- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06212726
RTL hjernerystelse kommunikasjon
Evaluering av tilbakevending til å lære hjernerystelseshåndteringskoordinering og sosiale helsedeterminanter på pasientsentrerte resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 3,8 millioner ungdomsskoleelever diagnostiseres med en sports- og rekreasjonsrelatert hjernerystelse (SRRC) årlig i USA, noe som kan ha en skadelig innvirkning på utdanningsnivået, en sosial determinant for helse (SDOH) som er knyttet til høyskoleopptak og eksamen. , sysselsetting, inntektsstatus og sosial klasse. Denne forskningen vil adressere dette betydelige folkehelseproblemet ved å få en dypere forståelse av relasjonene mellom SRRC og SDOH og undersøke virkningen av kommunikasjon i hjernerystelseledelsen på resultater for retur til læring (RTL) for studenter som følger en SRRC. Denne forskningen har et betydelig potensial for å forbedre RTL-resultatene til ungdomsskoleelever og kan gi bevis for å støtte endringer på policynivå for å redusere forskjeller i SRRC-ledelse, spesielt blant ressurssvake skoledistrikter.
De tre forskningsmålene med denne studien vil fortsette som følger:
Mål 1 vil undersøke sammenhengene mellom SDOH, SRRC-relaterte symptomer og RTL-milepæler blant en mangfoldig populasjon av ungdom og unge voksne ungdomsskoleelever som følger SRRC. Dette målet vil bli oppnådd ved å registrere og spore ungdomsskoleelever som opprettholder en SRRC over en 12-måneders periode.
Mål 2 vil sammenligne RTL-milepæler blant ungdomsskoleelever som følger SRRC som ledes av et tverrfaglig lederteam for hjernerystelse som bruker standard eller omsorg pluss et kommunikasjonsverktøyintervensjon eller bare standard for omsorg for RTL-prosessen.
Mål 3 vil undersøke differensielle RTL-utfall mellom grupper (standardbehandling pluss et kommunikasjonsverktøy-intervensjon vs. eneste omsorgsstandard) basert på SDOH, sex som biologisk variabel og helsestatus før skade blant ungdomsskoleelever som følger SRRC.
Studien tar sikte på å redusere forskjeller i rettidig håndtering av SRRC under prosessen med RTL, oppnåelse av RTL-milepæler og forbedring av SRRC-relaterte symptomer i sammenheng med SDOH.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student: registrert i Alachua County Public Secondary Schools som er 14 år eller eldre og har fått en ny SRRC og frivillig påmeldt OSMI (Orthopaedic Sports Medicine Institute) hjernerystelsesbehandlingsprogram
- Foreldre: primær kontaktpunkt for samtykkende elev verifisert gjennom skolen
Ekskluderingskriterier:
- Student: Alder 13 eller yngre, Ikke registrert i Alachua County Public Schools, Opprettholdt ikke SRRC i løpet av skoleåret
- Foreldre: ikke et bekreftet kontaktpunkt for den samtykkende studenten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommunikasjonsverktøy for skadefri hjernerystelse
I løpet av den andre fasen av denne utprøvingen vil deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen (Buchholz og Gainesville High Schools) motta den gjeldende standarden for omsorg for å komme tilbake til læring etter SRRC med tillegg av InjureFree, et onsdagsbasert skadesporings- og kommunikasjonsverktøy.
InjureFree vil fungere som et sentralisert område for medlemmer av hjernerystelsesledelsen for å kommunisere og dokumentere deltakernes fremgang med returprogrammet for å lære.
|
InjureFree-programvaren er en kommersialisert plattform for håndtering av skadehendelser for organisasjoner som jobber innen sport og idrettsutøver, og er fokusert på å tilby administratorer og omsorgspersoners teknologi for å forbedre koordineringen av omsorgen.
InjureFree vil bli brukt til å spore hjernerystelseshåndtering og kommunikasjon etter SRRC ved Buchholz og Gainesville High Schools.
Dette vil ikke endre gjeldende standard for praksis for levering av helsetjenester, det vil bare endre kommunikasjonen mellom medlemmer av hjernerystelsesledelsen
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I løpet av den andre fasen av denne utprøvingen vil ikke deltakere som er tilordnet kontrollgruppen (Newberry, Santa Fe og Eastside High Schools) motta andre intervensjoner enn den gjeldende omsorgsstandarden for retur for å lære etter SRRC som for tiden er på plass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens selveffektivitet i behandling av hjernerystelsesymptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakeren vil demonstrere økt evne til selvbehandling av symptomer etter hjernerystelse.
For å måle selveffektivitet vil forskerteamet bruke en 10-elements skala med svar på en likert-skala fra 1-10, hvor 1 ikke er selvsikker i det hele tatt og 10 er helt selvsikker.
Eksempler på elementer er: Hvor sikker er du på at du kan håndtere symptomene på hjernerystelse med instruksjonene gitt av Concussion Management Team (CMT)?
Hvor sikker er du på at du kan administrere returen til klasserommet med instruksjonene fra CMT?
Hvor sikker er du på at du kan bedømme når endringene i hjernerystelsessymptomene betyr at du bør oppsøke lege?
Hvor sikker er du på at du kan trene uten å forverre symptomene på hjernerystelse?
Hvor sikker er du på at du kan forhindre at symptomene på hjernerystelsen forstyrrer de tingene du vil gjøre?
|
1 måned
|
|
Kommunikasjonstilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakeren vil uttrykke graden av tilfredshet med kommunikasjon fra hjernerystelsesledelse (CMT) og omsorgslevering gjennom retur-til-læring-prosessen (RTL).
RTL kommunikasjonstilfredshet vil bli målt med en rekke spørsmål.
Spørsmålene vil bestå av 5 punkter som spør om nivåer av tilfredshet med omsorgskoordinering, tilgjengelighet av leverandører og CMT-medlemmer, opplæring om SRRC gitt, forståelse av RTL-prosessen og kommunikasjonsfrekvens fra CMT-medlemmer under RTL.
Det vil bli brukt en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt fornøyd til veldig fornøyd.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av symptom etter hjernerystelse
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakeren vil oppleve en redusert symptombyrde, noe som fremgår av skårer som bruker Post-Concussion Symptom Scale (PCSS).
PCSS er et mye brukt verktøy for å vurdere symptomer etter hjernerystelse.
Den måler ulike fysiske, kognitive og emosjonelle symptomer som individer kan oppleve etter en hjernerystelse.
Deltakerne angir symptomalvorlighet på en skala fra 0-6, hvor null er ingen symptomer og seks er alvorlige symptomer.
Mulige skårer varierer fra 0 til 132 med høyere skårer som indikerer en mer alvorlig symptombyrde.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Hjerneskader
- Kognitiv dysfunksjon
- Hjernerystelse
- Lærevansker
- Post-hjernerystelse syndrom
- Atletiske skader
Andre studie-ID-numre
- IRB202301378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .