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Um estudo de pembrolizumabe subcutâneo (SC) coformulado com hialuronidase (MK-3475A) versus pembrolizumabe intravenoso em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) (MK-3475A-D77) - Extensão Japão

22 de outubro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico aberto e randomizado de fase 3 para avaliar a farmacocinética e a segurança do pembrolizumabe subcutâneo coformulado com hialuronidase (MK-3475A) versus pembrolizumabe intravenoso, administrado com quimioterapia, no tratamento de primeira linha de participantes com pulmão metastático de células não pequenas Câncer

Este estudo visa avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança de SC MK-3475A vs pembrolizumabe intravenoso (IV), administrado com quimioterapia no tratamento de primeira linha de participantes adultos japoneses com câncer de pulmão metastático de células não pequenas. As hipóteses primárias deste estudo são que MK-3475A subcutâneo (SC) não é inferior ao pembrolizumabe IV no que diz respeito aos parâmetros farmacocinéticos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de extensão do Japão exigirá aproximadamente seis anos, o que inclui um ano adicional (além do último contato relacionado ao estudo do último participante do estudo global) a partir do momento em que o primeiro participante (ou seu representante legalmente aceitável) fornece consentimento informado até o último contato relacionado ao estudo do último participante para completo.

O estudo de extensão do Japão incluirá participantes previamente inscritos no Japão no estudo global para MK-3475A-D77 (NCT05722015) e o estudo continuará a inscrever participantes no Japão até que o tamanho da amostra para participantes no Japão atinja aproximadamente 39.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9800873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japão, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas escamoso ou não escamoso (NSCLC).
  • Deve fornecer amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia central, incisional ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Tem diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células.
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior para NSCLC metastático.
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 4 semanas antes da randomização.
  • Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidade relacionada à radiação que requer corticosteróides.
  • Recebeu radioterapia no pulmão (>30 Gray) dentro de 6 meses após o início da intervenção do estudo.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteróides.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  • Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem histórico de hepatite B ou C.
  • Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou apresenta complicações cirúrgicas contínuas.
  • Tem histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Pembrolizumab Formulado Com Berahialuronidase Alfa + Quimioterapia Dupla com Platina
Os participantes japoneses com NSCLC metastático não tratado anteriormente recebem 790 mg de Pembrolizumab Formulado com Berahialuronidase Alfa através de injeção subcutânea (SC) no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas durante 18 ciclos (até aproximadamente 108 semanas) em combinação com quimioterapia dupla à base de platina.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m² por infusão IV será administrado para NSCLC não escamoso de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m² por infusão IV será administrada para NSCLC não escamoso e escamoso de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
  • Platinol-AQ
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 5 mg/mL/min em não escamoso e AUC 6 mg/mL/min em escamoso NSCLC será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² por infusão IV será administrado para NSCLC escamoso de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² por infusão IV será administrado para NSCLC escamoso de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
  • Paclitaxel ligado à albumina
Medicamento: Filgrastim
Filgrastim será administrado de acordo com o cronograma especificado para o braço.
Medicamento: Filgrastim peguilado
O filgrastim peguilado será administrado de acordo com o cronograma especificado para o braço.
Biológico: Pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa
O Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa SC será administrado para NSCLC escamoso e não -quamoso, conforme o cronograma especificado no ARM; Os participantes podem ser elegíveis para o segundo curso.
Outros nomes:
  • MK-3475A
Comparador Ativo: Braço 2: Pembrolizumab + Quimioterapia Dupla à Base de Platina
Participantes japoneses com NSCLC metastático não tratado anteriormente recebem 400 mg de pembrolizumab por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas durante 18 ciclos (até aproximadamente 108 semanas) em combinação com quimioterapia dupla à base de platina.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m² por infusão IV será administrado para NSCLC não escamoso de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m² por infusão IV será administrada para NSCLC não escamoso e escamoso de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
  • Platinol-AQ
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 5 mg/mL/min em não escamoso e AUC 6 mg/mL/min em escamoso NSCLC será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² por infusão IV será administrado para NSCLC escamoso de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² por infusão IV será administrado para NSCLC escamoso de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
  • Paclitaxel ligado à albumina
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumab por infusão IV será administrado para NSCLC escamoso e não escamoso de acordo com o cronograma especificado no braço; os participantes podem ser elegíveis para o segundo curso.
Outros nomes:
  • MK-3475, KEYTRUDA
Medicamento: Filgrastim
Filgrastim será administrado de acordo com o cronograma especificado para o braço.
Medicamento: Filgrastim peguilado
O filgrastim peguilado será administrado de acordo com o cronograma especificado para o braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até ~ 16 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que apresentaram uma resposta completa confirmada (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou resposta parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basal) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR). A percentagem de participantes com RC ou RP foi reportada.
Até ~ 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com teste positivo para anticorpos antidrogas (ADAs) para pembrolizumabe
Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 28 meses)
As amostras de sangue devem ser coletadas em pontos de tempo designados para a determinação da presença ou ausência de anticorpos anti-pembrolizumabe. A porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos antipembrolizumabe será relatada.
Em pontos de tempo designados (até ~ 28 meses)
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~ 28 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes com um EA será relatado para os braços 1 e 2.
Até ~ 28 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até ~ 25 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será relatado para os Grupos 1 e 2.
Até ~ 25 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até ~ 59 meses
OS é definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Até ~ 59 meses
Ciclo 1: Concentração sérica máxima (CMAX) do pembrolizumab após a primeira dose
Prazo: Ciclo 1: Braço 1: Dia 1: Presos e Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 Postdose; Braço 2: Dia 1: Presos e no final da infusão, dias 4, 15, 29 e 42 pós -Dose (comprimento do ciclo = 42 dias)
O CMAX foi definido como a concentração sérica máxima de pembrolizumab atingida após a primeira dose. Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para a determinação do CMAX. Por protocolo, o valor médio geométrico CMAX do pembrolizumab após a primeira dose de pembrolizumab formulada com beahialuronidase alfa no braço 1 e após a primeira dose de pembrolizumabe no braço 2.
Ciclo 1: Braço 1: Dia 1: Presos e Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 Postdose; Braço 2: Dia 1: Presos e no final da infusão, dias 4, 15, 29 e 42 pós -Dose (comprimento do ciclo = 42 dias)
Ciclo 3: Concentração sérica máxima (CMAX) do pembrolizumab no estado estacionário
Prazo: Ciclo 3: Braço 1: Dia 1: Presos e Dias 4, 10 e 42 Postdose; Braço 2: Dia 1: Presos e no final da infusão, dias 4 e 42 pós -Dose (comprimento do ciclo = 42 dias)
O CMAX foi definido como a concentração sérica máxima de pembrolizumab atingida em estado estacionário. Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar o CMAX. Por protocolo, foi apresentado o valor de cmax geométrico do pembrolizumab no estado estacionário do pembrolizumab formulado com beahialuronidase alfa no braço 1 e pembrolizumab no braço 2.
Ciclo 3: Braço 1: Dia 1: Presos e Dias 4, 10 e 42 Postdose; Braço 2: Dia 1: Presos e no final da infusão, dias 4 e 42 pós -Dose (comprimento do ciclo = 42 dias)
Ciclo 1: Área Sob a Curva do Tempo 0 a 6 Semanas (AUC0-6 Semanas) de Pembrolizumab Após a Primeira Dose
Prazo: Ciclo 1: Braço 1: Dia 1: Pré-dose e Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 pós-dose; Braço 2: Dia 1: Pré-dose e no final da infusão, Dias 4, 15, 29 e 42 pós-dose (duração do ciclo = 42 dias)
A AUC0-6 semanas foi definida como uma medida da exposição ao pembrolizumab que foi calculada como o produto da concentração sérica do fármaco e do tempo desde zero até 6 semanas. Foram recolhidas amostras de sangue em momentos pré-definidos para determinar a AUC0-6 semanas. Conforme o protocolo, foi apresentado o valor médio geométrico da AUC0-6 semanas do pembrolizumab após a primeira dose de pembrolizumab formulado com berahialuronidase alfa no braço 1 e após a primeira dose de pembrolizumab no braço 2.
Ciclo 1: Braço 1: Dia 1: Pré-dose e Dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 pós-dose; Braço 2: Dia 1: Pré-dose e no final da infusão, Dias 4, 15, 29 e 42 pós-dose (duração do ciclo = 42 dias)
Ciclo 3: Concentração Sérica Mínima (Ctrough) do Pembrolizumab em Estado Estacionário
Prazo: Ciclo 3: Braço 1: Dia 1: Pré-dose e Dias 4, 10 e 42 pós-dose; Braço 2: Dia 1: Pré-dose e ao final da infusão, Dias 4 e 42 pós-dose (duração do ciclo = 42 dias)
Ctrough é definido como a concentração mínima em estado estacionário. Amostras de sangue recolhidas antes da dose e em múltiplos momentos após a dose serão utilizadas para determinar Ctrough.
Ciclo 3: Braço 1: Dia 1: Pré-dose e Dias 4, 10 e 42 pós-dose; Braço 2: Dia 1: Pré-dose e ao final da infusão, Dias 4 e 42 pós-dose (duração do ciclo = 42 dias)
Ciclo 1: Concentração Sérica de Vale (Ctrough) de Pembrolizumab Após a Primeira Dose
Prazo: Em momentos designados (Até ~28 meses)
Ctrough foi definido como a concentração sérica mais baixa de pembrolizumab atingida após a primeira dose. Foram recolhidas amostras de sangue em momentos pré-definidos para a determinação do Ctrough. De acordo com o protocolo, foi apresentado o valor médio geométrico do Ctrough de pembrolizumab após a primeira dose de pembrolizumab formulado com berahialuronidase alfa no braço 1 e após a primeira dose de pembrolizumab no braço 2.
Em momentos designados (Até ~28 meses)
Ciclo 3: Área Sob a Curva do Tempo 0 a 6 Semanas (AUC0-6 Semanas) de Pembrolizumab em Estado Estacionário
Prazo: Em momentos designados (Até ~28 meses)
A AUC0-6 semanas foi definida como uma medida da exposição ao pembrolizumab que foi calculada como o produto da concentração sérica do fármaco e do tempo desde zero até 6 semanas. As amostras de sangue foram recolhidas em momentos pré-determinados para determinar a AUC0-6 semanas. De acordo com o protocolo, foi apresentado o valor médio geométrico da AUC0-6 semanas do pembrolizumab em estado estacionário do pembrolizumab formulado com berahialuronidase alfa no braço 1 e do pembrolizumab no braço 2.
Em momentos designados (Até ~28 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até ~59 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença de acordo com o RECIST 1.1 pelo BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até ~59 meses
Duração da Resposta (DOR) de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até ~59 meses
Para os participantes que apresentem RC ou RP confirmados, a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até ~59 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475A-D77 Japan Extension
  • 2022-501506-36-00 (Outro identificador: EU CT)
  • MK-3475A-D77 (Outro identificador: MSD)
  • jRCT2031230049 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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