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栄養失調の COPD 患者における経口シトルリン補給 (CITRUS)

2024年1月8日 更新者：University Hospital, Grenoble

栄養失調のCOPD患者の除脂肪量に対する経口シトルリン補給の効果

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、症例の 20 ～ 70% で栄養失調を合併します。 COPDでは、除脂肪体重が低いと、罹患率および死亡率が高くなります。 L-シトルリンは、筋肉タンパク質の合成に直接影響を与える非タンパク質アミノ酸です。 栄養失調患者に L-シトルリンを経口摂取（10 g/日）すると、除脂肪量が増加することが示されています。 栄養失調の COPD 患者における L-シトルリン補給の効果は不明です。

この前向き、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究の主な目的は、45 日間の L-シトルリン (10 g/日) による栄養補給が除脂肪体重 (脂肪) に及ぼす影響を判定することです。ステージ 3 の COPD の栄養失調患者（70 歳未満の場合は BMI < 20 kg/m2、70 歳以上の場合は BMI < 22 kg/m2）における、生体電気インピーダンス分析によって測定されるフリーマスインデックス（kg.m-2 単位））ゴールド等級の4。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上の男女
  • GOLD基準によるCOPDステージ3または4
  • 70 歳未満の場合は BMI < 20 kg/m2、70 歳以上の場合は < 22 kg/m2
  • SARC-Fアンケートで4点以上のサルコペニアの疑い
  • 少なくとも3か月間、重度のCOPD悪化がないこと

除外基準:

  • COPD以外の主な呼吸器疾患
  • 全身性コルチコステロイドの毎日の長期使用（用量に関係なく、年間6か月以上）
  • 重度の末期腎不全（クレアチニンクリアランス<30ml/分）
  • 重度の低血圧、制御不能な高血圧の患者（研究者の裁量による）
  • L-シトルリン摂取の禁忌: VKA および/または癌化学療法
  • 浸透圧性下痢
  • 生命を脅かす可能性が高い重度および/または制御不能な進行性病状
  • 精神病理学（統合失調症、認知症、重度の双極性障害/精神病性障害、重度のうつ病症候群）
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シトルリン
実験品は100％L-シトルリンです。 各ポッドには 10 グラムの L-シトルリンが含まれます。 10 グラムの L-シトルリンは 2.4 g の窒素を提供します。
薬：L-シトルリン
1日1ポッドを45日間摂取する
アクティブコンパレータ：標準治療
活性コンパレータは、6 つの非必須アミノ酸の混合物です。 アクティブなコンパレーターが実験製品と比較して等窒素化されるためには、ポッドあたり 2.4 g の窒素が提供されます。 アクティブコンパレーターは、13.2 % アラニン、19.8 % アスパラギン酸、11.2 % グリシン、17.1 % プロリン、15.6 % セリン、および 23.1 % ヒスチジンを組み合わせ、ポッドあたり合計 13 g のアミノ酸になります。
薬：L-シトルリン
1日1ポッドを45日間摂取する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪体重指数
時間枠：ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
生体電気インピーダンス分析によって測定された除脂肪量指数 (kg.m-2)
ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
握力は、患者が座位、肘を 90 度に曲げ、肩をリラックスさせ、前腕を中立位置にして、ダイナモメーターを使用して測定されます。 ダイナモメーターは利き手で持つ必要があります。 測定は 2 回行う必要があります。 最も高い値が使用されます。
ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
大腿四頭筋の最大筋力
時間枠：ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
左下肢の大腿四頭筋の最大随意力は、ひずみゲージを使用してウェイトベンチで測定され、等尺性収縮中（膝関節 90°屈曲時）の力が決定されます。 患者の姿勢は標準化されます。腕は胸の上で交差し、測定中は背中を支えず、代償運動を避けるために腰と反対側の脚も支えません。 3 つの再現可能な測定値 (+/-10%) が 1 分間隔で取得され、最も高い値が選択されます。
ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
6 分間歩行テスト (6MWT) は、患者が屋内 30 m の平坦な廊下を 6 分間歩行できる距離を測定します。 慣れ効果のため、少なくとも 15 分間の休憩を挟んで 2 つのテストが実行され、2 つのテストの最大距離が記録されます。 6 分の徒歩距離 (6MWD) はメートル単位で表されます。 その他の変数も測定されます: 最小脈拍酸素飽和度 (SpO2)、ピーク心拍数、テスト終了時の呼吸困難と疲労度。
ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
毎日の歩数をアクティグラフィーで測定
時間枠：ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間

