Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace citrulinem u pacientů s CHOPN s podvýživou (CITRUS)

8. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Účinky perorální suplementace citrulinem na beztukovou hmotu u pacientů s CHOPN s podvýživou

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je ve 20–70 % případů komplikována podvýživou. U CHOPN je nízká hmotnost bez tuku spojena s vyšším rizikem morbidity a mortality. L-citrulin je neproteinová aminokyselina, která má přímý vliv na syntézu svalových bílkovin. Perorální suplementace L-citrulinem (10 g/den) u podvyživených pacientů prokázala zvýšení beztukové hmoty. Účinky suplementace L-citrulinu u podvyživených pacientů s CHOPN nejsou známy.

Hlavním cílem této prospektivní, jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bude zjistit vliv 45denního doplňování výživy L-citrulinem (10 g/den) na svalovou hmotu (tuk- index volné hmotnosti (v kg.m-2) měřený bioelektrickou impedanční analýzou) u podvyživených pacientů (BMI < 20 kg/m2, pokud je < 70 let nebo < 22 kg/m2, pokud je ≥ 70 let) s CHOPN ve stádiích 3- 4 GOLD klasifikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50 a více let
  • CHOPN stadium 3 nebo 4 podle GOLD kritérií
  • BMI < 20 kg/m2, pokud je < 70 let, nebo < 22 kg/m2, pokud je ≥ 70 let
  • Podezření na sarkopenii označené skóre 4 nebo více v dotazníku SARC-F
  • Absence těžké exacerbace CHOPN po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní respirační onemocnění jiné než COPD
  • Každodenní dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů (> 6 měsíců v roce, bez ohledu na dávku)
  • Těžká renální insuficience v konečném stadiu (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Pacient s těžkou hypotenzí, nekontrolovanou hypertenzí (dle uvážení zkoušejícího)
  • Kontraindikace příjmu L-citrulinu: VKA a/nebo chemoterapie rakoviny
  • Osmotický průjem
  • Závažná a/nebo nekontrolovaná progresivní patologie pravděpodobně život ohrožující
  • Psychiatrická patologie (schizofrenie, demence, těžké bipolární/psychotické poruchy, těžký depresivní syndrom)
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citrulin
Experimentální produkt je 100% L-citrulin. Každý lusk bude obsahovat 10 gramů L-citrulinu. Deset gramů L-citrulinu poskytuje 2,4 g dusíku.
Lék: L-citrulin
užívat 1 tobolku denně po dobu 45 dnů
Aktivní komparátor: Standardní péče
Aktivní komparátor je směs šesti neesenciálních aminokyselin. Aby byl aktivní komparátor isonitrogenován ve srovnání s experimentálním produktem, poskytne 2,4 g dusíku na tobolku. Aktivní komparátor bude kombinovat 13,2 % alaninu, 19,8 % aspartátu, 11,2 % glycinu, 17,1 % prolinu, 15,6 % serinu a 23,1 % histidinu, celkem tedy 13 g aminokyselin na tobolku.
Lék: L-citrulin
užívat 1 tobolku denně po dobu 45 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index volné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Index beztukové hmotnosti (v kg.m-2) měřený bioelektrickou impedanční analýzou
výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Síla úchopu bude měřena pomocí dynamometru s pacientem vsedě, loktem ohnutým v úhlu 90°, uvolněnými rameny a předloktím v neutrální poloze. Dynamometr by měl být držen v dominantní ruce. Měření by mělo být provedeno dvakrát. Použije se nejvyšší hodnota.
výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Maximální síla kvadricepsu
Časové okno: výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Maximální dobrovolná síla kvadricepsu levé dolní končetiny bude měřena na posilovací lavici pomocí tenzometru pro stanovení síly během izometrické kontrakce (při 90° flexi kolene). Poloha pacienta bude standardizována: paže zkřížené na hrudi, žádná opora zad během měření a žádná podpora kyčlí a kontralaterální nohy, aby se zabránilo jakémukoli kompenzačnímu pohybu. Budou provedena tři reprodukovatelná měření (+/-10 %) v 1minutových intervalech, přičemž bude vybrána nejvyšší hodnota.
výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
6minutový test chůze
Časové okno: výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
6minutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou může pacient ujít po 30metrové vnitřní ploché chodbě po dobu 6 minut. Kvůli seznamovacímu efektu budou provedeny dva testy s minimálně 15 minutovým odpočinkem, přičemž se zaznamená největší vzdálenost ze dvou testů. Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) bude vyjádřena v metrech. Budou měřeny další proměnné: minimální pulzní saturace kyslíkem (SpO2), maximální tepová frekvence a dušnost a hodnocení únavy na konci testu.
výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Dotazníky kvality života
Časové okno: výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Počet ušlých kroků denně měřený aktigrafií
Časové okno: výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny

