- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06212726
RTL hjärnskakning kommunikation
Utvärdering av koordinering av hjärnskakningshantering och sociala bestämningsfaktorer för hälsa på patientcentrerade resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 3,8 miljoner gymnasieelever diagnostiseras med en sport- och rekreationsrelaterad hjärnskakning (SRRC) årligen i USA, vilket kan ha en skadlig inverkan på utbildningsnivån, en social bestämningsfaktor för hälsan (SDOH) som är kopplad till antagning och examen på college , sysselsättning, inkomststatus och social klass. Den här forskningen kommer att ta itu med detta betydande folkhälsoproblem genom att få en djupare förståelse av relationerna mellan SRRC och SDOH och undersöka effekten av hjärnskakningsledningsgruppskommunikation på återgång till lärande (RTL)-resultat för studenter som följer en SRRC. Denna forskning har betydande potential att förbättra RTL-resultaten för gymnasieelever och kan ge bevis för att stödja förändringar på policynivå för att minska skillnaderna i SRRC-ledning, särskilt bland resurssnåla skoldistrikt.
De tre forskningsmålen med denna studie kommer att fortsätta enligt följande:
Mål 1 kommer att undersöka sambanden mellan SDOH, SRRC-relaterade symtom och RTL-milstolpar bland en mångsidig population av ungdomar och unga vuxna gymnasieelever som följer SRRC. Detta mål kommer att uppnås genom att registrera och spåra gymnasieelever som upprätthåller en SRRC under en 12-månadersperiod.
Mål 2 kommer att jämföra RTL-milstolpar bland gymnasieelever som följer SRRC som leds av ett tvärvetenskapligt team för hjärnskakning som använder standard eller omsorg plus ett kommunikationsverktygsintervention eller enbart standardvård för RTL-processen.
Mål 3 kommer att undersöka olika RTL-resultat mellan grupper (standardvård plus ett kommunikationsverktygsintervention vs. endast standardvård) baserat på SDOH, kön som en biologisk variabel och hälsostatus före skada bland gymnasieelever som följer SRRC.
Studien syftar till att minska skillnader i snabb hantering av SRRC under RTL-processen, uppnående av RTL-milstolpar och förbättring av SRRC-relaterade symtom i samband med SDOH.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Student: inskriven i Alachua County Public Secondary Schools som är 14 år eller äldre och har fått en ny SRRC och frivilligt inskriven i OSMI (Orthopaedic Sports Medicine Institute) hjärnskakningshanteringsprogram
- Förälder: primär kontaktpunkt för den godkända eleven verifierad via skolan
Exklusions kriterier:
- Student: 13 år eller yngre, inte inskriven i Alachua County Public Schools, upprätthöll inte SRRC under läsåret
- Förälder: inte en verifierad kontaktpunkt för den medgivande eleven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kommunikationsverktyg för injurefree hjärnskakning
Under den andra fasen av denna studie kommer deltagare som tilldelats experimentgruppen (Buchholz och Gainesville High Schools) att få den nuvarande standarden för vård för återgång till lärande efter SRRC med tillägget av InjureFree, ett wed-baserat skadespårnings- och kommunikationsverktyg.
InjureFree kommer att fungera som ett centraliserat område för hjärnskakningsledningsgruppsmedlemmar för att kommunicera och dokumentera deltagarnas framsteg med programmet för återgång till lärande.
|
Programvaran InjureFree är en kommersialiserad plattform för hantering av skadeincidenter för organisationer som arbetar inom sport- och idrottsvård och är fokuserad på att tillhandahålla administratörer och vårdgivares teknologi för att förbättra samordningen av vården.
InjureFree kommer att användas för att spåra hjärnskakningshantering och kommunikation efter SRRC vid Buchholz och Gainesville High Schools.
Detta kommer inte att ändra den nuvarande standarden för praxis för sjukvård, det kommer bara att ändra kommunikationen mellan medlemmar i hjärnskakningsledningsgruppen
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Under den andra fasen av denna studie kommer deltagare som tilldelats kontrollgruppen (Newberry, Santa Fe och Eastside High Schools) inte att få någon annan intervention än den nuvarande standarden för vård för återgång till lärande efter SRRC som för närvarande är på plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens self-efficacy i hjärnskakningssymptomhantering
Tidsram: 1 månad
|
Deltagaren kommer att visa ökad förmåga att själv hantera symtom efter hjärnskakning.
För att mäta själveffektivitet kommer forskargruppen att använda en 10-punktsskala med svar på en likert-skala från 1-10 där 1 är inte alls säker och 10 är helt säker.
Exempel på saker är: Hur säker är du på att du kan hantera dina hjärnskakningssymtom med instruktionerna från Concussion Management Team (CMT)?
Hur säker är du på att du kan hantera din återgång till klassrummet med instruktionerna från CMT?
Hur säker är du på att du kan bedöma när förändringarna i dina hjärnskakningssymptom innebär att du bör besöka en läkare?
Hur säker är du på att du kan träna utan att symtomen på hjärnskakning förvärras?
Hur säker är du på att du kan förhindra att symptomen på din hjärnskakning stör de saker du vill göra?
|
1 månad
|
|
Kommunikationstillfredsställelse
Tidsram: 1 månad
|
Deltagaren kommer att uttrycka tillfredsställelse med hjärnskakningsledningsteamets (CMT) kommunikation och vårdleverans under hela RTL-processen (retur to learn).
RTL-kommunikationsnöjdheten kommer att mätas med en rad frågor.
Frågorna kommer att bestå av 5 punkter som frågar om nivåer av tillfredsställelse med vårdsamordning, tillgänglighet av leverantörer och CMT-medlemmar, utbildning om SRRC tillhandahållen, förståelse för RTL-processen och frekvens av kommunikation från CMT-medlemmar under RTL.
En 4-gradig Likert-skala kommer att användas som sträcker sig från inte alls nöjd till mycket nöjd.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomminskning efter hjärnskakning
Tidsram: 1 månad
|
Deltagaren kommer att uppleva en minskad symtombörda, vilket framgår av poäng som använder Post-Concussion Symptom Scale (PCSS).
PCSS är ett allmänt använt verktyg för att bedöma symtom efter hjärnskakning.
Den mäter olika fysiska, kognitiva och emotionella symtom som individer kan uppleva efter en hjärnskakning.
Deltagarna anger symtomens svårighetsgrad på en skala från 0-6 där noll är inga symtom och sex är allvarliga symtom.
Möjliga poäng varierar från 0 till 132 med högre poäng som indikerar en allvarligare symtombörda.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnskador, traumatiska
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Kommunikationsstörningar
- Hjärnskador
- Kognitiv dysfunktion
- Hjärnskakning
- Inlärningssvårigheter
- Syndrom efter hjärnskakning
- Atletiska skador
Andra studie-ID-nummer
- IRB202301378
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .