Komunikat dotyczący wstrząsu RTL
Ocena powrotu do nauki Koordynacja postępowania w przypadku wstrząśnienia mózgu i społeczne determinanty zdrowia w odniesieniu do wyników skupionych na pacjencie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co roku w USA u aż 3,8 miliona uczniów szkół średnich diagnozuje się wstrząśnienie mózgu związane ze sportem i rekreacją (SRRC), które może mieć szkodliwy wpływ na osiągnięcia w nauce, będący społecznym wyznacznikiem zdrowia (SDOH) powiązanym z przyjęciem na studia i ukończeniem studiów , zatrudnienie, status dochodowy i klasa społeczna. Celem tego badania będzie rozwiązanie tego istotnego problemu zdrowia publicznego poprzez głębsze zrozumienie powiązań między SRRC i SDOH oraz zbadanie wpływu komunikacji zespołu zarządzającego wstrząśnieniem mózgu na wyniki uczniów po SRRC w zakresie powrotu do nauki (RTL). Badanie to ma znaczny potencjał poprawy wyników uczniów szkół średnich w zakresie RTL i może dostarczyć dowodów wspierających zmiany na poziomie polityki mające na celu zmniejszenie rozbieżności w zarządzaniu SRRC, szczególnie wśród okręgów szkolnych o niskich zasobach.
Trzy cele badawcze tego badania będą przebiegać w następujący sposób:
Celem 1 będzie zbadanie związków pomiędzy SDOH, objawami związanymi z SRRC i kamieniami milowymi RTL wśród zróżnicowanej populacji nastolatków i młodych dorosłych uczniów szkół średnich po SRRC. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez rejestrację i śledzenie uczniów szkół średnich, którzy posiadają SRRC przez okres 12 miesięcy.
Celem 2 będzie porównanie kluczowych osiągnięć RTL wśród uczniów szkół średnich po SRRC, którymi zarządza interdyscyplinarny zespół leczenia wstrząśnień mózgu, który w procesie RTL stosuje standardową opiekę lub interwencję w połączeniu z narzędziem komunikacji lub tylko standardową opiekę.
Celem 3 będzie zbadanie różnic w wynikach RTL pomiędzy grupami (standard opieki plus interwencja w postaci narzędzia komunikacji vs. tylko standard opieki) w oparciu o SDOH, płeć jako zmienną biologiczną i stan zdrowia przed urazem wśród uczniów szkół średnich po SRRC.
Celem badania jest zmniejszenie dysproporcji w terminowym zarządzaniu SRRC w procesie RTL, osiąganiu kamieni milowych RTL oraz poprawie objawów związanych z SRRC w kontekście SDOH.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie: zapisani do publicznych szkół średnich hrabstwa Alachua, którzy ukończyli 14 lat i przeszli nowy SRRC oraz dobrowolnie zapisali się do programu leczenia wstrząśnień mózgu OSMI (Orthopaedic Sports Medicine Institute)
- Rodzic: główna osoba kontaktowa dla ucznia wyrażającego zgodę, zweryfikowana za pośrednictwem szkoły
Kryteria wyłączenia:
- Uczeń: wiek 13 lat lub młodszy, niezapisany do szkół publicznych hrabstwa Alachua, nie uczęszczający do SRRC w ciągu roku szkolnego
- Rodzic: niezweryfikowany punkt kontaktowy dla ucznia wyrażającego zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie do komunikacji w przypadku wstrząsu mózgu InjureFree
Podczas drugiej fazy tego badania uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej (szkoły średnie w Buchholz i Gainesville) otrzymają aktualny standard opieki umożliwiający powrót do nauki po SRRC z dodatkiem InjureFree, internetowego narzędzia do śledzenia urazów i komunikacji.
InjureFree będzie służyć jako scentralizowany obszar dla członków zespołu leczenia wstrząśnień mózgu, umożliwiający komunikację i dokumentowanie postępów uczestników w ramach programu powrotu do nauki.
|
Oprogramowanie InjureFree to skomercjalizowana platforma do zarządzania incydentami związanymi z urazami, przeznaczona dla organizacji zajmujących się sportem i opieką nad sportowcami, skupiająca się na zapewnianiu administratorom i opiekunom technologii w celu poprawy koordynacji opieki.
Aplikacja InjureFree będzie wykorzystywana do śledzenia postępowania w przypadku wstrząśnień mózgu i komunikacji po SRRC w szkołach średnich Buchholz i Gainesville.
Nie zmieni to obecnych standardów postępowania w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej, a jedynie zmodyfikuje komunikację pomiędzy członkami zespołu leczenia wstrząsu mózgu
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Podczas drugiej fazy tego badania uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej (szkoły średnie w Newberry, Santa Fe i Eastside) nie otrzymają żadnej interwencji poza obecnym standardem opieki w celu powrotu do nauki zgodnie z aktualnie obowiązującym SRRC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności uczestnika w leczeniu objawów wstrząśnienia mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Uczestnik wykaże zwiększoną zdolność samodzielnego leczenia objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Aby zmierzyć własną skuteczność, zespół badawczy zastosuje 10-punktową skalę z odpowiedziami w podobnej skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak pewności, a 10 oznacza całkowitą pewność.
Przykładowe pozycje: Jak pewny jesteś, że możesz opanować objawy wstrząśnienia mózgu, korzystając z instrukcji dostarczonych przez zespół leczenia wstrząśnień mózgu (CMT)?
Jaką masz pewność, że uda Ci się wrócić do klasy, korzystając z instrukcji dostarczonych przez CMT?
Jak pewny jesteś, że potrafisz ocenić, kiedy zmiany w objawach wstrząśnienia mózgu oznaczają, że powinieneś udać się do lekarza?
Jak pewny jesteś, że możesz ćwiczyć bez pogorszenia objawów wstrząśnienia mózgu?
Jaką masz pewność, że objawy wstrząśnienia mózgu nie będą kolidować z tym, co chcesz robić?
|
1 miesiąc
|
|
Satysfakcja z komunikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Uczestnik wyrazi poziom zadowolenia z komunikacji zespołu zarządzającego wstrząsami mózgu (CMT) i zapewnienia opieki przez cały proces powrotu do nauki (RTL).
Satysfakcja z komunikacji RTL będzie mierzona za pomocą serii pytań.
Pytania będą składać się z 5 pozycji i dotyczyć poziomu zadowolenia z koordynacji opieki, dostępności świadczeniodawców i członków CMT, edukacji na temat zapewnianego SRRC, zrozumienia procesu RTL i częstotliwości komunikacji ze strony członków CMT podczas RTL.
Zastosowana zostanie 4-punktowa skala Likerta, od w ogóle nie jestem zadowolony do bardzo zadowolony.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Uczestnik odczuje zmniejszenie nasilenia objawów, o czym świadczą wyniki uzyskane w Skali Objawów Powstrząsowych (PCSS).
Skala PCSS jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Mierzy różne objawy fizyczne, poznawcze i emocjonalne, które mogą wystąpić po wstrząśnieniu mózgu.
Uczestnicy wskazują nasilenie objawów w skali od 0 do 6, gdzie zero oznacza brak objawów, a sześć oznacza poważne objawy.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze obciążenie objawami.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Zaburzenia komunikacji
- Urazy mózgu
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Wstrząs mózgu
- Trudności w uczeniu się
- Zespół po wstrząśnieniu mózgu
- Urazy sportowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202301378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .