- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06212726
RTL hjernerystelse kommunikation
Evaluering af tilbagevenden til at lære hjernerystelseshåndteringskoordinering og sociale sundhedsdeterminanter på patientcentrerede resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 3,8 millioner gymnasieelever bliver årligt diagnosticeret med en sports- og rekreationsrelateret hjernerystelse (SRRC) i USA, hvilket kan have en skadelig indvirkning på uddannelsesniveauet, en social determinant for sundhed (SDOH), der er forbundet med universitetsoptagelse og eksamen. , beskæftigelse, indkomststatus og social klasse. Denne forskning vil adressere dette betydelige folkesundhedsproblem ved at opnå en dybere forståelse af forholdet mellem SRRC og SDOH og undersøge virkningen af hjernerystelse ledelsesteams kommunikation på tilbagevenden til at lære (RTL) resultater for studerende efter en SRRC. Denne forskning har et betydeligt potentiale til at forbedre RTL-resultater for gymnasieelever og kan give bevis for at understøtte ændringer på politikniveau for at reducere uligheder i SRRC-ledelse, især blandt ressourcesvage skoledistrikter.
De tre forskningsmål med denne undersøgelse vil forløbe som følger:
Mål 1 vil undersøge sammenhængen mellem SDOH, SRRC-relaterede symptomer og RTL-milepæle blandt en forskelligartet population af unge og unge voksne gymnasieelever, der følger SRRC. Dette mål vil blive opnået ved at tilmelde og spore gymnasieelever, der opretholder en SRRC over en 12-måneders periode.
Mål 2 vil sammenligne RTL-milepæle blandt gymnasieelever, der følger SRRC, som ledes af et tværfagligt team for hjernerystelse, der bruger standard eller pleje plus et kommunikationsværktøjsintervention eller kun standardbehandling til RTL-processen.
Mål 3 vil undersøge forskellige RTL-resultater mellem grupper (standardbehandling plus et kommunikationsværktøjsintervention vs. eneste standard for pleje) baseret på SDOH, køn som en biologisk variabel og sundhedsstatus før skade blandt gymnasieelever efter SRRC.
Undersøgelsen har til formål at reducere uligheder i rettidig håndtering af SRRC under RTL-processen, opnåelse af RTL-milepæle og forbedring af SRRC-relaterede symptomer i forbindelse med SDOH.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende: indskrevet i Alachua County Public Secondary Schools, som er 14 år eller ældre og har modtaget en ny SRRC og frivilligt tilmeldt OSMI (Orthopaedic Sports Medicine Institute) hjernerystelseshåndteringsprogram
- Forælder: primært kontaktpunkt for den samtykkende elev bekræftet gennem skolen
Ekskluderingskriterier:
- Elev: Alder 13 eller yngre, ikke indskrevet i Alachua County Public Schools, Opretholdt ikke SRRC i løbet af skoleåret
- Forælder: ikke et bekræftet kontaktpunkt for den samtykkende elev
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: InjureFree hjernerystelse kommunikationsværktøj
I løbet af den anden fase af dette forsøg vil deltagere, der er tilknyttet den eksperimentelle gruppe (Buchholz og Gainesville High Schools) modtage den nuværende standard for pleje for at vende tilbage til læring efter SRRC med tilføjelsen af InjureFree, et onsdagsbaseret skadesporings- og kommunikationsværktøj.
InjureFree vil fungere som et centraliseret område for hjernerystelsesledelsesmedlemmer til at kommunikere og dokumentere deltagernes fremskridt med tilbagevenden til at lære-programmet.
|
InjureFree-softwaren er en kommercialiseret platform til håndtering af skadeshændelser for organisationer, der arbejder med sport og atletpleje, og er fokuseret på at levere administratorer og plejepersonales teknologi til at forbedre koordineringen af pleje.
InjureFree vil blive brugt til at spore hjernerystelseshåndtering og kommunikation efter SRRC på Buchholz og Gainesville High Schools.
Dette vil ikke ændre den nuværende standard for praksis for levering af sundhedsydelser, det vil kun ændre kommunikationen mellem medlemmer af hjernerystelsesledelsen
|
|
Ingen indgriben: Styring
I løbet af den anden fase af dette forsøg vil deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen (Newberry, Santa Fe og Eastside High Schools) ikke modtage nogen anden intervention end den nuværende standard for pleje for tilbagevenden til læring efter SRRC, der i øjeblikket er på plads.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens self-efficacy i behandling af hjernerystelsesymptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Deltageren vil demonstrere øget evne til selvhåndtering af symptomer efter hjernerystelse.
For at måle self efficacy vil forskerholdet bruge en 10-elements skala med svar på en likert-skala fra 1-10, hvor 1 er slet ikke selvsikker og 10 er fuldstændig selvsikker.
Eksempler på emner er: Hvor sikker er du på, at du kan håndtere dine hjernerystelsessymptomer med instruktionerne fra Concussion Management Team (CMT)?
Hvor sikker er du på, at du kan klare din tilbagevenden til klasseværelset med instruktionerne fra CMT?
Hvor sikker er du på, at du kan vurdere, hvornår ændringerne i dine hjernerystelsessymptomer betyder, at du bør besøge en læge?
Hvor sikker er du på, at du kan træne uden at forværre symptomerne på hjernerystelse?
Hvor sikker er du på, at du kan forhindre, at symptomerne på din hjernerystelse forstyrrer de ting, du vil gøre?
|
1 måned
|
|
Kommunikationstilfredshed
Tidsramme: 1 måned
|
Deltageren vil udtrykke tilfredshed med kommunikationen fra hjernerystelsesledelsesteamet (CMT) og leveringen af pleje under hele RTL-processen.
RTL kommunikationstilfredshed vil blive målt med en række spørgsmål.
Spørgsmålene vil bestå af 5 punkter, der spørger om niveauer af tilfredshed med plejekoordinering, tilgængelighed af udbydere og CMT-medlemmer, undervisning om SRRC givet, forståelse af RTL-proces og hyppighed af kommunikation fra CMT-medlemmer under RTL.
Der vil blive brugt en 4-punkts Likert-skala fra slet ikke tilfreds til meget tilfreds.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: 1 måned
|
Deltageren vil opleve en reduceret symptombyrde, som det fremgår af scores ved hjælp af Post-Concussion Symptom Scale (PCSS).
PCSS er et meget brugt værktøj til vurdering af symptomer efter hjernerystelse.
Den måler forskellige fysiske, kognitive og følelsesmæssige symptomer, som individer kan opleve efter en hjernerystelse.
Deltagerne angiver symptomernes sværhedsgrad på en skala fra 0-6, hvor nul er ingen symptomer og seks er alvorlige symptomer.
Mulige score spænder fra 0 til 132 med højere score, der indikerer en mere alvorlig byrde af symptomer.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Kommunikationsforstyrrelser
- Hjerneskader
- Kognitiv dysfunktion
- Hjernerystelse
- Indlæringsvanskeligheder
- Post-hjernerystelse syndrom
- Atletiske skader
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202301378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetMild akut galdevejspankreatitisItalien
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Hackensack Meridian HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Demens, mildForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseKalkun
-
Laikο General Hospital, AthensRekrutteringMild autonom kortisolsekretion (MACS)Grækenland
-
Amenity Health, Inc.RekrutteringMild obstruktiv søvnapnøForenede Stater