Aktigrafie je objektivní měření fyzické aktivity pomocí přístroje, který měří zrychlení a pohyb (akcelerometr). Počet kroků, které denně ujdeme, se v klinických studiích používá k hodnocení volné denní aktivity. Měří se pomocí akcelerometru, který se nosí 24 hodin denně po dobu pěti dnů. V této studii budeme používat triaxiální akcelerometr Actigraph GT3X®. Návod k použití zdravotnického prostředku je uveden na webových stránkách https://www.theactigraph.com.

Pacient bude instruován, aby nosil akcelerometr kolem zápěstí 24 hodin denně během 5 po sobě jdoucích dnů včetně víkendu, a bude požádán, aby udržoval obvyklou rutinní aktivitu. Počet ušlých kroků denně bude průměrem denního počtu kroků za pět dní.
výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny bude vypočtena podle standardních doporučení. Stručně řečeno, pneumatická manžeta bude umístěna na pravé předloktí distálně od lokte. Sonda bude umístěna přibližně uprostřed mezi antekubitální a axilární oblastí a zajištěna stereoskopickým ramenem. Bazální průměr a rychlost budou zaznamenávány nepřetržitě po dobu minimálně jedné minuty. Manžeta bude poté nafouknuta na 250 mm Hg po dobu 5 minut před náhlým vyfouknutím, aby se vyvolala postischemická hyperémie. O 15 minut později se zopakují základní měření, aby se změřila na endotelu nezávislá dilatace vyvolaná dusičnany. Dusičnanem indukovaná dilatace (NMD) bude vypočítána 4 minuty po sublingválním podání 0,3 mg trinitrinu (NATISPRAY, Teofarma S.R.L. Italy). FMD a NMD budou vyjádřeny jako procentuální změna v bazálním průměru a v mm po postischemické hyperémii a po podání nitrátových derivátů.
výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Index BODE
Časové okno: výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Index BODE je vícerozměrný index závažnosti onemocnění u CHOPN, který zahrnuje čtyři nezávislé prediktory: index tělesné hmotnosti (BMI), stupeň obstrukce proudění vzduchu hodnocený pomocí Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1), upravený Medical Research Council ( mMRC) stupnice dušnosti a zátěžová kapacita hodnocená testem 6-minutové chůze (6MWD).
výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
COPD Assessment Test (CAT) je pacientem vyplněný dotazník hodnotící globálně dopad CHOPN (kašel, sputum, dysnea, tlak na hrudi) na zdravotní stav. CAT skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na závažnější dopad CHOPN na život pacienta. Rozdíl mezi stabilními a exacerbujícími pacienty je pět jednotek. Žádné cílové skóre nepředstavuje nejlepší možný výsledek.
výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Vizuální zjednodušený respirační dotazník (VSRQ)
Časové okno: výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Visual Simplified Respiratory Questionnaire (VSRQ) je navržen tak, aby zhodnotil kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Obsahuje osm položek: dušnost, úzkost, depresivní nálada, spánek, energie, denní aktivity, společenské aktivity a sexuální život.
výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
stupnice dušnosti mMRC
Časové okno: výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Škála dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) Stratifikuje závažnost dušnosti u respiračních onemocnění, zejména CHOPN. Čím vyšší stupeň, tím závažnější je dušnost.
výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Postižení související s nástrojem COPD (DIRECT)
Časové okno: výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny
Nástroj DIsability RElated to COPD Tool (DIRECT) je 10položkový dotazník, který specificky hodnotí postižení související s CHOPN.
výchozí stav, 45+/-5 dní a 1 rok +/- 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tbp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

až budou všechna data analyzována a zveřejněna

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-citrulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit