- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06212726
Comunicação de concussão RTL
Avaliação da coordenação de gerenciamento de concussão de retorno ao aprendizado e determinantes sociais da saúde em resultados centrados no paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 3,8 milhões de estudantes do ensino secundário são diagnosticados com uma concussão relacionada com desporto e recreação (SRRC) anualmente nos EUA, o que pode ter um impacto negativo no desempenho educacional, um determinante social da saúde (SDOH) que está ligado à admissão e graduação na faculdade , emprego, situação de renda e classe social. Esta pesquisa abordará este significativo problema de saúde pública, obtendo uma compreensão mais profunda das relações entre SRRC e SDOH e examinará o impacto da comunicação da equipe de gerenciamento de concussões nos resultados de retorno ao aprendizado (RTL) para alunos após um SRRC. Esta investigação tem um potencial significativo para melhorar os resultados do RTL dos alunos do ensino secundário e pode fornecer evidências para apoiar mudanças a nível político para reduzir as disparidades na gestão do SRRC, especialmente entre distritos escolares com poucos recursos.
Os três objetivos de pesquisa deste estudo prosseguirão da seguinte forma:
O objetivo 1 examinará as relações entre SDOH, sintomas relacionados ao SRRC e marcos de RTL entre uma população diversificada de adolescentes e jovens adultos do ensino médio que seguem o SRRC. Este objectivo será alcançado através da matrícula e acompanhamento de alunos do ensino secundário que mantenham um SRRC durante um período de 12 meses.
O objetivo 2 irá comparar os marcos de RTL entre alunos do ensino médio seguindo SRRC que são gerenciados por uma equipe interdisciplinar de gerenciamento de concussão que usa padrão ou cuidado mais uma intervenção de ferramenta de comunicação ou apenas padrão de cuidado para o processo RTL.
O objetivo 3 examinará os resultados diferenciais de RTL entre os grupos (padrão de atendimento mais uma intervenção com ferramenta de comunicação vs. único padrão de cuidados) com base em SDOH, sexo como variável biológica e estado de saúde pré-lesão entre estudantes do ensino secundário após SRRC.
O estudo visa reduzir as disparidades na gestão oportuna do SRRC durante o processo de RTL, cumprimento dos marcos do RTL e melhoria dos sintomas relacionados ao SRRC no contexto do SDOH.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aluno: matriculado nas Escolas Secundárias Públicas do Condado de Alachua, com 14 anos ou mais e que tenham sustentado um novo SRRC e inscrito voluntariamente no programa de gerenciamento de concussão do OSMI (Orthopaedic Sports Medicine Institute).
- Pai: principal ponto de contato para o aluno que concorda, verificado pela escola
Critério de exclusão:
- Aluno: 13 anos ou menos, não matriculado nas escolas públicas do condado de Alachua, não sustentou o SRRC durante o ano letivo
- Pai: não é um ponto de contato verificado para o aluno que concorda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ferramenta de comunicação de concussão InjureFree
Durante a segunda fase deste ensaio, os participantes designados para o grupo experimental (Buchholz e Gainesville High Schools) receberão o padrão atual de atendimento para retorno ao aprendizado seguindo SRRC com a adição do InjureFree, uma ferramenta de comunicação e rastreamento de lesões baseada no casamento.
O InjureFree servirá como uma área centralizada para os membros da equipe de gerenciamento de concussões comunicarem e documentarem o progresso dos participantes com o programa de retorno ao aprendizado.
|
O software InjureFree é uma plataforma comercializada de gerenciamento de incidentes com lesões para organizações que trabalham no esporte e no cuidado de atletas e tem como foco fornecer aos administradores e cuidadores tecnologia para melhorar a coordenação do cuidado.
O InjureFree será utilizado para rastrear o gerenciamento e a comunicação de concussões após o SRRC nas escolas secundárias de Buchholz e Gainesville.
Isto não modificará o atual padrão de prática para a prestação de cuidados de saúde, apenas modificará a comunicação entre os membros da equipa de gestão de concussões.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Durante a segunda fase deste ensaio, os participantes designados para o grupo de controle (Newberry, Santa Fe e Eastside High Schools) não receberão qualquer intervenção além do padrão atual de atendimento para retorno ao aprendizado seguindo o SRRC atualmente em vigor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoeficácia do participante no manejo dos sintomas de concussão
Prazo: 1 mês
|
O participante demonstrará maior capacidade no autogerenciamento dos sintomas pós-concussão.
Para medir a autoeficácia, a equipe de pesquisa utilizará uma escala de 10 itens com respostas em uma escala likert de 1 a 10, sendo 1 nada confiante e 10 totalmente confiante.
Exemplos de itens são: Quão confiante você está de que pode controlar seus sintomas de concussão com as instruções fornecidas pela Equipe de Gerenciamento de Concussão (CMT)?
Quão confiante você está de que conseguirá administrar seu retorno à sala de aula com as instruções fornecidas pelo CMT?
Quão confiante você está de que pode avaliar quando as mudanças nos sintomas de concussão significam que você deve consultar um médico?
Quão confiante você está de que pode se exercitar sem piorar os sintomas da concussão?
Quão confiante você está de que pode evitar que os sintomas da concussão interfiram nas coisas que você deseja fazer?
|
1 mês
|
|
Satisfação com a comunicação
Prazo: 1 mês
|
O participante expressará o nível de satisfação com a comunicação e a prestação de cuidados da equipe de gerenciamento de concussão (CMT) durante todo o processo de retorno ao aprendizado (RTL).
A satisfação com a comunicação RTL será medida com uma série de perguntas.
As perguntas consistirão em 5 itens sobre os níveis de satisfação com a coordenação de cuidados, disponibilidade de prestadores e membros da CMT, educação sobre SRRC fornecida, compreensão do processo RTL e frequência de comunicação dos membros da CMT durante a RTL.
Será utilizada uma escala Likert de 4 pontos, variando de nada satisfeito a muito satisfeito.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução dos sintomas pós-concussão
Prazo: 1 mês
|
O participante experimentará uma diminuição da carga de sintomas, conforme evidenciado pelas pontuações utilizando a Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS).
O PCSS é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar sintomas pós-concussão.
Ele mede vários sintomas físicos, cognitivos e emocionais que os indivíduos podem apresentar após uma concussão.
Os participantes indicam a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 a 6, sendo zero nenhum sintoma e seis sintomas graves.
As pontuações possíveis variam de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando uma carga mais grave de sintomas.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Distúrbios da Comunicação
- Lesões cerebrais
- Disfunção cognitiva
- Concussão cerebral
- Dificuldades de aprendizagem
- Síndrome pós-concussão
- Lesões atléticas
Outros números de identificação do estudo
- IRB202301378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .