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Uno studio su pembrolizumab sottocutaneo (SC) coformulato con ialuronidasi (MK-3475A) rispetto a pembrolizumab endovenoso in partecipanti adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) (MK-3475A-D77) - Estensione Giappone

22 ottobre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di pembrolizumab sottocutaneo coformulato con ialuronidasi (MK-3475A) rispetto a pembrolizumab endovenoso, somministrato con chemioterapia, nel trattamento di prima linea di partecipanti con polmone metastatico non a piccole cellule Cancro

Questo studio ha lo scopo di valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di SC MK-3475A rispetto a pembrolizumab per via endovenosa (IV), somministrato con chemioterapia nel trattamento di prima linea di partecipanti giapponesi adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule. Le ipotesi principali di questo studio sono che MK-3475A sottocutaneo (SC) non sia inferiore a pembrolizumab IV rispetto ai parametri PK.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di estensione in Giappone richiederà circa sei anni, incluso un anno aggiuntivo (oltre l'ultimo contatto correlato allo studio dell'ultimo partecipante allo studio globale) dal momento in cui il primo partecipante (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) fornisce il consenso informato fino all'ultimo contatto correlato allo studio dell'ultimo partecipante con completare.

Lo studio di estensione per il Giappone includerà partecipanti precedentemente arruolati in Giappone nello studio globale per MK-3475A-D77 (NCT05722015) inoltre lo studio continuerà ad arruolare partecipanti in Giappone fino a quando la dimensione del campione per i partecipanti in Giappone raggiungerà circa 39.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso o non squamoso.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia centrale, incisionale o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di cancro del polmone a piccole cellule o, per i tumori misti, presenza di elementi a piccole cellule.
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC metastatico.
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o presenta tossicità correlata alle radiazioni che richiede corticosteroidi.
  • Ha ricevuto radioterapia al polmone (>30 Gray) entro 6 mesi dall'inizio dell'intervento in studio.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica.
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia di epatite B o C.
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o presenta complicazioni chirurgiche in corso.
  • Ha una storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Pembrolizumab formulato con Berahyaluronidasi Alfa + Chemioterapia doppia a base di Platino
I partecipanti giapponesi con NSCLC metastatico naive al trattamento ricevono 790 mg di Pembrolizumab formulato con Berahyaluronidase Alfa tramite iniezione sottocutanea (SC) il Giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane per 18 cicli (fino a circa 108 settimane) in combinazione con chemioterapia a doppietto di platino.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² per infusione endovenosa sarà somministrato per NSCLC non squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m² per infusione endovenosa verrà somministrato per NSCLC non squamoso e squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Droga: Carboplatino
Il carboplatino AUC 5 mg/mL/min in non squamoso e AUC 6 mg/mL/min in NSCLC squamoso sarà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per infusione endovenosa verrà somministrato per NSCLC squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² per infusione endovenosa verrà somministrato per NSCLC squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Paclitaxel legato all'albumina
Droga: Filgrastim
Filgrastim sarà somministrato secondo lo schema specificato per il braccio.
Droga: Filgrastim pegilato
Il filgrastim pegilato verrà somministrato secondo lo schema specificato per il braccio.
Biologico: Pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasi Alfa SC sarà somministrato per NSCLC squamoso e non tridimensionale secondo il programma specificato nel braccio; I partecipanti possono essere idonei per il secondo corso.
Altri nomi:
  • MK-3475A
Comparatore attivo: Brachio 2: Pembrolizumab + Chemioterapia Doppia a Base di Platino
I partecipanti giapponesi con NSCLC metastatico naive al trattamento ricevono 400 mg di pembrolizumab per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane per 18 cicli (fino a circa 108 settimane) in combinazione con chemioterapia doppia a base di platino.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² per infusione endovenosa sarà somministrato per NSCLC non squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m² per infusione endovenosa verrà somministrato per NSCLC non squamoso e squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Droga: Carboplatino
Il carboplatino AUC 5 mg/mL/min in non squamoso e AUC 6 mg/mL/min in NSCLC squamoso sarà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per infusione endovenosa verrà somministrato per NSCLC squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² per infusione endovenosa verrà somministrato per NSCLC squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Paclitaxel legato all'albumina
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab per infusione endovenosa sarà somministrato per NSCLC squamoso e non squamoso secondo il programma specificato nel braccio; i partecipanti possono essere ammessi al secondo corso.
Altri nomi:
  • MK-3475, CHIAVE
Droga: Filgrastim
Filgrastim sarà somministrato secondo lo schema specificato per il braccio.
Droga: Filgrastim pegilato
Il filgrastim pegilato verrà somministrato secondo lo schema specificato per il braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~ 16 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi 1.1 (RECIST 1.1) come valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR). La percentuale di partecipanti con CR o PR è stata riportata.
Fino a ~ 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) per Pembrolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati (fino a ~ 28 mesi)
I campioni di sangue devono essere raccolti in punti temporali designati per la determinazione della presenza o dell'assenza di anticorpi anti-pembrolizumab. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti pembrolizumab.
In punti temporali designati (fino a ~ 28 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti con un AE sarà riportato per Arms 1 e 2.
Fino a ~28 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 25 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso verrà riportato per i bracci 1 e 2.
Fino a ~ 25 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a ~ 59 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a ~ 59 mesi
Ciclo 1: concentrazione sierica massima (CMAX) di pembrolizumab dopo la prima dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE E ALLA FINE DELL'INFUSIONE, GIORNI 4, 15, 29 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
CMAX è stato definito come la massima concentrazione sierica di pembrolizumab raggiunta dopo la prima dose. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per la determinazione di CMAX. Per protocollo, il valore cmax medio geometrico di pembrolizumab dopo la prima dose di pembrolizumab formulato con berahyaluronidasi alfa nel braccio 1 e dopo la prima dose di pembrolizumab in braccio 2.
Ciclo 1: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE E ALLA FINE DELL'INFUSIONE, GIORNI 4, 15, 29 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
Ciclo 3: concentrazione sierica massima (CMAX) di pembrolizumab a stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 3: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 4, 10 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE e alla fine dell'infusione, giorni 4 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
CMAX è stato definito come la massima concentrazione sierica di pembrolizumab raggiunto allo stato stazionario. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare CMAX. Per protocollo, è stato presentato il valore cmax medio geometrico di pembrolizumab allo stato stazionario di pembrolizumab formulato con berahyaluronidasi alfa nel braccio 1 e pembrolizumab in braccio 2.
Ciclo 3: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 4, 10 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE e alla fine dell'infusione, giorni 4 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
Ciclo 1: Area Sotto la Curva dal Tempo 0 a 6 Settimane (AUC0-6 Settimane) del Pembrolizumab Dopo la Prima Dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: Braccio 1: Giorno 1: Predose e Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 postdose; Braccio 2: Giorno 1: Predose e al termine dell'infusione, Giorni 4, 15, 29 e 42 postdose (durata del ciclo = 42 giorni)
AUC0-6 settimane è stata definita come una misura dell'esposizione a pembrolizumab calcolata come prodotto della concentrazione sierica del farmaco e del tempo da zero a 6 settimane. I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predefiniti per determinare l'AUC0-6 settimane. Secondo il protocollo, è stato presentato il valore medio geometrico dell'AUC0-6 settimane di pembrolizumab dopo la prima dose di pembrolizumab formulato con berahyaluronidasi alfa nel braccio 1 e dopo la prima dose di pembrolizumab nel braccio 2.
Ciclo 1: Braccio 1: Giorno 1: Predose e Giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 postdose; Braccio 2: Giorno 1: Predose e al termine dell'infusione, Giorni 4, 15, 29 e 42 postdose (durata del ciclo = 42 giorni)
Ciclo 3: Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Pembrolizumab allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 3: Braccio 1: Giorno 1: Predose e Giorni 4, 10 e 42 postdose; Braccio 2: Giorno 1: Predose e al termine dell'infusione, Giorni 4 e 42 postdose (durata del ciclo = 42 giorni)
Ctrough è definita come la concentrazione minima allo stato stazionario. Campioni di sangue raccolti prima della dose e in più momenti dopo la dose saranno utilizzati per determinare Ctrough.
Ciclo 3: Braccio 1: Giorno 1: Predose e Giorni 4, 10 e 42 postdose; Braccio 2: Giorno 1: Predose e al termine dell'infusione, Giorni 4 e 42 postdose (durata del ciclo = 42 giorni)
Ciclo 1: Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Pembrolizumab dopo la prima dose
Lasso di tempo: In momenti designati (Fino a ~28 mesi)
Ctrough è stato definito come la concentrazione sierica più bassa di pembrolizumab raggiunta dopo la prima dose. I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predeterminati per la determinazione del Ctrough. Secondo il protocollo, è stato presentato il valore medio geometrico di Ctrough di pembrolizumab dopo la prima dose di pembrolizumab formulato con berahyaluronidase alfa nel braccio 1 e dopo la prima dose di pembrolizumab nel braccio 2.
In momenti designati (Fino a ~28 mesi)
Ciclo 3: Area sotto la curva dal tempo 0 a 6 settimane (AUC0-6 settimane) di Pembrolizumab allo stato stazionario
Lasso di tempo: In momenti designati (Fino a ~28 mesi)
L'AUC0-6 settimane è stata definita come una misura dell'esposizione al pembrolizumab calcolata come il prodotto della concentrazione sierica del farmaco e del tempo da zero a 6 settimane. Campioni di sangue sono stati raccolti in momenti predeterminati per determinare l'AUC0-6 settimane. Come da protocollo, è stato presentato il valore medio geometrico dell'AUC0-6 settimane del pembrolizumab allo stato stazionario, formulato con berahyaluronidasi alfa nel braccio 1 e del pembrolizumab nel braccio 2.
In momenti designati (Fino a ~28 mesi)
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a ~59 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata secondo i criteri RECIST 1.1 da parte del BICR o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a ~59 mesi
Durata della Risposta (DOR) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a ~59 mesi
Per i partecipanti che mostrano una CR o PR confermata, la DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di CR o PR fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a ~59 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475A-D77 Japan Extension
  • 2022-501506-36-00 (Altro identificatore: EU CT)
  • MK-3475A-D77 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031230049 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Prove cliniche su Pemetrexed

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