Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan (SC) Pembrolizumab Koformuleret med Hyaluronidase (MK-3475A) vs Intravenøs Pembrolizumab hos voksne deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MK-3475A-D77)-Japan Extension

22. oktober 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 randomiseret, åbent klinisk studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​subkutan pembrolizumab sammen med hyaluronidase (MK-3475A) versus intravenøs pembrolizumab, administreret med kemoterapi, i førstelinjebehandlingen af ​​celledeltagere med ikke-metastatiske celler. Kræft

Denne undersøgelse skal vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​SC MK-3475A vs. intravenøs (IV) pembrolizumab, administreret med kemoterapi i førstelinjebehandling af voksne japanske deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft. De primære hypoteser i denne undersøgelse er MK-3475A subkutan (SC) er ikke ringere end pembrolizumab IV med hensyn til farmakokinetiske parametre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Japan forlængelsesundersøgelse vil kræve cirka seks år, hvilket inkluderer et ekstra år (ud over den globale undersøgelses sidste deltagers sidste undersøgelsesrelaterede kontakt) fra det tidspunkt, hvor den første deltager (eller deres juridisk acceptable repræsentant) giver informeret samtykke, indtil den sidste deltagers sidste undersøgelsesrelaterede kontakt til komplet.

Japan-udvidelsesundersøgelsen vil omfatte deltagere, der tidligere er tilmeldt Japan i den globale undersøgelse for MK-3475A-D77 (NCT05722015), plus undersøgelsen vil fortsætte med at tilmelde deltagere i Japan, indtil stikprøvestørrelsen for deltagere i Japan når cirka 39.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af planoplade eller ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Skal levere arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne-, incisions- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af småcellet lungekræft eller, for blandede tumorer, tilstedeværelse af småcellede elementer.
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling for metastatisk NSCLC.
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering.
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention eller har strålingsrelateret toksicitet, der kræver kortikosteroider.
  • Har modtaget strålebehandling til lungen (>30 Grå) inden for 6 måneder efter start af studieintervention.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en historie med hepatitis B eller C.
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter en større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer.
  • Har en historie med allogen væv/fast organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase alfa + platin-dobbelt kemoterapi
Japanske deltagere med behandlingsnaiv metastatisk NSCLC modtager 790 mg Pembrolizumab formuleret med Berahyaluronidase Alfa via subkutan (SC) injektion på dag 1 i hver 6-ugers cyklus i 18 cyklusser (op til cirka 108 uger) i kombination med platin-dobbelt kemoterapi.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² ved IV-infusion vil blive administreret til ikke-pladecelle-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² ved IV-infusion vil blive administreret til ikke-pladeepitel- og pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 mg/mL/min hos ikke-pladeepitel og AUC 6 mg/ml/min ved planocellulær NSCLC vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i armen.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² ved IV-infusion vil blive indgivet til pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² ved IV-infusion vil blive administreret til pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Albumin-bundet paclitaxel
Medicin: Filgrastim
Filgrastim vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret for armen.
Medicin: Pegyleret filgrastim
Pegyleret filgrastim vil blive indgivet i henhold til det skema, der er specificeret for armen.
Biologisk: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab (+) berahyaluronidase Alfa SC administreres til plades og ikke -kvadrat -NSCLC i henhold til den plan, der er angivet i ARM; Deltagerne kan være berettigede til andet kursus.
Andre navne:
  • MK-3475A
Aktiv komparator: Arm 2: Pembrolizumab + Platinbaseret dobbeltkombinations-kemoterapi
Japanske deltagere med behandlingsnaiv metastatisk NSCLC modtager 400 mg pembrolizumab intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 6-ugers cyklus i 18 cyklusser (op til cirka 108 uger) i kombination med platin-dobbelt kemoterapi.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² ved IV-infusion vil blive administreret til ikke-pladecelle-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² ved IV-infusion vil blive administreret til ikke-pladeepitel- og pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 mg/mL/min hos ikke-pladeepitel og AUC 6 mg/ml/min ved planocellulær NSCLC vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i armen.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² ved IV-infusion vil blive indgivet til pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² ved IV-infusion vil blive administreret til pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Albumin-bundet paclitaxel
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab ved IV-infusion vil blive administreret til pladeepitel og ikke-pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen; deltagere kan være berettiget til andet kursus.
Andre navne:
  • MK-3475, KEYTRUDA
Medicin: Filgrastim
Filgrastim vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret for armen.
Medicin: Pegyleret filgrastim
Pegyleret filgrastim vil blive indgivet i henhold til det skema, der er specificeret for armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ~ 16 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, som havde en bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvis respons (PR: mindst en 30 % reduktion i summen af diametre af målskader, med udgangspunkt i den baseline sum af diametre) ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) vurderet af blinded independent central review (BICR). Procentdelen af deltagere med CR eller PR blev rapporteret.
