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전이성 비소세포폐암(NSCLC)(MK-3475A-D77)을 앓는 성인 참가자를 대상으로 히알루로니다아제(MK-3475A)와 복합제형 피하(SC) 펨브롤리주맙과 정맥 주사 펨브롤리주맙에 대한 연구 - 일본 확장

2025년 10월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

전이성 비소세포폐 참가자의 1차 치료에서 히알루로니다아제(MK-3475A)와 함께 복합제제된 피하 펨브롤리주맙과 화학요법을 병용하는 정맥주사 펨브롤리주맙의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위배정, 공개 라벨 임상 연구 암

이 연구는 전이성 비소세포폐암이 있는 일본 성인 참가자의 1차 치료에서 화학요법과 함께 투여되는 SC MK-3475A와 정맥(IV) 펨브롤리주맙의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 본 연구의 주요 가설은 MK-3475A 피하(SC)가 PK 매개변수와 관련하여 pembrolizumab IV보다 비열등하다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

일본 확장 연구에는 첫 번째 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 사전 동의를 제공한 시점부터 마지막 ​​참가자가 최종 연구 관련 연락을 취할 때까지 추가 1년(글로벌 연구의 마지막 참가자의 마지막 연구 관련 연락 이후)을 포함하여 약 6년이 소요됩니다. 완벽한.

일본 확장 연구에는 이전에 MK-3475A-D77(NCT05722015)에 대한 글로벌 연구에 일본에 등록한 참가자가 포함될 예정이며, 일본 참가자의 표본 크기가 약 39명에 도달할 때까지 일본 참가자를 계속 등록할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 편평 또는 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 진단이 확인되었습니다.
  • 보관된 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 중심부, 절개 또는 절제 생검을 새로 확보해야 합니다.
  • 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 소세포 폐암으로 진단되었거나 혼합 종양의 경우 소세포 요소가 존재하는 것으로 진단되었습니다.
  • 이전에 전이성 NSCLC에 대해 전신 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전의 전신 항암 치료를 받은 경우.
  • 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우.
  • 연구 개입 시작 후 6개월 이내에 폐에 방사선 치료를 받았습니다(>30 회색).
  • 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 경우.
  • 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 경우.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
  • B형 또는 C형 간염 병력이 있습니다.
  • 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우.
  • 동종 조직/고형 장기 이식의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 1: 베라히알루로니다제 알파로 제형화된 펨브롤리주맙 + 플래티넘 이중제 화학요법
치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 일본인 참가자는 베라히알루로니다제 알파로 제형화된 펨브롤리주맙 790mg을 6주 주기의 각 1일차에 피하 주사로 18주기(약 108주까지) 동안 플래티넘 이중항암화학요법과 병용 투여받습니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/m² 정맥주사를 통해 비편평 NSCLC에 대해 팔에 명시된 일정에 따라 투여합니다.
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 75mg/m² IV 주입은 비편평 및 편평 NSCLC에 대해 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ
의약품: 카보플라틴
비편평에서 카보플라틴 AUC 5mg/mL/분 및 편평 NSCLC에서 AUC 6mg/mL/분은 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 200mg/m² IV 주입은 편평 NSCLC에 대해 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: Nab-파클리탁셀
IV 주입에 의한 Nab-파클리탁셀 100 mg/m²은 편평 NSCLC에 대해 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 알부민 결합 파클리탁셀
의약품: 필그라스팀
Filgrastim은 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 페길화된 필그라스팀
Pegylated filgrastim은 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
생물학적: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa SC는 ARM에 명시된 일정에 따라 편평하고 비 quamous NSCLC에 대해 투여 될 것이다; 참가자는 두 번째 코스를받을 자격이있을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MK-3475A
활성 비교기: 군 2: 펨브롤리주맙 + 이중 백금 기반 화학요법
치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 일본인 참가자들은 백금 이중항암제 화학요법과 병용하여 6주 주기의 각 사이클 1일째 400mg 펨브롤리주맙 정맥주사(IV)를 18사이클 동안(최대 약 108주) 투여받습니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/m² 정맥주사를 통해 비편평 NSCLC에 대해 팔에 명시된 일정에 따라 투여합니다.
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 75mg/m² IV 주입은 비편평 및 편평 NSCLC에 대해 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ
의약품: 카보플라틴
비편평에서 카보플라틴 AUC 5mg/mL/분 및 편평 NSCLC에서 AUC 6mg/mL/분은 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 200mg/m² IV 주입은 편평 NSCLC에 대해 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: Nab-파클리탁셀
IV 주입에 의한 Nab-파클리탁셀 100 mg/m²은 편평 NSCLC에 대해 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 알부민 결합 파클리탁셀
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입에 의한 펨브롤리주맙은 군에 명시된 일정에 따라 편평 및 비편평 NSCLC에 투여됩니다. 참가자는 두 번째 과정을 수강할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MK-3475, 키트루다
의약품: 필그라스팀
Filgrastim은 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 페길화된 필그라스팀
Pegylated filgrastim은 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 ~ 16개월
ORR은 맹검 독립 중앙 평가(BICR)에서 평가한 고형종양 치료반응평가기준 1.1(RECIST 1.1)에 따라 확인된 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR 또는 PR을 보인 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
최대 ~ 16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙에 대한 항약물 항체(ADA) 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 지정된 시점에 (최대 ~28개월)
항-펨브롤리주맙 항체의 존재 또는 부재를 결정하기 위해 혈액 샘플을 지정된 시점에 수집해야 합니다. 항 pembrolizumab 항체를 개발하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
지정된 시점에 (최대 ~28개월)
적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 ~28개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE가 있는 참가자의 수는 Arm 1과 2에 대해 보고됩니다.
최대 ~28개월
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 ~25개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 1군과 2군에 대해 보고됩니다.
최대 ~25개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 ~ 59 개월
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의됩니다.
최대 ~ 59 개월
사이클 1 : 첫 번째 용량 후 펨브 롤리 주맙의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 : 암 1 : 1 일 : 미리 및 일 2 일, 3 일, 4 일, 5 일, 6, 7, 10, 15, 29 및 42 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일, 15 일, 29 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
CMAX는 펨브 롤리 주맙의 최대 혈청 농도가 첫 번째 복용 후 도달 한 것으로 정의되었다. CMAX의 결정을 위해 사전 지정 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 프로토콜에 따라, 팔 1에서 Berahyaluronidase alfa로 제조 된 펨브 롤리 주맙의 첫 번째 용량 및 ARM 2에서 펨브 롤리 주맙의 첫 번째 용량 후에 펨브 롤리 주맙의 기하학적 평균 CMAX 값이 제시되었다.
사이클 1 : 암 1 : 1 일 : 미리 및 일 2 일, 3 일, 4 일, 5 일, 6, 7, 10, 15, 29 및 42 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일, 15 일, 29 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
사이클 3 : 정상 상태에서 펨브 롤리 주맙의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 사이클 3 : 팔 1 : 1 일 : 사전 및 일 4, 10 및 42 일 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
CMAX는 정상 상태에서 도달 한 펨브 롤리 주맙의 최대 혈청 농도로 정의되었다. CMAX를 결정하기 위해 사전 지정 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 프로토콜에 따라, 팔 1에서 Berahyaluronidase Alfa 및 ARM 2의 펨브 롤리 주맙으로 제조 된 펨브 롤리 주맙의 정상 상태에서 펨브 롤리 주맙의 기하학적 평균 CMAX 값이 제시되었다.
사이클 3 : 팔 1 : 1 일 : 사전 및 일 4, 10 및 42 일 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
주기 1: 첫 투여 후 6주간(0-6주) 펨브롤리주맙의 혈중 농도-시간 곡선하면적(AUC)
기간: 사이클 1: 군 1: 1일차: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29, 42일차; 군 2: 1일차: 투여 전 및 주입 종료 시, 투여 후 4, 15, 29, 42일차 (사이클 길이 = 42일)
AUC0-6주기는 펨브롤리주맙 노출 측정값으로 정의되며, 혈청 약물 농도와 0주부터 6주까지의 시간을 곱하여 계산되었습니다. AUC0-6주기를 결정하기 위해 사전 지정된 시간점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 연구 계획서에 따라, 군 1에서 베라히알루로니다제 알파로 제형화된 펨브롤리주맙 1차 투여 후와 군 2에서 펨브롤리주맙 1차 투여 후의 펨브롤리주맙 기하 평균 AUC0-6주기 값이 제시되었습니다.
사이클 1: 군 1: 1일차: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29, 42일차; 군 2: 1일차: 투여 전 및 주입 종료 시, 투여 후 4, 15, 29, 42일차 (사이클 길이 = 42일)
사이클 3: 안정 상태에서 펨브롤리주맙의 골약 혈청 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 3: 군 1: 1일차: 투약 전 및 투약 후 4, 10, 42일차; 군 2: 1일차: 투약 전 및 주입 종료 시, 투약 후 4일 및 42일차 (사이클 길이 = 42일)
Ctrough는 정상상태에서의 최저 농도로 정의됩니다. 투여 전 및 투여 후 여러 시간대에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 Ctrough를 측정합니다.
사이클 3: 군 1: 1일차: 투약 전 및 투약 후 4, 10, 42일차; 군 2: 1일차: 투약 전 및 주입 종료 시, 투약 후 4일 및 42일차 (사이클 길이 = 42일)
사이클 1: 첫 번째 투여 후 펨브롤리주맙의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 지정된 시간 지점에서(최대 ~28개월)
Ctrough는 첫 번째 투여 후 도달한 펨브롤리주맙의 최저 혈청 농도로 정의되었습니다. Ctrough 측정을 위해 사전 지정된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜에 따라, 군 1에서 베라히알루로니다제 알파로 제형화된 펨브롤리주맙 첫 투여 후와 군 2에서 펨브롤리주맙 첫 투여 후의 펨브롤리주맙 기하 평균 Ctrough 값이 제시되었습니다.
지정된 시간 지점에서(최대 ~28개월)
사이클 3: 안정 상태에서 펨브롤리주맙의 시간 0부터 6주까지 곡선하면적(AUC0-6주)
기간: 지정된 시간점에서(최대 ~28개월)
AUC0-6주는 펨브롤리주맙 노출 측정값으로 정의되었으며, 이는 혈청 약물 농도와 0주부터 6주까지의 시간을 곱하여 계산되었습니다. 혈액 샘플은 사전에 지정된 시간대에 수집되어 AUC0-6주를 결정하였습니다. 연구 계획에 따라, 제1군에서 베라히알루로니다제 알파로 제형화된 펨브롤리주맙과 제2군에서의 펨브롤리주맙의 안정 상태에서의 기하 평균 AUC0-6주 값이 제시되었습니다.
지정된 시간점에서(최대 ~28개월)
무진행생존기간(PFS) - 고형종양반응평가기준 1.1판(RECIST 1.1) 기준
기간: 최대 ~59개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 BICR에 의한 RECIST 1.1 기준 첫 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 ~59개월
반응 평가 기준 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 ~59개월
확진된 CR 또는 PR을 보인 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 ~59개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 6일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475A-D77 Japan Extension
  • 2022-501506-36-00 (기타 식별자: EU CT)
  • MK-3475A-D77 (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2031230049 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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