Пероральный прием цитруллина у пациентов с ХОБЛ с недостаточностью питания (CITRUS)

Экспериментальный: Цитруллин

Экспериментальный продукт представляет собой 100% L-цитруллин. Каждая капсула будет содержать 10 граммов L-цитруллина. Десять граммов L-цитруллина обеспечивают 2,4 г азота.

Лекарство: L-цитруллин

принимать по 1 капсуле в день в течение 45 дней

Активный компаратор: Стандартный уход

Активный компаратор представляет собой смесь шести незаменимых аминокислот. Для того чтобы активный компаратор был изоазотирован по сравнению с экспериментальным продуктом, он должен обеспечивать 2,4 г азота на капсулу. Активный компаратор будет сочетать в себе 13,2 % аланина, 19,8 % аспартата, 11,2 % глицина, 17,1 % пролина, 15,6 % серина и 23,1 % гистидина, всего 13 г аминокислот на капсулу.

Лекарство: L-цитруллин

принимать по 1 капсуле в день в течение 45 дней

Индекс массы без жира

Индекс массы без жира (в кг/м2), измеренный методом биоэлектрического импедансного анализа.

Сила захвата

Силу захвата измеряют с помощью динамометра, когда пациент находится в положении сидя, локоть согнут под углом 90°, плечи расслаблены, а предплечье находится в нейтральном положении. Динамометр следует держать в доминирующей руке. Измерение следует провести дважды. Будет использовано наибольшее значение.

Максимальная сила квадрицепсов

Максимальную произвольную силу четырехглавой мышцы левой нижней конечности измеряют на силовой скамье с использованием тензометра для определения силы во время изометрического сокращения (при сгибании колена на 90°). Положение пациента будет стандартизировано: руки скрещены на груди, без поддержки спины во время измерения, а также без поддержки бедер и контралатеральной ноги во избежание каких-либо компенсаторных движений. Три воспроизводимых измерения (+/-10%) будут проводиться с интервалом в 1 минуту, при этом будет выбрано наибольшее значение.

Тест 6-минутной ходьбы

Тест с 6-минутной ходьбой (6MWT) измеряет расстояние, которое пациент может пройти по ровному 30-метровому коридору в помещении за 6-минутный период. В целях ознакомления будут выполняться два теста с перерывом не менее 15 минут, при этом регистрируется наибольшее расстояние в двух тестах. Расстояние 6-минутной ходьбы (6MWD) будет выражаться в метрах. Будут измеряться и другие переменные: минимальная пульсовая насыщенность кислородом (SpO2), пиковая частота сердечных сокращений, одышка и показатели усталости в конце теста.

Анкеты качества жизни

Количество шагов, пройденных ежедневно, измеренное с помощью актиграфии

Актиграфия – это объективное измерение физической активности с помощью устройства, измеряющего ускорение и движение (акселерометр). Количество шагов, пройденных ежедневно, используется для оценки свободной повседневной активности в клинических исследованиях. Он измеряется с помощью акселерометра, который носят круглосуточно в течение пяти дней. В этом исследовании мы будем использовать трехосный акселерометр Actigraph GT3X®. Инструкции по использованию медицинского изделия представлены на сайте https://www.theactigraph.com.

Пациенту будет предложено носить акселерометр на запястье 24 часа в сутки в течение 5 дней подряд, включая выходные, и его попросят поддерживать обычную повседневную деятельность. Количество шагов, пройденных ежедневно, будет равно среднему числу шагов за день за пять дней.

Расширение, опосредованное потоком

Поток-опосредованная дилатация (FMD) плечевой артерии будет рассчитываться в соответствии со стандартными рекомендациями. Вкратце, на правое предплечье дистальнее локтя будет наложена пневматическая манжета. Зонд будет помещен примерно посередине между локтевой и подмышечной областями и зафиксирован стереоскопическим кронштейном. Базальный диаметр и скорость будут записываться непрерывно в течение как минимум одной минуты. Затем манжету накачивают до давления 250 мм рт. ст. в течение 5 минут, а затем внезапно сдувают, чтобы вызвать постишемическую гиперемию. Через пятнадцать минут базовые измерения будут повторены для измерения эндотелиально-независимой, нитрат-индуцированной дилатации. Нитрат-индуцированную дилатацию (NMD) рассчитывают через 4 минуты после сублингвального введения 0,3 мг тринитрина (NATISPRAY, Teofarma S.R.L., Италия). Ящур и НМД будут выражаться в процентном изменении базального диаметра и в мм после постишемической гиперемии и после введения производных нитрата соответственно.

Индекс БОДЕ

Индекс BODE — это многомерный индекс тяжести заболевания при ХОБЛ, который включает в себя четыре независимых предиктора: индекс массы тела (ИМТ), степень обструкции воздушного потока, оцениваемую по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), модифицированный Совет медицинских исследований (FEV1). mMRC) по шкале одышки и способности к физической нагрузке, оцениваемой с помощью теста на дистанцию ​​6-минутной ходьбы (6MWD).

Тест для оценки ХОБЛ (CAT)

Тест для оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой заполненную пациентами анкету, позволяющую оценить глобальное влияние ХОБЛ (кашель, мокрота, одышка, стеснение в груди) на состояние здоровья. Баллы CAT варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента. Разница между стабильными и ухудшающимися пациентами составляет пять единиц. Никакой целевой балл не представляет собой наилучший возможный результат.

Визуальный упрощенный респираторный опросник (VSRQ)

Визуальный упрощенный респираторный опросник (VSRQ) предназначен для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Он содержит восемь пунктов: одышка, тревога, депрессивное настроение, сон, энергия, повседневная деятельность, социальная активность и сексуальная жизнь.

шкала одышки mMRC

Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) Стратифицирует тяжесть одышки при респираторных заболеваниях, особенно ХОБЛ. Чем выше степень, тем тяжелее одышка.

Инструмент «Инвалидность, связанная с ХОБЛ» (ПРЯМОЕ)

Инструмент «Инвалидность, связанная с ХОБЛ» (DIRECT) представляет собой опросник из 10 пунктов, который конкретно оценивает инвалидность, связанную с ХОБЛ.