Op til ~ 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tester positivt for antistof-antistoffer (ADA) for Pembrolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~28 måneder)
Blodprøver skal udtages på bestemte tidspunkter for bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af anti-pembrolizumab-antistoffer. Procentdelen af ​​deltagere, der udvikler anti-pembrolizumab-antistoffer, vil blive rapporteret.
På angivne tidspunkter (op til ~28 måneder)
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~28 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med en AE vil blive indberettet for arm 1 og 2.
Op til ~28 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~25 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret for arm 1 og 2.
Op til ~25 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~ 59 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til ~ 59 måneder
Cyklus 1: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af pembrolizumab efter den første dosis
Tidsramme: Cycle 1: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4, 15, 29 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
Cmax blev defineret som den maksimale serumkoncentration af pembrolizumab nået efter den første dosis. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede timepunkter til bestemmelse af Cmax. Per -protokol, geometrisk gennemsnitlig Cmax -værdi af pembrolizumab efter den første dosis af pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase Alfa i arm 1 og efter den første dosis af pembrolizumab i arm 2 blev præsenteret.
Cycle 1: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4, 15, 29 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
Cyklus 3: Maksimal serumkoncentration (CMAX) af pembrolizumab ved stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 3: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 4, 10 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
Cmax blev defineret som den maksimale serumkoncentration af pembrolizumab nået ved stabil tilstand. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter for at bestemme Cmax. Per -protokol, geometrisk middelværdi Cmax -værdi af pembrolizumab ved stabil tilstand af pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase Alfa i arm 1 og pembrolizumab i arm 2 blev præsenteret.
Cyklus 3: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 4, 10 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
Cyklus 1: Areal under kurven fra tid 0 til 6 uger (AUC0-6 uger) for Pembrolizumab efter første dosis
Tidsramme: Cykel 1: Arm 1: Dag 1: Før dosis og Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 og 42 efter dosis; Arm 2: Dag 1: Før dosis og ved infusionens afslutning, Dag 4, 15, 29 og 42 efter dosis (cykellængde = 42 dage)
AUC0-6 uger blev defineret som et mål for pembrolizumab-eksponering, der blev beregnet som produktet af serumlægemiddelkoncentration og tid fra nul til 6 uger. Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-6 uger. Ifølge protokollen blev den geometriske middelværdi for AUC0-6 uger for pembrolizumab efter den første dosis af pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase alfa i arm 1 og efter første dosis af pembrolizumab i arm 2 præsenteret.
Cykel 1: Arm 1: Dag 1: Før dosis og Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 og 42 efter dosis; Arm 2: Dag 1: Før dosis og ved infusionens afslutning, Dag 4, 15, 29 og 42 efter dosis (cykellængde = 42 dage)
Cykle 3: Laveste serumkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab ved steady state
Tidsramme: Cykel 3: Arm 1: Dag 1: Før dosering og dage 4, 10 og 42 efter dosering; Arm 2: Dag 1: Før dosering og ved infusionens afslutning, dage 4 og 42 efter dosering (cykluslængde = 42 dage)
Ctrough er defineret som koncentrationen i lavpunktet ved fast tilstand. Blodprøver indsamlet før dosering og på flere tidspunkter efter dosering vil blive brugt til at bestemme Ctrough.
Cykel 3: Arm 1: Dag 1: Før dosering og dage 4, 10 og 42 efter dosering; Arm 2: Dag 1: Før dosering og ved infusionens afslutning, dage 4 og 42 efter dosering (cykluslængde = 42 dage)
Cyklus 1: Laveste serumkoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab efter første dosis
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (Op til ~28 måneder)
Ctrough var defineret som den laveste serumkoncentration af pembrolizumab opnået efter første dosis. Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for bestemmelse af Ctrough. Ifølge protokollen blev den geometriske middelværdi for Ctrough af pembrolizumab efter første dosis af pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase alfa i arm 1 og efter første dosis af pembrolizumab i arm 2 præsenteret.
På fastsatte tidspunkter (Op til ~28 måneder)
Cyklus 3: Areal under kurven fra tid 0 til 6 uger (AUC0-6 uger) for Pembrolizumab ved stationær tilstand
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (Op til ~28 måneder)
AUC0-6 uger blev defineret som et mål for pembrolizumab-eksponering, der blev beregnet som produktet af serumlægemiddelkoncentration og tid fra nul til 6 uger. Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-6 uger. Ifølge protokollen blev den geometriske middelværdi for AUC0-6 uger for pembrolizumab i stabil tilstand af pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase alfa i arm 1 og pembrolizumab i arm 2 præsenteret.
På udpegede tidspunkter (Op til ~28 måneder)
Progressionsfri Overlevelse (PFS) Efter Respons Evaluering Kriterier i Solide Tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til ~59 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression efter RECIST 1.1 vurderet af BICR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ~59 måneder
Varigheden af respons (DOR) ifølge responsvurderingskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til ~59 måneder
For deltagere, der viser bekræftet CR eller PR, defineres DOR som tiden fra den første dokumenterede evidens for CR eller PR, indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ~59 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475A-D77 Japan Extension
  • 2022-501506-36-00 (Anden identifikator: EU CT)
  • MK-3475A-D77 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031230049 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner