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転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人参加者を対象とした、ヒアルロニダーゼと共製剤した皮下（SC）ペムブロリズマブ（MK-3475A）対静脈内ペムブロリズマブの研究（MK-3475A-D77）-日本拡張

2025年10月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

転移性非小細胞肺の参加者の第一選択治療において、ヒアルロニダーゼと共製剤された皮下ペムブロリズマブ（MK-3475A）と化学療法と併用投与されたペムブロリズマブ静注薬の薬物動態と安全性を評価する第III相ランダム化非盲検臨床試験癌

この研究は、転移性非小細胞肺がんの成人日本人参加者の第一選択治療において、化学療法とともに投与されたSC MK-3475Aと静脈内（IV）ペムブロリズマブの薬物動態（PK）と安全性を評価することを目的としています。 この研究の主な仮説は、MK-3475A 皮下 (SC) は PK パラメータに関してペムブロリズマブ IV よりも劣っていないというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

日本での延長研究には、最初の参加者（または法的に認められる代理人）がインフォームド・コンセントを提供してから、最後の参加者が研究に関連して最後の連絡を行うまで（グローバル研究の最後の参加者との最後の研究関連の連絡を超えて）追加の 1 年を含む約 6 年間が必要となります。完了。

日本延長試験には、MK-3475A-D77（NCT05722015）のグローバル試験で以前に日本に登録された参加者が含まれます。さらに、この研究では、日本の参加者のサンプルサイズが約39人に達するまで、日本への参加者の登録が継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Otashi、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai、Miyagi、日本、9800873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準と除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に扁平上皮または非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の診断が確認されている。
  • アーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に放射線照射されていない腫瘍病変の新たに採取したコア生検、切開生検、または切除生検を提供する必要があります。
  • 少なくとも3か月の余命があります。

除外基準:

  • 小細胞肺がん、または混合腫瘍の場合は小細胞要素が存在すると診断されている。
  • 転移性NSCLCに対して以前に全身性抗がん療法を受けている。
  • -ランダム化前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている。
  • -治験介入開始から2週間以内に放射線療法を受けているか、コルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある。
  • -研究介入の開始から6か月以内に肺への放射線療法（>30グレイ）を受けている。
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。
  • 免疫不全と診断されている、または慢性的な全身ステロイド療法を受けている。
  • 過去 3 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。
  • 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある。
  • B型肝炎またはC型肝炎の病歴がある。
  • 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある。
  • 同種組織/固形臓器移植の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1：ベラヒアルロニダーゼアルファ配合ペムブロリズマブ＋プラチナ二剤併用化学療法
化学療法未経験の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の日本人患者は、ベラヒアルロニダーゼアルファで製剤化されたペムブロリズマブ790mgを、白金二剤併用化学療法との併用で、各6週間サイクルの1日目に皮下（SC）注射で投与され、これを18サイクル（最長約108週間）継続する。
薬：ペメトレキセド
IV注入によるペメトレキセド500 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って非扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
  • アリムタ
薬：シスプラチン
IV注入によるシスプラチン75 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って、非扁平上皮および扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
  • プラチノール-AQ
薬：カルボプラチン
カルボプラチン 非扁平上皮では AUC 5 mg/mL/分、扁平上皮 NSCLC では AUC 6 mg/mL/分が、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：パクリタキセル
IV注入によるパクリタキセル200 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って、扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
  • タキソール
薬：Nab-パクリタキセル
IV注入によるナブパクリタキセル100 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って、扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
  • アルブミン結合パクリタキセル
薬：フィルグラスチム
フィルグラスチムは、その群に指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ペグ化フィルグラスチム
ペグ化フィルグラスチムは、アームに指定されたスケジュールに従って投与されます。
生物学的：ペンブロリズマブ（+）ベラヒアルロニダーゼアルファ
ペンブロリズマブ（+）ベラヒアルロニダーゼアルファSCは、腕で指定されたスケジュールに従って、扁平上皮および非視線NSCLCのために投与されます。参加者は、2番目のコースの対象となる場合があります。
他の名前：
  • MK-3475A
アクティブコンパレータ：アーム2：ペムブロリズマブ＋プラチナ二剤併用化学療法
初回治療未経験の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）を有する日本人参加者は、プラチナ二剤併用化学療法と併用して、6週間サイクルの各第1日に400mgのペムブロリズマブを静脈内（IV）投与し、18サイクル（最長約108週間）にわたり投与を受けます。
薬：ペメトレキセド
IV注入によるペメトレキセド500 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って非扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
  • アリムタ
薬：シスプラチン
IV注入によるシスプラチン75 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って、非扁平上皮および扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
  • プラチノール-AQ
薬：カルボプラチン
カルボプラチン 非扁平上皮では AUC 5 mg/mL/分、扁平上皮 NSCLC では AUC 6 mg/mL/分が、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：パクリタキセル
IV注入によるパクリタキセル200 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って、扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
  • タキソール
薬：Nab-パクリタキセル
IV注入によるナブパクリタキセル100 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って、扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
  • アルブミン結合パクリタキセル
生物学的：ペムブロリズマブ
IV注入によるペムブロリズマブは、アームで指定されたスケジュールに従って、扁平上皮および非扁平上皮NSCLCに投与されます。参加者は、2 番目のコースの対象となる場合があります。
他の名前：
  • MK-3475、キイトルーダ
薬：フィルグラスチム
フィルグラスチムは、その群に指定されたスケジュールに従って投与されます。
薬：ペグ化フィルグラスチム
ペグ化フィルグラスチムは、アームに指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約16か月
ORRは、二重盲検独立中央画像判定（BICR）により評価された固形癌治療効果判定基準1.1（RECIST 1.1）に基づき、完全奏効（CR：全ての標的病変の消失）または部分奏効（PR：基準とするベースラインの径の合計から、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少）が確認された参加者の割合と定義されました。 CRまたはPRを示した参加者の割合が報告されました。
最大約16か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペムブロリズマブの抗薬物抗体（ADA）が陽性である参加者の数
時間枠：指定された時点で (最大 ~28 か月)
血液サンプルは、抗ペムブロリズマブ抗体の有無を決定するために指定された時点で収集されます。 抗ペムブロリズマブ抗体を発症した参加者の割合が報告されます。
指定された時点で (最大 ~28 か月)
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：28ヶ月まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 Arm 1 および Arm 2 については、AE を伴う参加者の数が報告されます。
28ヶ月まで
有害事象（AE）により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：25ヶ月まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 AEのために研究治療を中止した参加者の数は、アーム1および2について報告されます。
25ヶ月まで
全生存（OS）
時間枠：最大59か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。
最大59か月
サイクル1：最初の用量後のペンブロリズマブの最大血清濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1：アーム1：1日目：2、3、4、5、6、7、10、15、15、29、および42日後の2日目。 ARM 2：1日目：注入の前と終了、4、15、29、および42日目（サイクル長= 42日）
Cmaxは、最初の用量後にペンブロリズマブの最大血清濃度として定義されました。 血液サンプルは、CMAXの測定のために事前に指定された時点で収集されました。 プロトコルごとに、ペンブロリズマブの最初の用量のペンブロリズマブの幾何平均cmax値は、アーム1でベラヒルロニダーゼアルファで処方され、アーム2でペンブロリズマブの最初の用量を提示した後に提示されました。
サイクル1：アーム1：1日目：2、3、4、5、6、7、10、15、15、29、および42日後の2日目。 ARM 2：1日目：注入の前と終了、4、15、29、および42日目（サイクル長= 42日）
サイクル3：定常状態でのペンブロリズマブの最大血清濃度（CMAX）
時間枠：サイクル3：アーム1：1日目：前投与後4、10、42日目。アーム2：1日目：注入の前と終了時、4日目と42日後の投与（サイクル長= 42日）
CMAXは、定常状態で到達したペンブロリズマブの最大血清濃度として定義されました。 血液サンプルは、CMAXを決定するために、事前に指定された時点で収集されました。 プロトコルごとに、ARM 1にベラヒアルロニダーゼアルファを配合したペンブロリズマブの定常状態でのペンブロリズマブの幾何平均cmax値、およびアーム2のペンブロリズマブが提示されました。
サイクル3：アーム1：1日目：前投与後4、10、42日目。アーム2：1日目：注入の前と終了時、4日目と42日後の投与（サイクル長= 42日）
サイクル1：初回投与後のペムブロリズマブの時間0から6週間までの曲線下面積（AUC0-6週間）
時間枠：サイクル1：アーム1：1日目：投与前、および投与後2、3、4、5、6、7、10、15、29、42日目；アーム2：1日目：投与前および点滴終了時、投与後4、15、29、42日目（サイクル長＝42日）
AUC0-6週間は、ペムブロリズマブの曝露指標として定義され、血清薬物濃度と0週から6週までの時間の積として計算されました。 AUC0-6週間を測定するため、事前に設定された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。 プロトコルに従い、アーム1におけるベラヒアルロニダーゼアルファ製剤化ペムブロリズマブ初回投与後、およびアーム2におけるペムブロリズマブ初回投与後の幾何平均AUC0-6週間値が提示されました。
サイクル1：アーム1：1日目：投与前、および投与後2、3、4、5、6、7、10、15、29、42日目；アーム2：1日目：投与前および点滴終了時、投与後4、15、29、42日目（サイクル長＝42日）
サイクル3：定常状態におけるペムブロリズマブのトラフ血清中濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル3: アーム1: 1日目: 投与前および投与後4、10、42日目; アーム2: 1日目: 投与前および点滴終了時、投与後4、42日目 (サイクル長 = 42日)
Ctroughは定常状態におけるトラフ濃度と定義されます。 投与前および投与後の複数の時間点で採取された血液サンプルを用いてCtroughを決定します。
サイクル3: アーム1: 1日目: 投与前および投与後4、10、42日目; アーム2: 1日目: 投与前および点滴終了時、投与後4、42日目 (サイクル長 = 42日)
サイクル1：初回投与後のペムブロリズマブのトラフ血清中濃度（Ctrough）
時間枠：指定された時点（最大約28ヶ月）
Ctroughは、初回投与後に到達したペムブロリズマブの最低血清濃度と定義されました。 血液サンプルは、Ctroughの測定のために事前に指定された時間点で収集されました。 プロトコルに従い、アーム1におけるベラヒアルロニダーゼアルファで製剤化されたペムブロリズマブの初回投与後、およびアーム2におけるペムブロリズマブの初回投与後のペムブロリズマブの幾何平均Ctrough値が提示されました。
指定された時点（最大約28ヶ月）
サイクル3：定常状態におけるペムブロリズマブの0～6週間曲線下面積（AUC0-6週間）
時間枠：指定された時点で（最大約28か月間）
AUC0-6週は、ペムブロリズマブの曝露量の指標として定義され、血清薬物濃度と0から6週間までの時間の積として算出されました。 所定の時間ポイントで血液サンプルを採取し、AUC0-6週を測定しました。 プロトコルに基づき、アーム1におけるベラヒアルロニダーゼアルファ製剤化ペムブロリズマブとアーム2におけるペムブロリズマブの定常状態における幾何平均AUC0-6週値が示されました。
指定された時点で（最大約28か月間）
固形癌治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約59ヶ月
PFSは、無作為化からBICRによるRECIST 1.1に基づく初回の疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの期間と定義されます。
最大約59ヶ月
固形腫瘍評価基準第1.1版（RECIST 1.1）による奏効期間（DOR）
時間枠：約59ヶ月まで
確認されたCRまたはPRを示した参加者において、DORは、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間と定義され、いずれか早い方の事象が採用されます。
約59ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (実際)

2024年11月6日

研究の完了 (推定)

2028年5月22日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月22日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475A-D77 Japan Extension
  • 2022-501506-36-00 (その他の識別子：EU CT)
  • MK-3475A-D77 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2031230049 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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