アクティグラフィーは、加速度と動きを測定するデバイス (加速度計) を使用した身体活動の客観的な測定です。 毎日歩く歩数は、臨床試験で自由な日常生活活動を評価するために使用されます。 これは、5 日間 1 日 24 時間装着した加速度計を使用して測定されます。 この研究では、3 軸加速度計 Actigraph GT3X® を使用します。 医療機器の使用説明書は、Web サイト https://www.theactigraph.com で提供されています。

患者には、週末を含む連続5日間、24時間手首に加速度計を装着するよう指示され、通常の日常生活を維持するよう求められる。 1日の歩数は5日間の1日の歩数の平均となります。
ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
流れを介した拡張
時間枠：ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
上腕動脈の流れ媒介拡張 (FMD) は、標準的な推奨事項に従って計算されます。 簡単に説明すると、空気圧カフが肘より遠位の右前腕に配置されます。 プローブは肘前部と腋窩部のほぼ中間に配置され、立体アームで固定されます。 基礎直径と速度は最低 1 分間継続的に記録されます。 次に、カフを 5 分間 250 mm Hg まで膨張させた後、突然収縮させて虚血後の充血を誘発します。 15 分後、ベースライン測定を繰り返して、内皮非依存性の硝酸塩誘発拡張を測定します。 硝酸塩誘発拡張（NMD）は、0.3 mg トリニトリン（NATISPRAY、Teofarma S.R.L. Italy）の舌下投与の 4 分後に計算されます。 ＦＭＤおよびＮＭＤは、それぞれ、虚血後充血後および硝酸塩誘導体の投与後の基底直径の変化率およびｍｍで表される。
ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
BODE インデックス
時間枠：ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
BODE 指数は、4 つの独立した予測因子を組み込んだ COPD の疾患重症度の多次元指数です。BMI、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、修正医学研究評議会によって評価される気流閉塞の程度です。 mMRC) 呼吸困難スケール、および 6 分間歩行距離 (6MWD) テストによって評価される運動能力。
ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
COPD評価検査(CAT)
時間枠：ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
COPD評価テスト（CAT）は、健康状態に対するCOPD（咳、痰、呼吸困難、胸部圧迫感）の影響を全体的に評価する、患者が記入するアンケートです。 CAT スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、患者の生活に対する COPD の影響がより深刻であることを示します。 安定した患者と悪化した患者の差は 5 単位です。 可能な限り最良の結果を表す目標スコアはありません。
ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
視覚的簡易呼吸器アンケート (VSRQ)
時間枠：ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
Visual Simplified Respiratory Questionnaire (VSRQ) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために設計されています。 呼吸困難、不安、抑うつ気分、睡眠、エネルギー、日常活動、社会活動、性生活の8つの項目が含まれています。
ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
mMRC呼吸困難スケール
時間枠：ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール 呼吸器疾患、特に COPD における呼吸困難の重症度を階層化します。 程度が高くなるほど、息切れはより深刻になります。
ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
COPD ツールに関連した障害 (DIRECT)
時間枠：ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間
COPD に関する障害能力ツール (DIRECT) は、COPD 関連の障害を具体的に評価する 10 項目のアンケートです。
ベースライン、45+/-5 日および 1 年 +/- 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月25日

一次修了 (推定)

2026年1月25日

研究の完了 (推定)

2026年9月25日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (推定)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • tbp

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

すべてのデータが分析され公開されたとき

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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