diminution du fardeau des symptômes, comme en témoignent les scores utilisant l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS).
Le PCSS est un outil largement utilisé pour évaluer les symptômes post-commotionnels.
Il mesure divers symptômes physiques, cognitifs et émotionnels que les individus peuvent ressentir à la suite d'une commotion cérébrale.
Les participants indiquent la gravité des symptômes sur une échelle de 0 à 6, zéro correspondant à l’absence de symptômes et six à des symptômes graves.
Les scores possibles vont de 0 à 132, les scores plus élevés indiquant un fardeau de symptômes plus grave.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles cognitifs
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de la communication
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Dysfonctionnement cognitif
- Syndrome post-commotionnel
- Blessures sportives
- Des troubles d'apprentissage
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202301378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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