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Un estudio de pembrolizumab subcutáneo (SC) coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) frente a pembrolizumab intravenoso en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) (MK-3475A-D77) -Extensión de Japón

22 de octubre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar la farmacocinética y la seguridad del pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) frente al pembrolizumab intravenoso, administrado con quimioterapia, en el tratamiento de primera línea de participantes con pulmón metastásico de células no pequeñas Cáncer

Este estudio tiene como objetivo evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de SC MK-3475A frente a pembrolizumab intravenoso (IV), administrado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea de participantes japoneses adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. La hipótesis principal de este estudio es que MK-3475A subcutáneo (SC) no es inferior a pembrolizumab IV con respecto a los parámetros farmacocinéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de extensión de Japón requerirá aproximadamente seis años, lo que incluye un año adicional (más allá del último contacto relacionado con el estudio del último participante del estudio global) desde el momento en que el primer participante (o su representante legalmente aceptable) proporciona su consentimiento informado hasta el último contacto relacionado con el estudio del último participante con completo.

El estudio de extensión de Japón incluirá a participantes previamente inscritos en Japón en el estudio global para MK-3475A-D77 (NCT05722015) y el estudio continuará inscribiendo a participantes en Japón hasta que el tamaño de la muestra de los participantes en Japón alcance aproximadamente 39.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios clave de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso o no escamoso.
  • Debe proporcionar una muestra de archivo de tejido tumoral o una biopsia central, incisional o escisional recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, en el caso de tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas.
  • Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa para NSCLC metastásico.
  • Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio o tiene toxicidad relacionada con la radiación que requiere corticosteroides.
  • Ha recibido radioterapia en el pulmón (>30 Gray) dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la intervención del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes de hepatitis B o C.
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.
  • Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Pembrolizumab formulado con berahialuronidasa alfa + quimioterapia doble con platino
Los participantes japoneses con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico sin tratamiento previo reciben 790 mg de Pembrolizumab formulado con Berahialuronidasa Alfa mediante inyección subcutánea el día 1 de cada ciclo de 6 semanas durante 18 ciclos (hasta aproximadamente 108 semanas) en combinación con quimioterapia doble con platino.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² por infusión IV se administrará para NSCLC no escamoso según el programa especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m² por infusión IV se administrará para NSCLC no escamoso y escamoso según el cronograma especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Platinol-AQ
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5 mg/mL/min en NSCLC no escamoso y AUC 6 mg/mL/min en NSCLC escamoso se administrará según el programa especificado en el brazo.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² por infusión IV se administrará para NSCLC escamoso según el programa especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Nab-paclitaxel
Se administrará nab-paclitaxel 100 mg/m² por infusión IV para NSCLC escamoso según el cronograma especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Paclitaxel unido a albúmina
Droga: Filgrastim
Filgrastim se administrará según el cronograma especificado para el brazo.
Droga: Filgrastim pegilado
El filgrastim pegilado se administrará según el cronograma especificado para el brazo.
Biológico: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa Alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa Alfa SC se administrará para NSCLC escamoso y no escama según el horario especificado en el brazo; Los participantes pueden ser elegibles para el segundo curso.
Otros nombres:
  • MK-3475A
Comparador activo: Brazo 2: Pembrolizumab + Quimioterapia Doblete de Platino
Los participantes japoneses con NSCLC metastásico sin tratamiento previo reciben una infusión intravenosa (IV) de 400 mg de pembrolizumab el Día 1 de cada ciclo de 6 semanas durante 18 ciclos (hasta aproximadamente 108 semanas) en combinación con quimioterapia doble con platino.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² por infusión IV se administrará para NSCLC no escamoso según el programa especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Alimata
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m² por infusión IV se administrará para NSCLC no escamoso y escamoso según el cronograma especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Platinol-AQ
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5 mg/mL/min en NSCLC no escamoso y AUC 6 mg/mL/min en NSCLC escamoso se administrará según el programa especificado en el brazo.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² por infusión IV se administrará para NSCLC escamoso según el programa especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Nab-paclitaxel
Se administrará nab-paclitaxel 100 mg/m² por infusión IV para NSCLC escamoso según el cronograma especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • Paclitaxel unido a albúmina
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab por infusión IV se administrará para NSCLC escamoso y no escamoso según el cronograma especificado en el brazo; los participantes pueden ser elegibles para el segundo curso.
Otros nombres:
  • MK-3475, KEYTRUDA
Droga: Filgrastim
Filgrastim se administrará según el cronograma especificado para el brazo.
Droga: Filgrastim pegilado
El filgrastim pegilado se administrará según el cronograma especificado para el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 16 meses
La TRO se definió como el porcentaje de participantes que presentaron una respuesta completa confirmada (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) evaluados por una revisión central independiente enmascarada (BICR). Se informó el porcentaje de participantes con RC o RP.
Hasta ~ 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos antidrogas (ADA) para pembrolizumab
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (Hasta ~28 meses)
Las muestras de sangre deben recolectarse en puntos de tiempo designados para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-pembrolizumab. Se informará el porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos anti pembrolizumab.
En puntos de tiempo designados (Hasta ~28 meses)
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta~28 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. El número de participantes con EA se informará para los Brazos 1 y 2.
Hasta~28 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta~25 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. El número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA se informará para los Brazos 1 y 2.
Hasta~25 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 59 meses
El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Hasta ~ 59 meses
Ciclo 1: concentración sérica máxima (Cmax) de pembrolizumab después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Arm 1: Día 1: Predose y Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 y 42 Post dosis; Arm 2: Día 1: Predosis y al final de la infusión, Días 4, 15, 29 y 42 Post dosis (Longitud del ciclo = 42 días)
CMAX se definió como la concentración sérica máxima de pembrolizumab alcanzada después de la primera dosis. Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para la determinación de Cmax. Por protocolo, el valor de Cmax medio geométrico de pembrolizumab después de la primera dosis de pembrolizumab formulada con berahialuronidasa alfa en ARM 1 y después de la primera dosis de pembrolizumab en el brazo 2.
Ciclo 1: Arm 1: Día 1: Predose y Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 y 42 Post dosis; Arm 2: Día 1: Predosis y al final de la infusión, Días 4, 15, 29 y 42 Post dosis (Longitud del ciclo = 42 días)
Ciclo 3: Concentración sérica máxima (CMAX) de pembrolizumab en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 3: brazo 1: día 1: predose y días 4, 10 y 42 post dosis; Arm 2: Día 1: Predosis y al final de la infusión, días 4 y 42 post DOSIS (Longitud del ciclo = 42 días)
CMAX se definió como la concentración sérica máxima de pembrolizumab alcanzada en estado estacionario. Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar Cmax. Según el protocolo, el valor de Cmax medio geométrico de pembrolizumab en estado estacionario de pembrolizumab formulado con berahialuronidasa alfa en el brazo 1 y pembrolizumab en el brazo 2 se presentó.
Ciclo 3: brazo 1: día 1: predose y días 4, 10 y 42 post dosis; Arm 2: Día 1: Predosis y al final de la infusión, días 4 y 42 post DOSIS (Longitud del ciclo = 42 días)
Ciclo 1: Área Bajo la Curva Desde el Tiempo 0 hasta 6 Semanas (AUC0-6 Semanas) de Pembrolizumab Después de la Primera Dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Brazo 1: Día 1: Predosis y Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 y 42 posdosis; Brazo 2: Día 1: Predosis y al final de la infusión, Días 4, 15, 29 y 42 posdosis (duración del ciclo = 42 días)
El AUC0-6 semanas se definió como una medida de la exposición a pembrolizumab que se calculó como el producto de la concentración sérica del fármaco y el tiempo desde cero hasta 6 semanas. Se recogieron muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar el AUC0-6 semanas. Según el protocolo, se presentó el valor medio geométrico del AUC0-6 semanas de pembrolizumab después de la primera dosis de pembrolizumab formulado con berahialuronidasa alfa en el brazo 1 y después de la primera dosis de pembrolizumab en el brazo 2.
Ciclo 1: Brazo 1: Día 1: Predosis y Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 y 42 posdosis; Brazo 2: Día 1: Predosis y al final de la infusión, Días 4, 15, 29 y 42 posdosis (duración del ciclo = 42 días)
Ciclo 3: Concentración sérica mínima (Ctrough) de Pembrolizumab en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 3: Brazo 1: Día 1: Previo a la dosis y Días 4, 10 y 42 posteriores a la dosis; Brazo 2: Día 1: Previo a la dosis y al final de la infusión, Días 4 y 42 posteriores a la dosis (duración del ciclo = 42 días)
Ctrough se define como la concentración mínima en estado de equilibrio. Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis se utilizarán para determinar Ctrough.
Ciclo 3: Brazo 1: Día 1: Previo a la dosis y Días 4, 10 y 42 posteriores a la dosis; Brazo 2: Día 1: Previo a la dosis y al final de la infusión, Días 4 y 42 posteriores a la dosis (duración del ciclo = 42 días)
Ciclo 1: Concentración sérica mínima (Ctrough) de Pembrolizumab después de la primera dosis
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta ~28 meses)
Ctrough se definió como la concentración sérica más baja de pembrolizumab alcanzada después de la primera dosis. Se recogieron muestras de sangre en momentos predefinidos para la determinación de Ctrough. Según el protocolo, se presentó el valor medio geométrico de Ctrough de pembrolizumab después de la primera dosis de pembrolizumab formulado con berahialuronidasa alfa en el brazo 1 y después de la primera dosis de pembrolizumab en el brazo 2.
En los momentos designados (hasta ~28 meses)
Ciclo 3: Área Bajo la Curva Desde el Tiempo 0 a 6 Semanas (AUC0-6 Semanas) de Pembrolizumab en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta ~28 meses)
AUC0-6 semanas se definió como una medida de la exposición a pembrolizumab que se calculó como el producto de la concentración sérica del fármaco y el tiempo desde cero hasta 6 semanas. Se recogieron muestras de sangre en momentos preespecificados para determinar AUC0-6 semanas. Según el protocolo, se presentó el valor medio geométrico de AUC0-6 semanas de pembrolizumab en estado estacionario de pembrolizumab formulado con berahialuronidasa alfa en el brazo 1 y pembrolizumab en el brazo 2.
En los momentos designados (hasta ~28 meses)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta ~59 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada según RECIST 1.1 por BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta ~59 meses
Duración de la Respuesta (DOR) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta ~59 meses
Para los participantes que muestren RC o RP confirmados, la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta ~59 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475A-D77 Japan Extension
  • 2022-501506-36-00 (Otro identificador: EU CT)
  • MK-3475A-D77 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2031230049 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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