- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06212726
RTL:n aivotärähdysviestintä
Arviointi paluu-oppimiseen aivotärähdyksen hallinnan koordinaation ja terveyden sosiaalisten tekijöiden arviointi potilaskeskeisissä tuloksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 3,8 miljoonalla toisen asteen oppilaalla diagnosoidaan vuosittain urheiluun ja vapaa-aikaan liittyvä aivotärähdys (SRRC) Yhdysvalloissa, jolla voi olla haitallinen vaikutus koulutustasoon, joka on terveyden sosiaalinen tekijä (SDOH), joka liittyy yliopistoon pääsyyn ja valmistumiseen. , työllisyys, tulotaso ja sosiaalinen luokka. Tämä tutkimus käsittelee tätä merkittävää kansanterveysongelmaa saamalla syvemmälle ymmärryksen SRRC:n ja SDOH:n välisistä suhteista ja tarkastelee aivotärähdyksen hallintatiimin viestinnän vaikutusta oppimispalautuksen (RTL) tuloksiin opiskelijoiden SRRC:n jälkeen. Tällä tutkimuksella on merkittävää potentiaalia parantaa toisen asteen oppilaiden RTL-tuloksia, ja se voi tarjota näyttöä politiikkatason muutoksille, joilla vähennetään eroja SRRC:n hallinnassa, erityisesti vähän resursseja käyttävien koulupiirien välillä.
Tämän tutkimuksen kolme tutkimustavoitetta etenevät seuraavasti:
Tavoitteessa 1 tarkastellaan SDOH:n, SRRC:hen liittyvien oireiden ja RTL-virstanpylväiden välisiä suhteita SRRC:tä seuraavien nuorten ja nuorten aikuisten toisen asteen oppilaiden keskuudessa. Tämä tavoite saavutetaan rekisteröimällä ja seuraamalla toisen asteen oppilaita, joilla on SRRC 12 kuukauden ajan.
Tavoitteessa 2 verrataan RTL-virstanpylväitä SRRC:tä seuraavien toisen asteen oppilaiden keskuudessa, joita johtaa monitieteinen aivotärähdyksen hallintatiimi, joka käyttää standardia tai hoitoa sekä viestintävälineen interventiota tai vain standardihoitoa RTL-prosessissa.
Tavoitteessa 3 tarkastellaan erilaisia RTL-tuloksia ryhmien välillä (hoidon standardi ja viestintäväline interventio vs. vain standardin hoito), joka perustuu SDOH:iin, sukupuoleen biologisena muuttujana ja vammoja edeltäneeseen terveydentilaan SRRC:tä seuranneilla lukiolaisilla.
Tutkimuksen tavoitteena on vähentää eroja SRRC:n oikea-aikaisessa hoidossa RTL-prosessin aikana, RTL:n virstanpylväiden saavuttamisessa ja SRRC:hen liittyvien oireiden parantamisessa SDOH:n yhteydessä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelija: kirjoilla Alachuan piirikunnan julkisiin lukioihin, jotka ovat vähintään 14-vuotiaita ja joilla on uusi SRRC ja jotka ovat vapaaehtoisesti ilmoittautuneet OSMI:n (Orthopaedic Sports Medicine Institute) aivotärähdyksen hallintaohjelmaan
- Vanhempi: hyväksyvän oppilaan ensisijainen yhteyshenkilö, joka on vahvistettu koulun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelija: 13-vuotias tai nuorempi, ei ilmoittautunut Alachuan piirikunnan julkisiin kouluihin, ei saanut SRRC:tä kouluvuoden aikana
- Vanhempi: ei ole vahvistettu yhteyshenkilö hyväksyvälle opiskelijalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InjureFree aivotärähdyksen viestintätyökalu
Tämän kokeen toisessa vaiheessa kokeelliseen ryhmään (Buchholzin ja Gainesvillen lukiot) määrätyt osallistujat saavat nykyisen hoidon tasoa palatakseen oppimaan SRRC:n jälkeen, ja niihin on lisätty InjureFree, ke-pohjainen vammojen seuranta- ja viestintätyökalu.
InjureFree toimii keskitettynä alueena aivotärähdyksen hallintatiimin jäsenille, jotka voivat kommunikoida ja dokumentoida osallistujien edistymistä paluuta oppimaan -ohjelman yhteydessä.
|
InjureFree-ohjelmisto on kaupallinen tapaturmien hallintaalusta urheilu- ja urheilijoiden hoidossa työskenteleville organisaatioille, ja se keskittyy tarjoamaan järjestelmänvalvojien ja hoitajien teknologiaa hoidon koordinoinnin parantamiseksi.
InjureFreeä käytetään seuraamaan aivotärähdyksen hallintaa ja viestintää SRRC:n jälkeen Buchholzin ja Gainesvillen lukioissa.
Tämä ei muuta terveydenhuollon nykyistä käytäntöä, se muuttaa vain aivotärähdyksen hallintaryhmän jäsenten välistä viestintää
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän kokeen toisen vaiheen aikana kontrolliryhmään (Newberryn, Santa Fen ja Eastside High Schoolin) määrätyt osallistujat eivät saa mitään muuta kuin tämänhetkisen hoidon tasoa palaamaan oppimaan SRRC:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan omatehokkuus aivotärähdyksen oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistuja osoittaa lisääntynyttä kykyään hallita aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.
Itsetehokkuuden mittaamiseen tutkimusryhmä käyttää 10-kohdan asteikkoa, jonka vastaukset ovat likert-asteikolla 1-10, jolloin 1 ei ole ollenkaan varma ja 10 on täysin varma.
Esimerkkejä kohteista ovat: Kuinka varma olet siitä, että pystyt hallitsemaan aivotärähdyksen oireesi aivotärähdyksen hallintatiimin (CMT) ohjeiden avulla?
Kuinka varma olet siitä, että pystyt hallitsemaan paluusi luokkahuoneeseen CMT:n antamien ohjeiden avulla?
Kuinka varma olet siitä, että voit arvioida, milloin aivotärähdyksen oireiden muutokset merkitsevät sitä, että sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Kuinka varma olet siitä, että pystyt harjoittelemaan pahentamatta aivotärähdyksen oireita?
Kuinka varma olet siitä, että pystyt estämään aivotärähdyksen oireet häiritsemästä asioita, joita haluat tehdä?
|
1 kuukausi
|
|
Viestintätyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistuja ilmaisee tyytyväisyytensä aivotärähdyksen hallintatiimin (CMT) viestintään ja hoidon antamiseen koko paluu oppimiseen (RTL) -prosessin ajan.
RTL-viestintätyytyväisyyttä mitataan joukolla kysymyksiä.
Kysymykset koostuvat viidestä kysymyksestä, jotka koskevat tyytyväisyyttä hoidon koordinointiin, palveluntarjoajien ja CMT-jäsenten saatavuutta, SRRC:tä koskevaa koulutusta, RTL-prosessin ymmärtämistä ja CMT:n jäsenten viestinnän tiheyttä RTL:n aikana.
Käytössä on 4-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee ei ollenkaan tyytyväinen erittäin tyytyväinen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistuja kokee vähentyneen oiremäärän, mikä näkyy aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän (PCSS) avulla.
PCSS on laajalti käytetty työkalu aivotärähdyksen jälkeisten oireiden arvioimiseen.
Se mittaa erilaisia fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia oireita, joita yksilöt voivat kokea aivotärähdyksen jälkeen.
Osallistujat osoittavat oireiden vakavuuden asteikolla 0–6, jolloin nolla tarkoittaa, että ei ole oireita ja kuusi on vakavia oireita.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–132, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oiretaakkaa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Viestintähäiriöt
- Aivovammat
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivotärähdys
- Oppimisvaikeudet
- Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
- Urheiluvammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202301378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .