転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人参加者を対象とした、ヒアルロニダーゼと共製剤した皮下（SC）ペムブロリズマブ（MK-3475A）対静脈内ペムブロリズマブの研究（MK-3475A-D77）-日本拡張
2024年5月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
転移性非小細胞肺の参加者の第一選択治療において、ヒアルロニダーゼと共製剤された皮下ペムブロリズマブ（MK-3475A）と化学療法と併用投与されたペムブロリズマブ静注薬の薬物動態と安全性を評価する第III相ランダム化非盲検臨床試験癌
この研究は、転移性非小細胞肺がんの成人日本人参加者の第一選択治療において、化学療法とともに投与されたSC MK-3475Aと静脈内（IV）ペムブロリズマブの薬物動態（PK）と安全性を評価することを目的としています。
この研究の主な仮説は、MK-3475A 皮下 (SC) は PK パラメータに関してペムブロリズマブ IV よりも劣っていないというものです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
日本での延長研究には、最初の参加者（または法的に認められる代理人）がインフォームド・コンセントを提供してから、最後の参加者が研究に関連して最後の連絡を行うまで（グローバル研究の最後の参加者との最後の研究関連の連絡を超えて）追加の 1 年を含む約 6 年間が必要となります。完了。
日本延長試験には、MK-3475A-D77（NCT05722015）のグローバル試験で以前に日本に登録された参加者が含まれます。さらに、この研究では、日本の参加者のサンプルサイズが約39人に達するまで、日本への参加者の登録が継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
378
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
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Aichi
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Toyoake、Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University ( Site 4406)
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 4412)
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Gunma
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Otashi、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
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Miyagi
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Natori、Miyagi、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
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Sendai、Miyagi、日本、9800873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
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Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
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Saitama
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Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
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Tochigi
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Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
- Juntendo University Hospital ( Site 4413)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準と除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に扁平上皮または非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の診断が確認されている。
- アーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に放射線照射されていない腫瘍病変の新たに採取したコア生検、切開生検、または切除生検を提供する必要があります。
- 少なくとも3か月の余命があります。
除外基準:
- 小細胞肺がん、または混合腫瘍の場合は小細胞要素が存在すると診断されている。
- 転移性NSCLCに対して以前に全身性抗がん療法を受けている。
- -ランダム化前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている。
- -治験介入開始から2週間以内に放射線療法を受けているか、コルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある。
- -研究介入の開始から6か月以内に肺への放射線療法（>30グレイ）を受けている。
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。
- 免疫不全と診断されている、または慢性的な全身ステロイド療法を受けている。
- 過去 3 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。
- 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。
- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある。
- B型肝炎またはC型肝炎の病歴がある。
- 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある。
- 同種組織/固形臓器移植の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (MK-3475A + プラチナ ダブレット化学療法)
未治療の転移性NSCLCの参加者は、プラチナダブレット化学療法と組み合わせてMK 3475A SCを受けます。
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MK3475A SC は、アームで指定されたスケジュールに従って、扁平上皮および非扁平上皮 NSCLC に対して投与されます。参加者は、2 番目のコースの対象となる場合があります。
他の名前：
IV注入によるペメトレキセド500 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って非扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
IV注入によるシスプラチン75 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って、非扁平上皮および扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
カルボプラチン 非扁平上皮では AUC 5 mg/mL/分、扁平上皮 NSCLC では AUC 6 mg/mL/分が、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
IV注入によるパクリタキセル200 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って、扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
IV注入によるナブパクリタキセル100 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って、扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
フィルグラスチムは、その群に指定されたスケジュールに従って投与されます。
ペグ化フィルグラスチムは、アームに指定されたスケジュールに従って投与されます。
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アクティブコンパレータ：アーム 2 (ペムブロリズマブ + プラチナ ダブレット化学療法)
未治療の転移性NSCLCの参加者は、プラチナダブレット化学療法と組み合わせてペムブロリズマブIVを受けます。
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IV注入によるペメトレキセド500 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って非扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
IV注入によるシスプラチン75 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って、非扁平上皮および扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
カルボプラチン 非扁平上皮では AUC 5 mg/mL/分、扁平上皮 NSCLC では AUC 6 mg/mL/分が、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
IV注入によるパクリタキセル200 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って、扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
IV注入によるナブパクリタキセル100 mg / m²は、アームで指定されたスケジュールに従って、扁平上皮NSCLCに投与されます。
他の名前：
IV注入によるペムブロリズマブは、アームで指定されたスケジュールに従って、扁平上皮および非扁平上皮NSCLCに投与されます。参加者は、2 番目のコースの対象となる場合があります。
他の名前：
フィルグラスチムは、その群に指定されたスケジュールに従って投与されます。
ペグ化フィルグラスチムは、アームに指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長 72 か月
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ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：ベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）が確認された参加者の割合として定義されました。直径）、BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく。
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最長 72 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態で測定されたペムブロリズマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：指定された時点で (最大 18 か月まで)
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Ctrough は、定常状態でのトラフ濃度として定義されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、Ctroughを決定する。
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指定された時点で (最大 18 か月まで)
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初回投与後に測定されたペムブロリズマブの最大血清濃度（Cmax）
時間枠：指定された時点で (最大 ~28 か月)
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Cmax は、投与間隔にわたるピーク濃度として定義されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、Cmaxを決定します。
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指定された時点で (最大 ~28 か月)
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初回投与後に測定されたペムブロリズマブのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：指定された時点で (最大 ~28 か月)
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Ctrough はトラフ濃度として定義されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、Ctroughを決定する。
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指定された時点で (最大 ~28 か月)
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定常状態で測定されたペムブロリズマブの曲線下面積 (AUC)
時間枠：指定された時点で (最大 ~28 か月)
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AUC は、定常状態での曲線露出下の面積として定義されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、AUCを決定する。
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指定された時点で (最大 ~28 か月)
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定常状態で測定されたペムブロリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：指定された時点で (最大 ~28 か月)
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Cmax は、定常状態での投与間隔にわたるピーク濃度として定義されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、Cmaxを決定します
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指定された時点で (最大 ~28 か月)
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ペムブロリズマブの抗薬物抗体（ADA）が陽性である参加者の数
時間枠：指定された時点で (最大 ~28 か月)
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血液サンプルは、抗ペムブロリズマブ抗体の有無を決定するために指定された時点で収集されます。
抗ペムブロリズマブ抗体を発症した参加者の割合が報告されます。
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指定された時点で (最大 ~28 か月)
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：28ヶ月まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
Arm 1 および Arm 2 については、AE を伴う参加者の数が報告されます。
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28ヶ月まで
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有害事象（AE）により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：25ヶ月まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
AEのために研究治療を中止した参加者の数は、アーム1および2について報告されます。
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25ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構（EORTC）のベースラインからの変化 生活の質アンケート C30（QLQ-C30） 世界の健康状態/生活の質（GHS/QoL）スコア-項目 29 および 30
時間枠：ベースラインおよび最大 28 か月
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EORTC QLQ-C30 は、腫瘍学研究における HRQoL の評価に適した、心理測定学的および臨床的に検証済みの手段です。
EORTC QLQ-C30 は、最も広く使用されているがん固有の HRQoL 機器であり、30 項目を含み、5 つの機能的側面 (身体的、役割、感情的、認知的、社会的)、3 つの症状項目 (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み) を測定します。 、6つの単項目（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）、およびグローバルな健康とQoLスケール。
全体的な健康状態または QoL と機能のスケールでは、値が高いほど機能レベルが高いことを示します。症状の尺度と項目については、値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび最大 28 か月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート C30 (QLQ-C30) 身体機能スコア項目 1 から 5 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 28 か月
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器であり、健康経済分析で使用するための健康ユーティリティを開発するためのデータを提供します。
EQ-5D-5L の 5 つの健康状態の次元には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病が含まれます。
各次元は、1 (問題なし) から 5 (不可能/極度の問題) までの 5 段階で評価されます。
EQ-5D-5L には、参加者が評価時に自分の一般的な健康状態を評価する、段階的 (0 から 100) の垂直視覚アナログ スケールも含まれています。
この機器は、がん研究で広く使用されており、これらの研究から発表された結果は、その有効性と信頼性を裏付けています。
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ベースラインおよび最大 28 か月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート C30 (QLQ-C30) 役割機能スコア項目 6 および 7 におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 28 か月
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器であり、健康経済分析で使用するための健康ユーティリティを開発するためのデータを提供します。
EQ-5D-5L の 5 つの健康状態の次元には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病が含まれます。
各次元は、1 (問題なし) から 5 (不可能/極度の問題) までの 5 段階で評価されます。
EQ-5D-5L には、参加者が評価時に自分の一般的な健康状態を評価する、段階的 (0 から 100) の垂直視覚アナログ スケールも含まれています。
この機器は、がん研究で広く使用されており、これらの研究から発表された結果は、その有効性と信頼性を裏付けています。
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ベースラインおよび最大 28 か月
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初回投与後に測定されたペムブロリズマブの曲線下面積 (AUC)
時間枠：指定された時点で (最長約 14 か月)
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AUC は、露出曲線下の面積として定義されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、AUCを決定するために使用されます。
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指定された時点で (最長約 14 か月)
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏効評価基準ごとの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 72 か月
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PFSは、ランダム化から、BICRによるRECIST 1.1に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長 72 か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 72 か月
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長 72 か月
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏効評価基準ごとの奏効期間 (DOR)
時間枠：最長 72 か月
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確認された CR または PR を示した参加者の場合、DOR は、CR または PR の最初の文書化された証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
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最長 72 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (推定)
2024年9月23日
研究の完了 (推定)
2028年5月22日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475A-D77 Japan Extension
- 2022-501506-36-00 (その他の識別子：EU CT)
- MK-3475A-D77 (その他の識別子：Secondary Id)
- jRCT2031230049 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 05722015 (その他の識別子：NCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。